Bezpečnost a účinnost očních kapek T10430 při kontrole progrese pediatrické myopie
Bezpečnost a účinnost očních kapek T10430 při kontrole progrese dětské krátkozrakosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corentin LE CAMUS
- Telefonní číslo: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Brandwag, Jižní Afrika
- Nábor
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Nábor
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Zatím nenabíráme
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordán
- Zatím nenabíráme
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordán
- Zatím nenabíráme
- Jordan University Hospital
-
Irbid, Jordán
- Zatím nenabíráme
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Jordán
- Zatím nenabíráme
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mahdia, Tunisko
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
-
Sousse, Tunisko
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Farhat-Hached
-
Tunis, Tunisko
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- - Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- - Účastník mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 6 a < 12 let.
- - Sférický ekvivalent refrakční vady (SER) alespoň -1,00 D a maximálně -6,00 D v každém oku, měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
- - IOP < 21 mmHg v každém oku.
- - Vzdálená BCVA rovna nebo lepší než 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (ekvivalentní ≥ 20/25 Snellen)] v každém oku.
Hlavní kritéria pro vyloučení:
Oftalmologická kritéria pro vyloučení v ALESPOŇ JEDNOM OKU (1-11):
- Známá nesnášenlivost aplikace očních kapek.
- Astigmatismus > 1,50 D měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
- Anizometropie ≥ 1,50 D měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
- Současná nebo anamnéza amblyopie nebo manifestního strabismu včetně intermitentního tropia.
- Současná nebo anamnéza glaukomu.
- Současné nebo anamnéza významného nebo těžkého poškození rohovky.
- Přítomnost patologie předního segmentu (např. malformace duhovky, katarakta).
- Přítomnost patologie zadního segmentu nebo sítnice (dystrofie).
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo syndromu predisponujícího účastníka k těžké myopii (např. Marfanův syndrom, Sticklerův syndrom, retinopatie nedonošených).
- Anamnéza neaxiální příčiny myopie (refrakční nebo sekundární myopie).
- Anamnéza abnormální refrakční anatomie oka (např. keratokonus, keratoglobus, lentikonus, sférofakie).
Systémová/ne-oftalmologická kritéria pro vyloučení (12-13):
12 - Známá nebo podezření na přecitlivělost na jednu ze složek IMP (T10430) nebo diagnostických látek používaných během studie (např. fluorescein, cykloplegická látka).
13 - Anamnéza nebo aktivní relevantní systémové onemocnění (např. onemocnění pojivové tkáně, alergie) neslučitelné se studií nebo pravděpodobně ovlivňující výsledky studie nebo bezpečnost účastníka podle posouzení vyšetřovatele.
14 - Specifická kritéria pro vyloučení týkající se sexuálně aktivních osob (14-15): Těhotenství u účastnice po menarché (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči).
15 - Dospívající s reprodukčním potenciálem (muž/žena), který je sexuálně aktivní a není ochoten používat preventivní opatření.
Kritéria pro vyloučení související s obecnými podmínkami (16-21):
16 - Neschopnost účastníka a/nebo zákonného zástupce(ů) porozumět studijním postupům nebo poskytnout informovaný souhlas.
17 - Nespolupracující účastník a/nebo zákonný zástupce(ů) (např. neochotný účastnit se návštěvy nebo telefonátu nebo vyplnit deník, způsob života narušující spolupráci).
18 - Účast v této studii současně s jinou klinickou studií.
19 - Účast v této studii do 4 týdnů po ukončení předchozí klinické studie nesouvisející s myopií (nebo do 5 poločasů rozpadu dříve testovaného přípravku, pokud je delší než 4 týdny).
20 - Účastník dříve randomizovaný v této studii.
21 - Účastník je členem rodiny pracovníků studijního centra nebo společnosti Laboratoires Théa.
22 - Kritéria pro vyloučení související s předchozí a současnou léčbou (léky/neléčebné terapie/procedury): Účastník s předchozí, současnou nebo očekávanou léčbou ze seznamu zakázaných (nebo zakázanou úpravou léčebného režimu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T10430 nižší dávka
Účastníkovi bude podán NaPB (nižší koncentrace).
|
Účastníkovi bude aplikována 1 kapka přípravku T10430 do spojivkového vaku každého oka, jednou denně, ve 20:00 (±2 hodiny) od 1. dne do dne před návštěvou ukončení léčby (návštěva č. 4).
|
|
Experimentální: T10430 střední dávka
Účastníkovi bude podáno NaPB (střední koncentrace).
|
Účastníkovi bude aplikována 1 kapka přípravku T10430 do spojivkového vaku každého oka jednou denně v 20:00 (±2 hodiny) od 1. dne do dne před návštěvou ukončení léčby (návštěva č. 4).
|
|
Experimentální: T10430 vyšší dávka
Účastníkovi bude podána NaPB (vyšší koncentrace).
|
Účastníkovi bude aplikována 1 kapka přípravku T10430 do spojivkového vaku každého oka, jednou denně, v 20:00 (±2 hodiny) od 1. dne do dne před návštěvou ukončení léčby (návštěva č. 4).
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníkovi bude podáno nekonzervované oftalmologické roztok bez účinné látky.
|
Účastníkovi bude aplikována 1 kapka nosného média do spojivkového vaku každého oka jednou denně v 20h00 (±2 hodiny) od 1. dne do dne před návštěvou ukončení léčby (návštěva č. 4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs).
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše souhlas a jeho zákonný zástupce informovaný souhlas, a po celou dobu studie: až přibližně 60 týdnů, včetně maximální léčebné periody 56 týdnů a 4týdenní sledovací periody.
|
Četnost očních nežádoucích příhod vzniklých během léčby (TEAE), závažných očních TEAE, očních TEAE souvisejících s IMP, očních TEAE vedoucích k předčasnému ukončení léčby IMP podle třídy orgánového systému (SOC) a preferovaného termínu (PT).
|
Od okamžiku, kdy účastník podepíše souhlas a jeho zákonný zástupce informovaný souhlas, a po celou dobu studie: až přibližně 60 týdnů, včetně maximální léčebné periody 56 týdnů a 4týdenní sledovací periody.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravku T10430 na změnu axiální délky
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců a 12 měsíců léčby.
|
Měření změn axiální délky očí v mm (od přední části [rohovky] k zadní části [sítnici]).
|
Od začátku léčby do 6 měsíců a 12 měsíců léčby.
|
|
Účinnost přípravku T10430 na sférický ekvivalent refrakce
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců a 12 měsíců léčby.
|
Měření změny refrakční síly oka, nazývané sférický ekvivalent, v D (dioptrie).
|
Od začátku léčby do 6 měsíců a 12 měsíců léčby.
|
|
Hodnocení a sběr bezpečnostních událostí T10430 během fyzikálních a očních vyšetření
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše souhlas a jeho zákonný zástupce informovaný souhlas, a po celou dobu trvání studie: až přibližně 60 týdnů, včetně maximální doby léčby 56 týdnů a 4týdenního sledovacího období.
|
Studijní lékaři zaznamenají a vyhodnotí veškeré zdravotní události, které účastníci zaznamenají během fyzikálních a očních vyšetření.
|
Od okamžiku, kdy účastník podepíše souhlas a jeho zákonný zástupce informovaný souhlas, a po celou dobu trvání studie: až přibližně 60 týdnů, včetně maximální doby léčby 56 týdnů a 4týdenního sledovacího období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT10430-201
- 2025-521563-13-01 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .