Sicherheit und Wirksamkeit von T10430-Augentropfen bei der Kontrolle der Myopieprogression bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Corentin LE CAMUS
- Telefonnummer: +33473981436
- E-Mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Noch keine Rekrutierung
- Abdali Hospital
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Amman, Jordanien
- Noch keine Rekrutierung
- Istiklal Hospital
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Amman, Jordanien
- Noch keine Rekrutierung
- Jordan University Hospital
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Irbid, Jordanien
- Noch keine Rekrutierung
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid, Jordanien
- Noch keine Rekrutierung
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
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Brandwag, Südafrika
- Rekrutierung
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
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Pretoria, Südafrika
- Rekrutierung
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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Mahdia, Tunesien
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
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Sousse, Tunesien
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Farhat-Hached
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Tunis, Tunesien
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Charles Nicolle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupt-Einschlusskriterien:
- - Informierte Einwilligung unterzeichnet und datiert.
- - Männlicher oder weiblicher Teilnehmer zwischen ≥ 6 und < 12 Jahren.
- - Sphärisches Äquivalent der Refraktion (SER) von mindestens -1,00 D und nicht mehr als -6,00 D in jedem Auge, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
- - IOD < 21 mmHg in jedem Auge.
- - Ferne BCVA gleich oder besser als 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (entspricht ≥ 20/25 Snellen)] in jedem Auge.
Haupt-Ausschlusskriterien:
Augenärztliche Ausschlusskriterien in MINDESTENS EINEM AUGE (1-11):
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Verabreichung von Augentropfen.
- Astigmatismus > 1,50 D, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
- Anisometropie ≥ 1,50 D, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
- Gegenwärtige oder anamnestische Amblyopie oder manifester Strabismus einschließlich intermittierender Tropie.
- Gegenwärtiges oder anamnestisches Glaukom.
- Gegenwärtige oder anamnestische signifikante oder schwere Schädigung der Hornhaut.
- Vorhandensein von Pathologien des vorderen Augenabschnitts (z. B. Irisfehlbildung, Katarakt).
- Vorhandensein von Pathologien des hinteren Augenabschnitts oder der Netzhaut (Dystrophien).
- Anamnese einer Krankheit oder eines Syndroms, das den Teilnehmer für eine schwere Myopie prädisponiert (z. B. Marfan-Syndrom, Stickler-Syndrom, Frühgeborenenretinopathie).
- Anamnese einer nicht-axialen Ursache von Myopie (refraktive oder sekundäre Myopie).
- Anamnese einer abnormalen okularen refraktiven Anatomie (z. B. Keratokonus, Keratoglobus, Lentikonus, Sphärophakie).
Systemische/nicht-ophthalmologische Ausschlusskriterien (12-13):
12 - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Prüfpräparats (T10430) oder der während der Studie verwendeten Diagnostika (z. B. Fluoreszein, zykloplegisches Mittel).
13 - Anamnese einer oder aktive relevante systemische Erkrankung (z. B. Bindegewebserkrankung, Allergie), die mit der Studie unvereinbar ist oder nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigt.
14 - Spezifische Ausschlusskriterien bezüglich sexuell aktiver Personen (14-15): Schwangerschaft für Teilnehmerinnen nach der Menarche (bestätigt durch positiven Urin-Schwangerschaftstest).
15 - Jugendlicher mit Fortpflanzungsfähigkeit (männlich/weiblich), der sexuell aktiv ist und nicht bereit ist, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit allgemeinen Bedingungen (16-21):
16 - Unfähigkeit des Teilnehmers und/oder des/der gesetzlichen Vertreter(s), die Studienabläufe zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.
17 - Nicht kooperativer Teilnehmer und/oder gesetzlicher Vertreter (z. B. nicht bereit, an einem Besuch oder einem Telefonat teilzunehmen oder das Tagebuch auszufüllen, Lebensweise beeinträchtigt die Compliance).
18 - Teilnahme an dieser Studie gleichzeitig mit einer anderen klinischen Studie.
19 - Teilnahme an dieser Studie innerhalb der 4 Wochen nach Ende einer vorherigen klinischen Studie, die nicht mit Myopie zusammenhängt (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des zuvor getesteten Produkts, wenn länger als 4 Wochen).
20 - Teilnehmer, der zuvor in dieser Studie randomisiert wurde.
21 - Teilnehmer ist Familienmitglied der Studienzentren oder des Unternehmens Laboratoires Théa.
22 - Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit früheren und begleitenden Behandlungen (Medikamente/nicht-medikamentöse Therapien/Verfahren): Teilnehmer mit früherer, aktueller oder erwarteter verbotener aufgelisteter Behandlung (oder verbotener Änderung des Behandlungsschemas).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T10430 niedrigere Dosis
Der Teilnehmer erhält NaPB (niedrigere Konzentration).
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Der Teilnehmer erhält vom Tag 1 bis zum Tag vor dem Abschlussuntersuchungstermin (Besuch Nr. 4) täglich um 20:00 Uhr (±2 Stunden) je 1 Tropfen von T10430 in den Bindehautsack jedes Auges instilliert.
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Experimental: T10430 mittlere Dosis
Dem Teilnehmer wird NaPB (mittlere Konzentration) verabreicht.
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Dem Teilnehmer wird vom Tag 1 bis zum Tag vor dem Ende der Behandlungsvisite (Besuch #4) täglich um 20:00 Uhr (±2 Stunden) 1 Tropfen des T10430 in den Konjunktivalsack jedes Auges eingebracht.
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Experimental: T10430 höhere Dosis
Der Teilnehmer erhält NaPB (höhere Konzentration).
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Der Teilnehmer erhält einmal täglich um 20:00 Uhr (±2 Stunden) vom Tag 1 bis zum Tag vor dem End-of-Treatment-Besuch (Besuch #4) 1 Tropfen T10430 in den Bindehautsack jedes Auges instilliert.
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Der Teilnehmer erhält eine konservierungsmittelfreie ophthalmische Lösung ohne Wirkstoff.
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Dem Teilnehmer wird vom Tag 1 bis zum Tag vor dem Ende der Behandlungsvisite (Besuch #4) täglich um 20:00 Uhr (±2 Stunden) 1 Tropfen des Vehikels in den Konjunktivalsack jedes Auges instilliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung und sein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung unterzeichnet, und während der gesamten Studie: bis zu etwa 60 Wochen, einschließlich einer maximalen Behandlungsdauer von 56 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 4 Wochen.
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Häufigkeit okulärer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender okulärer TEAEs, IMP-bezogener okulärer TEAEs, okulärer TEAEs, die zum vorzeitigen Abbruch der IMP führen, nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT).
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Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung und sein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung unterzeichnet, und während der gesamten Studie: bis zu etwa 60 Wochen, einschließlich einer maximalen Behandlungsdauer von 56 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von T10430 auf Axiallängenveränderung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten Behandlung.
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Messung der axialen Längenveränderungen in mm der Augen (von der Vorderseite [Hornhaut] zur Rückseite [Netzhaut]).
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten Behandlung.
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Wirksamkeit von T10430 auf die sphärische Äquivalentrefraktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten der Behandlung.
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Messung der Veränderung der Brechkraft des Auges, genannt sphärisches Äquivalent, in D (Dioptrie).
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten der Behandlung.
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Bewertung und Erfassung von T10430-Sicherheitsereignissen während der körperlichen und augenärztlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung und sein gesetzlicher Vertreter die informierte Einwilligung unterschreibt, und während der gesamten Studie: bis zu etwa 60 Wochen, einschließlich einer maximalen Behandlungsdauer von 56 Wochen und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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Studienärzte werden alle gesundheitlichen Ereignisse, die von Teilnehmern während körperlicher und augenärztlicher Untersuchungen erlebt werden, aufzeichnen und bewerten.
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Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung und sein gesetzlicher Vertreter die informierte Einwilligung unterschreibt, und während der gesamten Studie: bis zu etwa 60 Wochen, einschließlich einer maximalen Behandlungsdauer von 56 Wochen und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT10430-201
- 2025-521563-13-01 (Ctis)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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