Turvallisuus ja tehokkuus T10430-silmätipan lasten lähinäköisyyden etenemisen hallinnassa
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Thea
T10430-silmapisaroiden turvallisuus ja tehokkuus lasten lähinäköisyyden etenemisen hallinnassa
Aksiaalinen myopia on likinäköisyyden tyyppi, joka johtuu siitä, että silmä on liian pitkä etu- ja takasivun välillä.
Tämä aiheuttaa sumean kaukonaon.
Aksiaalinen myopia alkaa yleensä lapsuudessa ja pahenee ajan myötä (kun silmät jatkavat kasvuaan pidemmiksi).
Tämä voi johtaa vakaviin silmään liittyviin sairauksiin myöhemmin elämässä.
T10430-hoidon tavoitteena on pysäyttää tai hidastaa tätä etenemistä lapsuudessa ja siten estää vakavammat komplikaatiot.
Eläinkokeet, joissa on käytetty T10430:lla samanlaista vaikutusmekanismia omaavia lääkkeitä, ovat osoittaneet positiiviset turvallisuustulokset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin T10430:n turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus lapsilla, joilla on aksiaalinen myopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke T10430 on silmätiparat.
Tutkimukseen osallistuvat saavat joko yhden kolmesta eri vahvuudesta T10430-silmätippoja tai lumelääkettä.
Tutkimukseen osallistuu 200 6–11-vuotiasta lasta, joilla on tietyn tyyppinen likinäköisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corentin LE CAMUS
- Puhelinnumero: +33473981436
- Sähköposti: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brandwag, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Ei vielä rekrytointia
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordania
- Ei vielä rekrytointia
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordania
- Ei vielä rekrytointia
- Jordan University Hospital
-
Irbid, Jordania
- Ei vielä rekrytointia
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Jordania
- Ei vielä rekrytointia
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mahdia, Tunisia
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
-
Sousse, Tunisia
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Farhat-Hached
-
Tunis, Tunisia
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääasialliset sisällytyskriteerit:
- - Tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ja päivätty.
- - Mies- tai naisosallistuja, joka on ≥ 6 ja < 12 vuotta vanha.
- - Pallomainen ekvivalentti taittovirhe (SER) vähintään -1,00D ja enintään -6,00D kummassakin silmässä mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla.
- - IOP < 21mmHg kummassakin silmässä.
- - Etäisyyden BCVA yhtä suuri tai parempi kuin 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (vastaa ≥ 20/25 Snellen)] kummassakin silmässä.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
Silmätautien poissulkemiskriteerit VÄHINTÄÄN YHDESSÄ SILMÄSSÄ (1-11):
- Tunnettu sietämättömyys silmätipan annostelulle.
- Astigmatismi > 1,50D mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla.
- Anisometropia ≥ 1,50D mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla.
- Nykyinen tai aiempi lumevika tai ilmeinen karsastus mukaan lukien ajoittainen tropia.
- Nykyinen tai aiempi glaukooma.
- Nykyinen tai aiempi merkittävä tai vakava sarveiskalvon vaurio.
- Etusegmentin patologian esiintyminen (esim. iiriksen epämuodostuma, kaihi).
- Takaosan tai verkkokalvon patologian esiintyminen (dystrofiat).
- Aiempi minkä tahansa taudin tai oireyhtymän historia, joka altisti osallistujan vakavalle lähinäköisyydelle (esim. Marfanin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä, ennenaikaisuuden retinopatia).
- Aiempi ei-aksiaalisen lähinäköisyyden syyn historia (taittava tai toissijainen lähinäköisyys).
- Aiempi poikkeavan silmän taittavan anatomian historia (esim. keratokonus, keratoglobus, lentikonus, sfärofakia).
Systemaattiset/ei-silmätautien poissulkemiskriteerit (12-13):
12 - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tutkimuslääkkeen (T10430) komponenteista tai tutkimuksessa käytetyistä diagnoosivälineistä (esim. fluoresseiini, syklopleginen aine).
14 - Erityiset poissulkemiskriteerit seksuaalisesti aktiivisille henkilöille (14-15): Raskaus menarkeen jälkeen olevalla osallistujalla (vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä).
15 - Lapsen saantikykyinen nuori (mies/nainen), joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä ole halukas käyttämään ehkäisykeinoja.
Yleisiin olosuhteisiin liittyvät poissulkemiskriteerit (16-21):
16 - Osallistujan ja/tai laillisen huoltajan kykenemättömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
17 - Yhteistyöhaluinen osallistuja ja/tai laillinen huoltaja (esim. ei halukas osallistumaan tapaamiseen tai puheluun tai täyttämään päiväkirjaa, elämäntapa, joka häiritsee yhteistyöhaluisuutta).
18 - Osallistuminen tähän tutkimukseen samanaikaisesti toisen kliinisen tutkimuksen kanssa.
19 - Osallistuminen tähän tutkimukseen 4 viikon kuluessa edellisen lähinäköisyyteen liittymättömän kliinisen tutkimuksen päättymisestä (tai 5 edellisen testatun tuotteen puoliintumisajan kuluessa, jos se on pidempi kuin 4 viikkoa).
20 - Osallistuja, joka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
21 - Osallistuja, joka on tutkimuspaikkojen tai Laboratoires Théa -yhtiön perheenjäsen.
22 - Aiempiin ja samanaikaisiin hoitoihin (lääkkeet/ei-lääkinnälliset terapiat/toimenpiteet) liittyvät poissulkemiskriteerit: Osallistuja, jolla on aiempi, nykyinen tai odotettu kielletty lueteltu hoito (tai kielletty hoidon säätelyn muutos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T10430 pienempi annos
Osallistujalle annetaan NaPB (matalampi pitoisuus).
|
Osallistujalle annetaan 1 tippa T10430:n liuosta kummankin silmän sidekalvonpussiin kerran päivässä klo 20.00 (±2 tuntia) päivästä 1 aina hoitokäynnin (käynti #4) päivään edeltävään päivään saakka.
|
|
Kokeellinen: T10430 keskipitoisuus
Osallistujalle annetaan NaPB:tä (keskikonsentraatio).
|
Osallistujalle annetaan 1 tippa T10430-lääkettä kummankin silmän sidekalvon pohjakuoppaan kerran päivässä klo 20:00 (±2 tuntia) päivästä 1 aina hoitokäynnin (Käynti #4) edelliseen päivään saakka.
|
|
Kokeellinen: T10430 korkeampi annos
Osallistujalle annetaan NaPB:a (korkeampi pitoisuus).
|
Osallistujalle annetaan 1 pisara T10430-silmalääkettä kummankin silmän konjunktiivipussiin kerran päivässä kello 20.00 (±2 tuntia) päivästä 1 aina hoitokäynnin päättymispäivää edeltävään päivään asti (käynti #4).
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osallistujalle annetaan säilöntäaineetonta silmätippaliuosta ilman vaikuttavaa ainesosaa.
|
Osallistujalle annetaan 1 tippa ajoneuvonestettä kummankin silmän sidekalvon pohjukkaan kerran päivässä kello 20.00 (±2 tuntia) päivästä 1 aina hoidon päättymiskäynnin (käynti #4) edelliseen päivään saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoaikana esiintyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuuden mittari.
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja allekirjoittaa suostumuslausunnon ja hänen laillinen huoltajansa tietoon perustuvan suostumuksen, ja koko tutkimuksen ajan: noin 60 viikkoa, mukaan lukien enintään 56 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso.
|
Silmän alueen hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien silmän TEAE:iden, lääkeaineeseen liittyvien silmän TEAE:iden sekä silmän TEAE:iden, jotka johtavat lääkeaineen ennenaikaiseen keskeyttämiseen, esiintymistiheys järjestelmäelinkokonaisuusluokan (SOC) ja suositellun termityypin (PT) mukaan.
|
Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja allekirjoittaa suostumuslausunnon ja hänen laillinen huoltajansa tietoon perustuvan suostumuksen, ja koko tutkimuksen ajan: noin 60 viikkoa, mukaan lukien enintään 56 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T10430:n vaikuttavuus aksiaalisen pituuden muutoksessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoitojaksoon.
|
Silmien aksiaalipituuden muutosten mittaaminen millimetreinä (etupuolelta [sarveiskalvo] takapuolelle [verkkokalvo]).
|
Hoidon alusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoitojaksoon.
|
|
T10430:n teho pyöreäksi ekvivalenttirefraktioksi
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 ja 12 kuukauden hoitojaksoon.
|
Mittaus silmän tarkentusvoiman muutoksesta, jota kutsutaan pallomaisiksi ekvivalenttirefraktioksi, yksikössä D (diopteri).
|
Hoidon alusta 6 ja 12 kuukauden hoitojaksoon.
|
|
T10430-turvallisuustapahtumien arviointi ja kerääminen fyysisissä ja silmätutkimuksissa
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja allekirjoittaa suostumuksensa ja hänen laillinen huoltajansa tietoon perustuvan suostumuksen, ja koko tutkimuksen ajan: noin 60 viikkoa, mukaan lukien enimmäishoitokausi 56 viikkoa ja 4 viikon seurantajakso.
|
Tutkimuslääkärit kirjaavat ja arvioivat osallistujien fyysisten ja silmätutkimusten aikana kokemia terveyteen liittyviä tapahtumia.
|
Aika, jolloin osallistuja allekirjoittaa suostumuksensa ja hänen laillinen huoltajansa tietoon perustuvan suostumuksen, ja koko tutkimuksen ajan: noin 60 viikkoa, mukaan lukien enimmäishoitokausi 56 viikkoa ja 4 viikon seurantajakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT10430-201
- 2025-521563-13-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .