Veiligheid en werkzaamheid van T10430-oogdruppels bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij kinderen
3 april 2026 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Veiligheid en effectiviteit van T10430-oogdruppels bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij kinderen
Axiale myopie is een vorm van bijziendheid die optreedt wanneer het oog te lang is van voor naar achter.
Dit zorgt ervoor dat het zicht in de verte wazig is.
Axiale myopie begint meestal in de kindertijd en verergert na verloop van tijd (doordat de ogen langer blijven groeien).
Dit kan later in het leven leiden tot ernstige oogaandoeningen.
Het doel van de T10430-behandeling is om deze progressie in de kindertijd te stoppen of te vertragen en daardoor ernstigere complicaties te voorkomen.
Dierstudies met geneesmiddelen die een vergelijkbaar werkingsmechanisme hebben als T10430 hebben positieve veiligheidsresultaten aangetoond.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en mogelijke effectiviteit van T10430 bij kinderen met axiale myopie beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie medicijn, T10430, is een oogdruppel oplossing.
Deelnemers aan de studie zullen een van de drie verschillende sterktes van de T10430 oogdruppels of een placebo ontvangen.
De studie zal 200 deelnemers omvatten, in de leeftijd van 6 tot 11 jaar, die een specifiek type bijziendheid hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Corentin LE CAMUS
- Telefoonnummer: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Nog niet aan het werven
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordanië
- Nog niet aan het werven
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordanië
- Nog niet aan het werven
- Jordan University Hospital
-
Irbid, Jordanië
- Nog niet aan het werven
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Jordanië
- Nog niet aan het werven
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mahdia, Tunesië
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
-
Sousse, Tunesië
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Farhat-Hached
-
Tunis, Tunesië
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Brandwag, Zuid-Afrika
- Werving
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Werving
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Hoofdinclusiecriteria:
- - Getekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- - Mannelijke of vrouwelijke deelnemer tussen ≥ 6 en < 12 jaar oud.
- - Sferisch equivalente refractiefout (SER) van minimaal -1,00D en maximaal -6,00D in elk oog gemeten door cycloplegische autorefractie.
- - IOP < 21 mmHg in elk oog.
- - Veraf BCVA gelijk aan of beter dan 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (gelijk aan ≥ 20/25 Snellen)] in elk oog.
Hoofduitsluitingscriteria:
Oftalmische uitsluitingscriteria in TEN MINSTE ÉÉN OOG (1-11):
- Bekende intolerantie voor toediening van oogdruppels.
- Astigmatisme > 1,50D gemeten door cycloplegische autorefractie.
- Anisometropie ≥ 1,50D gemeten door cycloplegische autorefractie.
- Huidige of voorgeschiedenis van amblyopie of manifeste strabismus inclusief intermitterende tropie.
- Huidige of voorgeschiedenis van glaucoom.
- Huidige of voorgeschiedenis van significante of ernstige schade aan het hoornvlies.
- Aanwezigheid van pathologie in het voorste segment (bijv. iris malformatie, cataract).
- Aanwezigheid van pathologie in het achterste segment of netvlies (dystrofieën).
- Voorgeschiedenis van ziekte of syndroom die de deelnemer predisponeren voor ernstige bijziendheid (bijv. Marfan syndroom, Stickler syndroom, retinopathie van prematuriteit).
- Voorgeschiedenis van niet-axiale oorzaak van bijziendheid (refractieve of secundaire bijziendheid).
- Voorgeschiedenis van abnormale oculaire refractieve anatomie (bijv. keratoconus, keratoglobus, lenticonus, sferofakie).
Systemische/niet-oftalmische uitsluitingscriteria (12-13):
12 - Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het IMP (T10430) of diagnostische middelen gebruikt tijdens de studie (bijv. fluoresceïne, cycloplegisch middel).
13 - Voorgeschiedenis van of actieve relevante systemische aandoening (bijv. bindweefselziekte, allergie) onverenigbaar met de studie of naar oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk interfererend met de studieresultaten of de veiligheid van de deelnemer.
14 - Specifieke uitsluitingscriteria met betrekking tot seksueel actieve personen (14-15): Zwangerschap voor postmenarchale deelnemer (bevestigd met een positieve urinetest).
15 - Adolescent met kinderwenspotentieel (mannelijk/vrouwelijk) die seksueel actief is en niet bereid is preventieve maatregelen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria gerelateerd aan algemene voorwaarden (16-21):
16 - Onvermogen van de deelnemer en/of wettelijke voogd(en) om de studieprocedures te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
22 - Uitsluitingscriteria gerelateerd aan eerdere en gelijktijdige behandelingen (medicatie/niet-medicamenteuze therapieën/procedures): Deelnemer met eerdere, huidige of verwachte verboden vermelde behandeling (of verboden wijziging van het behandelingsregime).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T10430 lagere dosis
De deelnemer krijgt NaPB (lagere concentratie) toegediend.
|
De deelnemer krijgt 1 druppel T10430 in de conjunctivale cul-de-sac van elk oog toegediend, eenmaal daags, om 20:00 uur (±2 uur) van dag 1 tot de dag voor het einde van de behandelingsbezoek (bezoek #4).
|
|
Experimenteel: T10430 middelste dosis
De deelnemer krijgt NaPB toegediend (middelste concentratie).
|
De deelnemer krijgt één druppel T10430 toegediend in de conjunctivale cul-de-sac van elk oog, eenmaal daags om 20:00 uur (±2 uur) van Dag 1 tot de dag vóór het einde van de behandeling (Bezoek #4).
|
|
Experimenteel: T10430 hogere dosis
De deelnemer krijgt NaPB (hogere concentratie) toegediend.
|
De deelnemer krijgt 1 druppel van T10430 toegediend in de conjunctivale cul-de-sac van elk oog, eenmaal daags om 20:00 uur (±2 uur) van Dag 1 tot de dag voor het einde van de behandelingsbezoek (Bezoek #4).
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
De deelnemer krijgt een ongeconserveerde oftalmische oplossing zonder werkzame stof toegediend.
|
De deelnemer krijgt 1 druppel van het voertuig toegediend in de conjunctivale cul-de-sac van elk oog, eenmaal daags, om 20.00 uur (±2 uur) van dag 1 tot de dag voor het einde van de behandeling (bezoek #4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor het optreden van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de toestemmingsverklaring ondertekent en hun wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming, en gedurende de gehele studie: tot ongeveer 60 weken, inclusief een maximale behandelingsperiode van 56 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
|
Frequentie van oculaire behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige oculaire TEAEs, IMP-gerelateerde oculaire TEAEs, oculaire TEAEs die leiden tot voortijdige IMP-onderbreking, per systeemorgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT).
|
Vanaf het moment dat de deelnemer de toestemmingsverklaring ondertekent en hun wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming, en gedurende de gehele studie: tot ongeveer 60 weken, inclusief een maximale behandelingsperiode van 56 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van T10430 op axiale lengteverandering
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden en 12 maanden behandeling.
|
Meting van axiale lengteveranderingen in mm van de ogen (van de voorkant [hoornvlies] naar de achterkant [het netvlies]).
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden en 12 maanden behandeling.
|
|
Effectiviteit van T10430 op sferische equivalente refractie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden en 12 maanden behandeling.
|
Meting van de verandering in het focusvermogen van het oog, genaamd sferische equivalente refractie, in D (dioptrie).
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden en 12 maanden behandeling.
|
|
Beoordeling en verzameling van T10430 Veiligheidsgebeurtenissen tijdens Lichamelijk en Oogonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de toestemmingsverklaring ondertekent en hun wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming, en gedurende het gehele onderzoek: tot ongeveer 60 weken, inclusief een maximale behandelingsperiode van 56 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
|
Studieartsen zullen alle gezondheidsgebeurtenissen die de deelnemers ervaren tijdens lichamelijke en oogonderzoeken vastleggen en beoordelen.
|
Vanaf het moment dat de deelnemer de toestemmingsverklaring ondertekent en hun wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming, en gedurende het gehele onderzoek: tot ongeveer 60 weken, inclusief een maximale behandelingsperiode van 56 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT10430-201
- 2025-521563-13-01 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .