Segurança e Eficácia das Gotas Oftálmicas T10430 no Controlo da Progressão da Miopia Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corentin LE CAMUS
- Número de telefone: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Ainda não está recrutando
- Abdali Hospital
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Amman, Jordânia
- Ainda não está recrutando
- Istiklal Hospital
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Amman, Jordânia
- Ainda não está recrutando
- Jordan University Hospital
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Irbid, Jordânia
- Ainda não está recrutando
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid, Jordânia
- Ainda não está recrutando
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
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Mahdia, Tunísia
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
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Sousse, Tunísia
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Farhat-Hached
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Tunis, Tunísia
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Charles Nicolle
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Brandwag, África do Sul
- Recrutamento
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
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Pretoria, África do Sul
- Recrutamento
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- - Consentimento informado assinado e datado.
- - Participante do sexo masculino ou feminino entre ≥ 6 e < 12 anos de idade.
- - Erro refrativo equivalente esférico (SER) de pelo menos -1,00D e não mais do que -6,00D em cada olho, medido por auto-refração cicloplégica.
- - PIO < 21mmHg em cada olho.
- - AVCC à distância igual ou superior a 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (equivalente a ≥ 20/25 Snellen)] em cada olho.
Principais Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão oftálmicos em PELO MENOS UM OLHO (1-11):
- Intolerância conhecida à administração de colírios.
- Astigmatismo > 1,50D medido por auto-refração cicloplégica.
- Anisometropia ≥ 1,50D medido por auto-refração cicloplégica.
- Ambliopia ou estrabismo manifesto atual ou histórico, incluindo tropia intermitente.
- Glaucoma atual ou histórico.
- Lesão significativa ou grave da córnea atual ou histórica.
- Presença de patologia do segmento anterior (ex.: malformação da íris, catarata).
- Presença de patologia do segmento posterior ou retiniana (distrofias).
- Histórico de qualquer doença ou síndrome que predisponha o participante a miopia grave (ex.: síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatia da prematuridade).
- Histórico de causa não axial de miopia (miopia refrativa ou secundária).
- Histórico de anatomia refrativa ocular anormal (ex.: ceratocone, ceratoglobus, lenticonus, esferofacia).
Critérios de exclusão sistémicos/não oftálmicos (12-13):
12 - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos componentes do IMP (T10430) ou agentes de diagnóstico utilizados durante o estudo (ex.: fluoresceína, agente cicloplégico).
13 - Histórico ou condição sistémica relevante ativa (ex.: doença do tecido conjuntivo, alergia) incompatível com o estudo ou que possa interferir com os resultados do estudo ou a segurança do participante, de acordo com o julgamento do investigador.
14 - Critérios de exclusão específicos relativos a indivíduos sexualmente ativos (14-15): Gravidez para participante pós-menarca (confirmada com teste de gravidez urinário positivo).
15 - Adolescente com potencial de procriação (masculino/feminino) que seja sexualmente ativo e não esteja disposto a utilizar medidas preventivas.
Critérios de exclusão relacionados com condições gerais (16-21):
16 - Incapacidade do participante e/ou do(s) representante(s) legal(ais) de compreender os procedimentos do estudo ou de dar consentimento informado.
17 - Participante e/ou representante(s) legal(ais) não cooperante(s) (ex.: não disposto(s) a comparecer a uma visita ou chamada telefónica ou a preencher o diário, estilo de vida que interfere com a adesão).
18 - Participação neste estudo ao mesmo tempo que outro estudo clínico.
19 - Participação neste estudo nas 4 semanas após o término de um estudo clínico anterior não relacionado com miopia (ou dentro de 5 meias-vidas do produto previamente testado se superior a 4 semanas).
20 - Participante previamente randomizado neste estudo.
21 - Participante que seja familiar de membros dos locais do estudo ou da empresa Laboratoires Théa.
22 - Critérios de exclusão relacionados com tratamentos anteriores e concomitantes (medicamentos/terapias não medicamentosas/procedimentos): Participante com tratamento proibido listado anterior, atual ou antecipado (ou modificação proibida do regime de tratamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T10430 dose mais baixa
O participante será administrado com NaPB (concentração mais baixa).
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O participante irá receber 1 gota do T10430 no saco conjuntival de cada olho, uma vez por dia, às 20h00 (±2 horas) desde o Dia 1 até ao dia anterior à visita de fim de tratamento (Visita #4).
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Experimental: T10430 dose intermédia
O participante será administrado com NaPB (concentração média).
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O participante receberá 1 gota do T10430 no fundo-de-saco conjuntival de cada olho, uma vez por dia, às 20h00 (±2 horas), desde o Dia 1 até ao dia anterior à visita de fim de tratamento (Visita #4).
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Experimental: T10430 dose mais elevada
O participante será administrado com NaPB (concentração mais elevada).
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O participante receberá 1 gota de T10430 no saco conjuntival de cada olho, uma vez por dia, às 20h00 (± 2 horas), do Dia 1 até ao dia anterior à Visita de Fim de Tratamento (Visita #4).
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Comparador de Placebo: Veículo
O participante será administrado com uma solução oftálmica sem conservantes e sem substância ativa.
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O participante receberá 1 gota do veículo no fundo de saco conjuntival de cada olho, uma vez por dia, às 20h00 (±2 horas), desde o Dia 1 até ao dia anterior à visita de Fim do Tratamento (Visita #4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Desde o momento em que o participante assina o assentimento e o seu tutor legal o consentimento informado e ao longo de todo o estudo: até aproximadamente 60 semanas, incluindo um período de tratamento máximo de 56 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
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Frequência de eventos adversos oculares emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs oculares graves, TEAEs oculares relacionados com o IMP, TEAEs oculares que levam à descontinuação prematura do IMP, por classe de órgão do sistema (SOC) e termo preferido (PT).
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Desde o momento em que o participante assina o assentimento e o seu tutor legal o consentimento informado e ao longo de todo o estudo: até aproximadamente 60 semanas, incluindo um período de tratamento máximo de 56 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do T10430 na Alteração do Comprimento Axial
Prazo: Desde o início do tratamento até aos 6 meses e 12 meses de tratamento.
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Medição das alterações do comprimento axial em mm dos olhos (da parte da frente [córnea] até à parte de trás [a retina]).
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Desde o início do tratamento até aos 6 meses e 12 meses de tratamento.
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Eficácia do T10430 na Refração do Equivalente Esférico
Prazo: Desde o início do tratamento até aos 6 meses e 12 meses de tratamento.
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Medição da alteração do poder de focagem do olho, denominada equivalente esférico da refração, em D (Dioptria).
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Desde o início do tratamento até aos 6 meses e 12 meses de tratamento.
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Avaliação e recolha de eventos de segurança T10430 durante exames físicos e oftalmológicos
Prazo: Desde o momento em que o participante assina o assentimento e o seu tutor legal o consentimento informado e durante todo o estudo: até aproximadamente 60 semanas, incluindo um período máximo de tratamento de 56 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
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Os médicos do estudo irão registar e avaliar quaisquer eventos de saúde experienciados pelos participantes durante os exames físicos e oculares.
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Desde o momento em que o participante assina o assentimento e o seu tutor legal o consentimento informado e durante todo o estudo: até aproximadamente 60 semanas, incluindo um período máximo de tratamento de 56 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT10430-201
- 2025-521563-13-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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