Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av T10430 øyedråper for kontroll av progresjon av barne-nærsynthet

3. april 2026 oppdatert av: Laboratoires Thea

Sikkerhet og effekt av T10430 øyedråper for å kontrollere myopiutvikling hos barn

Aksial myopi er en type nærsynthet som oppstår når øyet er for langt fra foran til bak. Dette fører til at fjernsyn blir uklart. Aksial myopi har en tendens til å begynne i barndommen og forverres over tid (ettersom øynene fortsetter å vokse lengre). Dette kan føre til alvorlige øyenerelaterte tilstander senere i livet. Målet med T10430-behandlingen er å stoppe eller bremse denne progresjonen i barndommen og dermed forebygge mer alvorlige komplikasjoner. Dyrestudier med legemidler som har en lignende virkningsmekanisme som T10430 har vist positive sikkerhetsresultater. Denne studien har som mål å bedre forstå sikkerheten og den potensielle effektiviteten til T10430 hos barn med aksial myopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedikamentet, T10430, er en øyedråpeløsning. Deltakerne i studien vil motta en av tre forskjellige styrker av T10430-øyedråpene eller et placebo. Studien vil inkludere 200 deltakere, i alderen 6 til 11 år, som har en spesifikk type nærsynthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jordan University Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Sør-Afrika
      • Brandwag, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
      • Sousse, Tunisia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Farhat-Hached
      • Tunis, Tunisia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Charles Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. - Informert samtykke underskrevet og datert.
  2. - Mannlig eller kvinnelig deltaker mellom ≥ 6 og < 12 år.
  3. - Sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil (SER) på minst -1,00D og ikke mer enn -6,00D i hvert øye målt ved sykloplegisk autorefraksjon.
  4. - IOP < 21 mmHg i hvert øye.
  5. - Fjerne BCVA lik eller bedre enn 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (tilsvarende ≥ 20/25 Snellen)] i hvert øye.

Hovedekskluderingskriterier:

Oftalmiske ekskluderingskriterier i MINST ETT ØYE (1-11):

  1. Kjent intoleranse for administrering av øyedråper.
  2. Astigmatisme > 1,50D målt ved sykloplegisk autorefraksjon.
  3. Anisometropi ≥ 1,50D målt ved sykloplegisk autorefraksjon.
  4. Nåværende eller tidligere amblyopi eller manifest strabisme inkludert intermitterende tropi.
  5. Nåværende eller tidligere glaukom.
  6. Nåværende eller tidligere betydelig eller alvorlig skade på hornhinnen.
  7. Tilstedeværelse av patologi i fremre segment (f.eks. irismisdannelse, katarakt).
  8. Tilstedeværelse av patologi i bakre segment eller netthinnen (dystrofier).
  9. Tidligere sykdom eller syndrom som predisponerte deltakeren for alvorlig myopi (f.eks., Marfans syndrom, Sticklers syndrom, prematuritetsretinopati).
  10. Tidligere ikke-aksial årsak til myopi (refraktiv eller sekundær myopi).
  11. Tidligere unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks., keratokonus, keratoglobus, lentikonus, sfærofaki).

Systemiske/ikke-oftalmiske ekskluderingskriterier (12-13):

12 - Kjent eller mistenkt overfølsomhet for en av komponentene i IMP (T10430) eller diagnostiske midler brukt under studien (f.eks., fluorescein, sykloplegisk middel).

13- Tidligere eller aktiv relevant systemtilstand (f.eks., bindevevssykdom, allergi) som er inkompatibel med studien eller sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene eller deltakers sikkerhet etter forskerens vurdering.

14- Spesifikke ekskluderingskriterier angående seksuelt aktive individer (14-15): Graviditet for deltaker etter menarke (bekreftet med positiv urinsvangerskapstest).

15- Ungdom med barnepotensial (mann/kvinne) som er seksuelt aktiv og ikke er villig til å bruke forebyggende tiltak.

Ekskluderingskriterier relatert til generelle forhold (16-21):

16- Manglende evne hos deltaker og/eller verge(r) til å forstå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.

  • 17- Ikke-samarbeidsvillig deltaker og/eller verge(r) (f.eks., ikke villig til å delta på et besøk eller en telefonsamtale eller fylle ut dagbok, livsstil som forstyrrer samarbeidsevnen).
  • 18- Deltakelse i denne studien samtidig som en annen klinisk studie.
  • 19- Deltakelse i denne studien innen 4 uker etter slutten av en tidligere klinisk studie ikke relatert til myopi (eller innen 5 halveringstider for det tidligere testede produktet hvis lengre enn 4 uker).
  • 20- Deltaker tidligere randomisert i denne studien.
  • 21- Deltaker som er familiemedlem av studiestedene eller av Laboratoires Théa-selskapet.

    • 22- Ekskluderingskriterier relatert til tidligere og samtidige behandlinger (medisiner/ikke-medisinske terapier/prosedyrer): Deltaker med tidligere, nåværende eller forventet forbudt oppført behandling (eller forbudt modifikasjon av behandlingsregime).

    Studieplan

    Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

    Hvordan er studiet utformet?

    Designdetaljer

    • Primært formål: Forebygging
    • Tildeling: Randomisert
    • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
    • Masking: Dobbelt

    Våpen og intervensjoner

    Deltakergruppe / Arm
    Intervensjon / Behandling
    Eksperimentell: T10430 lavere dose
    Deltakeren vil få administrert NaPB (lavere konsentrasjon).
    Legemiddel: T10430 lavere dose
    Deltakeren vil få innsatt 1 dråpe av T10430 i den konjunktivalre kulsækken i hvert øye, en gang daglig, klokken 20:00 (±2 timer) fra dag 1 til dagen før avslutningsbesøket (Besøk #4).
    Eksperimentell: T10430 middels dose
    Deltakeren vil få administrert NaPB (middels konsentrasjon).
    Legemiddel: T10430 middels dose
    Deltakeren vil få innsatt 1 dråpe av T10430 i konjunktivalsekken i hvert øye, én gang daglig, klokken 20:00 (±2 timer) fra dag 1 til dagen før behandlingsavslutningsbesøket (besøk #4).
    Eksperimentell: T10430 høyere dose
    Deltakeren vil få administrert NaPB (høyere konsentrasjon).
    Legemiddel: T10430 høyere dose
    Deltakeren vil få innsatt 1 dråpe av T10430 i det konjunktivale cul-de-sac i hvert øye, en gang daglig, klokken 20:00 (±2 timer) fra dag 1 til dagen før behandlingsavslutningsbesøket (Besøk #4).
    Placebo komparator: Kjøretøy
    Deltakeren vil få administrert en konserveringsmiddelfri øyedråpe uten virkestoff.
    Legemiddel: Kjøretøy
    Deltakeren vil få tilført 1 dråpe av kjøretøyet i konjunktivalsekken i hvert øye, en gang daglig, klokken 20:00 (±2 timer) fra dag 1 til dagen før slutten av behandlingsbesøket (Besøk #4).

    Hva måler studien?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Måling av forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
    Tidsramme: Fra det tidspunktet deltakeren signerer samtykket og deres foresatte signerer informert samtykke og gjennom hele studien: opptil omtrent 60 uker, inkludert en maksimal behandlingsperiode på 56 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker.
    Forekomst av okulære behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige okulære TEAEs, IMP-relaterte okulære TEAEs, okulære TEAEs som fører til for tidlig IMP-avbrudd etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT).
    Fra det tidspunktet deltakeren signerer samtykket og deres foresatte signerer informert samtykke og gjennom hele studien: opptil omtrent 60 uker, inkludert en maksimal behandlingsperiode på 56 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker.

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Effektiviteten av T10430 på endring i aksial lengde
    Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 6 måneder og 12 måneder med behandling.
    Måling av endringer i aksial lengde i mm i øynene (fra forsiden [cornea] til baksiden [retina]).
    Fra starten av behandlingen til 6 måneder og 12 måneder med behandling.
    Effektiviteten av T10430 på sfærisk ekvivalent refraksjon
    Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder og 12 måneder med behandling.
    Måling av endring i øyets fokuseringskraft, kalt sfærisk ekvivalent refraksjon, i D (dioptri).
    Fra behandlingsstart til 6 måneder og 12 måneder med behandling.
    Vurdering og innsamling av T10430-sikkerhetshendelser under fysiske og øyeundersøkelser
    Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren signerer samtykket og deres foresatte signerer det informerte samtykket, og gjennom hele studien: opptil omtrent 60 uker, inkludert en maksimal behandlingsperiode på 56 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker.
    Studieleger vil registrere og vurdere alle helsehendelser som deltakerne opplever under fysiske og øyeundersøkelser.
    Fra tidspunktet deltakeren signerer samtykket og deres foresatte signerer det informerte samtykket, og gjennom hele studien: opptil omtrent 60 uker, inkludert en maksimal behandlingsperiode på 56 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker.

    Samarbeidspartnere og etterforskere

    Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

    Sponsor

    Laboratoires Thea

    Studierekorddatoer

    Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

    Studer hoveddatoer

    Studiestart (Faktiske)

    21. januar 2026

    Primær fullføring (Antatt)

    1. november 2027

    Studiet fullført (Antatt)

    1. november 2027

    Datoer for studieregistrering

    Først innsendt

    25. mars 2026

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    3. april 2026

    Først lagt ut (Faktiske)

    13. april 2026

    Oppdateringer av studieposter

    Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

    13. april 2026

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    3. april 2026

    Sist bekreftet

    1. april 2026

    Mer informasjon

    Begreper knyttet til denne studien

    Nøkkelord

    Ytterligere relevante MeSH-vilkår

    Andre studie-ID-numre

    • LT10430-201
    • 2025-521563-13-01 (Ctis)

    Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

    Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

    NEI

    Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

    Ja

    Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

    Nei

    Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

    Abonnere