Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu T10430 w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Miopia osiowa to rodzaj krótkowzroczności występujący, gdy gałka oczna jest zbyt długa od przodu do tyłu.
To powoduje, że widzenie na odległość jest zamazane.
Miopia osiowa zwykle zaczyna się w dzieciństwie i pogarsza się z czasem (gdy oczy nadal rosną dłuższe).
Może to prowadzić do poważnych schorzeń oczu w późniejszym życiu.
Celem leczenia T10430 jest zatrzymanie lub spowolnienie tego postępu w dzieciństwie, a tym samym zapobieżenie poważniejszym powikłaniom.
Badania na zwierzętach z użyciem leków o podobnym mechanizmie działania jak T10430 wykazały pozytywne wyniki bezpieczeństwa.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności T10430 u dzieci z miopią osiową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek, T10430, jest roztworem do oczu w postaci kropli.
Uczestnicy badania otrzymają jedno z trzech różnych stężeń kropli do oczu T10430 lub placebo.
Badanie obejmie 200 uczestników w wieku od 6 do 11 lat, którzy mają określony rodzaj krótkowzroczności.
Uczestnicy badania otrzymają jedno z trzech różnych stężeń kropli do oczu T10430 lub placebo.
Badanie obejmie 200 uczestników w wieku od 6 do 11 lat, którzy mają określony rodzaj krótkowzroczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corentin LE CAMUS
- Numer telefonu: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brandwag, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jordan University Hospital
-
Irbid, Jordania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Jordania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mahdia, Tunezja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
-
Sousse, Tunezja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Farhat-Hached
-
Tunis, Tunezja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- - Podpisana i datowana świadoma zgoda.
- - Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 6 i < 12 lat.
- - Sferyczny ekwiwalent refrakcji (SER) co najmniej -1,00D i nie więcej niż -6,00D w każdym oku, mierzony metodą cykloplegicznej autorefraktometrii.
- - Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) < 21 mmHg w każdym oku.
- - Daleka najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub lepsza niż 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (równoważne ≥ 20/25 Snellena)] w każdym oku.
Główne kryteria wykluczenia:
Okulistyczne kryteria wykluczenia w CO NAJMNIEJ JEDNYM OKU (1-11):
- Znana nietolerancja na podawanie kropli do oczu.
- Astygmatyzm > 1,50D mierzony metodą cykloplegicznej autorefraktometrii.
- Anizometropia ≥ 1,50D mierzona metodą cykloplegicznej autorefraktometrii.
- Aktualne lub przebyte niedowidzenie lub jawne zezowanie, w tym zez okresowy.
- Aktualna lub przebyta jaskra.
- Aktualne lub przebyte istotne lub ciężkie uszkodzenie rogówki.
- Obecność patologii przedniego odcinka oka (np. malformacja tęczówki, zaćma).
- Obecność patologii tylnego odcinka lub siatkówki (dystrofie).
- Wywiad w kierunku jakiejkolwiek choroby lub zespołu predysponującego uczestnika do ciężkiej krótkowzroczności (np. zespół Marfana, zespół Sticklera, retinopatia wcześniaków).
- Wywiad w kierunku nieosiowej przyczyny krótkowzroczności (krótkowzroczność refrakcyjna lub wtórna).
- Wywiad w kierunku nieprawidłowej anatomii refrakcyjnej oka (np. stożek rogówki, keratoglobus, soczewkostożek, sferofakia).
Systemowe/nieokulistyczne kryteria wykluczenia (12-13):
12 - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden ze składników badanego produktu leczniczego (IMP, T10430) lub środki diagnostyczne stosowane podczas badania (np. fluoresceina, środek cykloplegiczny).
13 - Wywiad w kierunku lub aktywna istotna choroba ogólnoustrojowa (np. choroba tkanki łącznej, alergia) niezgodna z badaniem lub mogąca, według oceny badacza, wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
14 - Specyficzne kryteria wykluczenia dotyczące osób aktywnych seksualnie (14-15): Ciąża u uczestniczki po menarche (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu).
15 - Nastolatek/nastolatka zdolny/zdolna do prokreacji (mężczyzna/kobieta), który/która jest aktywny/a seksualnie i nie chce stosować środków zapobiegawczych.
Kryteria wykluczenia związane z ogólnymi warunkami (16-21):
16 - Niemożność zrozumienia przez uczestnika i/lub opiekuna(ów) prawnego(ych) procedur badania lub udzielenia świadomej zgody.
22 - Kryteria wykluczenia związane z wcześniejszymi i współistniejącymi leczeniami (leki/terapie nielecznicze/procedury): Uczestnik z wcześniejszym, aktualnym lub przewidywanym zabronionym leczeniem z listy (lub zabronioną modyfikacją schematu leczenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T10430 mniejsza dawka
Uczestnik otrzyma NaPB (niższe stężenie).
|
Uczestnikowi będzie podawana 1 kropla preparatu T10430 do worka spojówkowego każdego oka, raz dziennie, o godzinie 20:00 (±2 godziny) od dnia 1 do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 4).
|
|
Eksperymentalny: T10430 średnia dawka
Uczestnikowi zostanie podany NaPB (średnie stężenie).
|
Uczestnikowi zostanie podana 1 kropla preparatu T10430 do worka spojówkowego każdego oka, raz dziennie, o godzinie 20:00 (±2 godziny) od dnia 1 do dnia poprzedzającego wizytę zakończenia leczenia (wizyta #4).
|
|
Eksperymentalny: T10430 wyższa dawka
Uczestnik otrzyma NaPB (wyższe stężenie).
|
Uczestnik otrzyma 1 kroplę preparatu T10430 do worka spojówkowego każdego oka, raz dziennie, o godzinie 20:00 (±2 godziny), od Dnia 1 do dnia poprzedzającego wizytę zakończenia leczenia (Wizyta #4).
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnikowi zostanie podany niestabilizowany roztwór oftalmiczny bez substancji czynnej.
|
Uczestnikowi będzie podawana 1 kropla nośnika do worka spojówkowego każdego oka, raz dziennie, o godzinie 20:00 (±2 godziny) od dnia 1 do dnia poprzedzającego wizytę zakończenia leczenia (Wizyta nr 4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs).
Ramy czasowe: Od momentu, gdy uczestnik podpisze zgodę, a jego opiekun prawny – świadomą zgodę, i przez cały czas trwania badania: do około 60 tygodni, w tym maksymalnie 56 tygodni leczenia i 4 tygodni okresu obserwacji.
|
Częstotliwość okulistycznych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych okulistycznych TEAE, okulistycznych TEAE związanych z badanym produktem leczniczym (IMP), okulistycznych TEAE prowadzących do przedwczesnego przerwania stosowania IMP według klasy układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT).
|
Od momentu, gdy uczestnik podpisze zgodę, a jego opiekun prawny – świadomą zgodę, i przez cały czas trwania badania: do około 60 tygodni, w tym maksymalnie 56 tygodni leczenia i 4 tygodni okresu obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność preparatu T10430 w zakresie zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 6 i 12 miesięcy leczenia.
|
Pomiar zmian długości osiowej w mm oka (od przodu [rogówka] do tyłu [siatkówka]).
|
Od początku leczenia do 6 i 12 miesięcy leczenia.
|
|
Skuteczność preparatu T10430 na sferyczny ekwiwalent refrakcji
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 6 i 12 miesięcy leczenia.
|
Pomiar zmiany mocy skupiającej oka, zwanej refrakcją sferyczną równoważną, w D (dioptriach).
|
Od początku leczenia do 6 i 12 miesięcy leczenia.
|
|
Ocena i zbieranie zdarzeń bezpieczeństwa T10430 podczas badań fizycznych i okulistycznych
Ramy czasowe: Od momentu, gdy uczestnik podpisze zgodę, a jego opiekun prawny podpisze świadomą zgodę, i przez cały okres badania: do około 60 tygodni, w tym maksymalny okres leczenia wynoszący 56 tygodni oraz 4-tygodniowy okres obserwacji.
|
Lekarze prowadzący badanie będą rejestrować i oceniać wszelkie zdarzenia zdrowotne doświadczane przez uczestników podczas badań fizykalnych i okulistycznych.
|
Od momentu, gdy uczestnik podpisze zgodę, a jego opiekun prawny podpisze świadomą zgodę, i przez cały okres badania: do około 60 tygodni, w tym maksymalny okres leczenia wynoszący 56 tygodni oraz 4-tygodniowy okres obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT10430-201
- 2025-521563-13-01 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .