소아 근시 진행 억제에 대한 T10430 안약의 안전성 및 유효성
2026년 4월 3일 업데이트: Laboratoires Thea
소아 근시 진행 억제에 대한 T10430 안약의 안전성과 효능
축성 근시는 안구가 앞뒤로 너무 길어져서 발생하는 근시의 한 유형입니다.
이로 인해 원거리 시력이 흐릿해집니다.
축성 근시는 일반적으로 어린 시절에 시작되어 시간이 지남에 따라 악화됩니다(안구가 계속 길어지면서).
이는 후에 심각한 안과 질환으로 이어질 수 있습니다.
T10430 치료의 목표는 어린 시절에 이 진행을 멈추거나 늦추어, 더 심각한 합병증을 예방하는 것입니다.
T10430과 유사한 작용 메커니즘을 가진 약물을 사용한 동물 연구는 긍정적인 안전성 결과를 입증했습니다.
이 연구는 축성 근시를 가진 어린이들에서 T10430의 안전성과 잠재적 효과를 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 T10430은 안약 용액입니다.
연구 참가자는 T10430 안약의 세 가지 다른 농도 중 하나 또는 위약을 받게 됩니다.
본 연구에는 특정 유형의 근시를 가진 6세에서 11세 사이의 참가자 200명이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corentin LE CAMUS
- 전화번호: +33473981436
- 이메일: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
연구 장소
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Brandwag, 남아프리카
- 모병
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
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Pretoria, 남아프리카
- 모병
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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Amman, 요르단
- 아직 모집하지 않음
- Abdali Hospital
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Amman, 요르단
- 아직 모집하지 않음
- Istiklal Hospital
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Amman, 요르단
- 아직 모집하지 않음
- Jordan University Hospital
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Irbid, 요르단
- 아직 모집하지 않음
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid, 요르단
- 아직 모집하지 않음
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
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Mahdia, 튀니지
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
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Sousse, 튀니지
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Farhat-Hached
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Tunis, 튀니지
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Charles Nicolle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- - 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입함.
- - 만 6세 이상 12세 미만의 남성 또는 여성 참가자.
- - 산동 자동굴절검사로 측정한 각 눈의 구면대응 굴절이상(등가구면굴절력, SER)이 최소 -1.00D 이상, 최대 -6.00D 이하.
- - 각 눈의 안압이 21mmHg 미만.
- - 각 눈의 원거리 최대교정시력(BCVA)이 0.1 LogMAR 이상 [≤ 0.1 LogMAR (≥ 20/25 스넬렌 등가)].
주요 배제 기준:
적어도 한쪽 눈의 안과적 배제 기준 (1-11):
- 점안제 투여에 대한 알려진 불내성.
- 산동 자동굴절검사로 측정한 난시 > 1.50D.
- 산동 자동굴절검사로 측정한 양안굴절부동(Anisometropia) ≥ 1.50D.
- 현재 또는 과거 약시 또는 간헐적 사시를 포함한 현성 사시 병력.
- 현재 또는 과거 녹내장 병력.
- 현재 또는 과거 각막의 중대하거나 심각한 손상 병력.
- 전안부 병변 존재 (예: 홍채 기형, 백내장).
- 후안부 또는 망막 병변 존재 (이영양증).
- 참가자가 심한 근시에 취약하게 하는 알려진 질환이나 증후군 병력 (예: 마르판 증후군, 스티클러 증후군, 미숙아 망막병증).
- 비축성 근시 원인 병력 (굴절성 또는 이차성 근시).
- 비정상적인 안구 굴절 해부학적 구조 병력 (예: 원추각막, 구형각막, 수정체원추, 구형수정체).
전신적/비안과적 배제 기준 (12-13):
12 - 연구 중 사용되는 시험의약품(T10430) 또는 진단제 성분 중 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증 (예: 형광소듐, 산동제).
13 - 연구자의 판단에 따라 연구와 양립할 수 없거나 연구 결과 또는 참가자 안전에 영향을 줄 가능성이 있는 관련 전신 질환의 병력 또는 활동성 (예: 결체조직 질환, 알레르기).
14 - 성활동이 있는 개인에 관한 특정 배제 기준 (14-15): 초경 후 참가자의 임신 (양성 소변 임신검사로 확인).
15 - 성활동이 있고 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임기 청소년 (남성/여성).
일반 조건 관련 배제 기준 (16-21):
16 - 참가자 및/또는 법정대리인이 연구 절차를 이해하거나 서면 동의를 제공할 수 없음.
17 - 비순응적 참가자 및/또는 법정대리인 (예: 방문이나 전화 통화 참석 또는 일지 작성 불가, 순응도를 방해하는 생활 방식).
18 - 다른 임상시험과 동시에 본 연구에 참여함.
19 - 근시와 무관한 이전 임상시험 종료 후 4주 이내(또는 4주보다 긴 경우 이전에 시험된 제품의 반감기 5배 이내)에 본 연구에 참여함.
20 - 이전에 본 연구에 무작위 배정된 참가자.
21 - 연구 현장 또는 Laboratoires Théa 회사의 가족 구성원인 참가자.
22 - 이전 및 병용 치료(약물/비약물 치료/시술) 관련 배제 기준: 이전, 현재 또는 예상되는 금기 치료(또는 금기 치료 요법 변경)를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T10430 저용량
참가자에게 NaPB(낮은 농도)가 투여됩니다.
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참가자는 치료 종료 방문(방문 #4) 전날까지 Day 1부터 매일 20시00분(±2 시간)에 각 눈의 결막와에 T10430 1방울을 점안합니다.
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실험적: T10430 중간 용량
참가자에게 NaPB(중간 농도)가 투여될 것입니다.
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참가자는 각 눈의 결막와에 T10430 1방울을 1일 1회 오후 8시(±2시간)에 투여받게 되며, 이는 1일차부터 치료 종료 방문(방문 #4) 전날까지 적용됩니다.
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실험적: T10430 더 높은 용량
참가자에게 NaPB(높은 농도)가 투여됩니다.
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참가자는 각 눈의 결막낭에 T10430을 1방울씩 매일 20시00분(±2시간)에 1일차부터 치료 종료 방문(방문 #4) 전날까지 점안합니다.
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위약 비교기: 차량
참가자에게는 활성 성분이 없는 보존제 없는 안약이 투여됩니다.
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참가자는 각 눈의 결막와에 차량을 1방울씩 투여하게 되며, 치료 종료 방문(방문 #4) 전날까지 Day 1부터 매일 오후 20시00분(±2 시간)에 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률 측정.
기간: 참가자가 동의서에 서명하고 법적 보호자가 서면 동의서에 서명한 시점부터 연구 전체 기간 동안: 최대 약 60주(최대 56주의 치료 기간 및 4주의 추적 관찰 기간 포함).
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체계 기관 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별 안구 치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 안구 TEAE, IMP 관련 안구 TEAE, IMP 조기 중단으로 이어진 안구 TEAE의 빈도
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참가자가 동의서에 서명하고 법적 보호자가 서면 동의서에 서명한 시점부터 연구 전체 기간 동안: 최대 약 60주(최대 56주의 치료 기간 및 4주의 추적 관찰 기간 포함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T10430의 안축장 변화에 대한 효과
기간: 치료 시작부터 치료 6개월 및 12개월까지.
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눈의 축 길이 변화 측정(단위: mm, 앞쪽[각막]에서 뒤쪽[망막]까지).
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치료 시작부터 치료 6개월 및 12개월까지.
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T10430의 구면등가굴절력에 대한 효과성
기간: 치료 시작부터 6개월 및 12개월 치료까지.
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눈의 초점 조절력을 나타내는 구면등가굴절력의 변화를 D(디옵터) 단위로 측정합니다.
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치료 시작부터 6개월 및 12개월 치료까지.
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신체 및 안과 검사 중 T10430 안전성 사건의 평가 및 수집
기간: 참가자가 동의서에 서명하고 법적 보호자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 전체 기간 동안: 최대 약 60주(최대 56주 치료 기간 및 4주 추적 관찰 기간 포함).
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연구 의사들은 신체 및 안과 검진 중 참가자들이 경험한 모든 건강 관련 사건을 기록하고 평가할 것입니다.
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참가자가 동의서에 서명하고 법적 보호자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 전체 기간 동안: 최대 약 60주(최대 56주 치료 기간 및 4주 추적 관찰 기간 포함).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .