高齢乳がん患者における多成分プレハビリテーション (PREHAB-BC65)
高齢乳がん患者におけるバイオマーカー特性評価を組み合わせた多成分プレハビリテーションプログラムの有効性
高齢の乳がん患者は、しばしば衰弱（フレイル）、機能予備能の低下、術後合併症のリスク増加を呈します。 プレハビリテーションプログラムは、身体機能と臨床的転帰を改善する有望な戦略として注目されていますが、老年腫瘍学におけるエビデンスは依然として限られており、特に生物学的マーカーがこのような介入への反応を予測する役割については十分に解明されていません。
本研究は、高齢の乳がん患者を対象とした多要素型プレハビリテーションプログラムの有効性を、機能状態、臨床的転帰、生活の質に焦点を当てて評価することを目的としています。 さらに、本研究では、衰弱と治療反応に関連する生物学的マーカーの特徴を明らかにし、プレハビリテーションから利益を得る可能性のある患者を特定するための予測因子を見出すことを目指します。
参加者は、運動療法、栄養最適化、包括的老年医学的評価を含む、構造化されたプレハビリテーション介入を受けます。 臨床的、機能的、およびバイオマーカーのデータは、縦断的に収集されます。
本研究の結果は、老年腫瘍学における個別化医療戦略の改善に貢献し、プレハビリテーションプログラムから最も恩恵を受ける可能性の高い患者を特定する一助となることが期待されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、高齢乳がん患者を対象とした多成分プレハビリテーションプログラムの有効性を評価し、治療反応の予測因子を探求するために生物学的特徴解析を取り入れた、前向き、無作為化、対照、単盲検の臨床試験です。
本試験は、ナバラ大学病院（スペイン、パンプローナ）で実施されます。65歳以上の外来乳がん患者90名を対象に、通常ケア、Vivifrailメソッドに基づく在宅多成分運動プログラム、または病院での監督下介入の3群に1:1:1の割合で無作為に割り付けます。
すべての参加者は、術前・術後期間および追跡調査中の所定の時点で繰り返し評価されます。これには、機能、認知、栄養、臨床状態を特徴づけるための包括的老年医学的評価が含まれます。
介入は、術前・術後の段階に分けられ、個別化された多成分運動、栄養最適化、老年症候群のターゲット管理から構成されます。病院ベースの介入は8週間の監督下セッションを、在宅介入はベースラインの機能状態に合わせて調整されます。
介入の影響を評価し、臨床転帰および治療反応の予測因子を特定するために、臨床的、機能的、生物学的データを縦断的に収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Lorente Escudero, MD
- 電話番号：+34 648148503
- メール：marta.lorente.escudero@navarra.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolás Martínez Velilla, PhD
- 電話番号：+34 670900434
- メール：nicolas.martinez.velilla@navarra.es
研究場所
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- Marta Lorente Escudero, MD
- 電話番号：+34 648148503
- メール：marta.lorente.escudero@navarra.es
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コンタクト：
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
- 電話番号：+34 670900434
- メール：nicolas.martinez.velilla@navarra.es
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主任研究者：
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
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副調査官：
- Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
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副調査官：
- Susana de la Cruz Sánchez, MD
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副調査官：
- Sara Esteban Gordillo, MD
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副調査官：
- Natalia Moras Pérez, MD
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副調査官：
- Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
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副調査官：
- Marta Lorente Escudero, MD
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副調査官：
- Lucía Lozano Vicario, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢 ≥65歳
- 治癒目的の予定手術を必要とするがんの診断
- 手術前のプレハビリテーションプログラムの対象者
- 歩行能力（補助具の有無を問わず）
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 緊急手術
- 介入への参加を妨げる重度の認知障害
- 重度の機能依存（例：寝たきりの患者）
- 運動に対する医学的禁忌
- 余命 <3ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア
参加者は、腫瘍学チームおよび外科チームによる管理を含む、日常診療に基づく標準的な臨床ケアを受けます。
特定された老年医学的状態は、適切な管理のために担当医に伝達されます。
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実験的：家庭ベースの多成分プレハビリテーション（Vivifrail）
参加者は、Vivifrail方法論に基づいた在宅多成分運動プログラムを実施し、筋力、持久力、バランス、柔軟性トレーニングを含みます。
プログラムは、ベースラインの機能的状態に応じて調整され、介護者の監督によってサポートされます。
参加者はまた、包括的な老年医学的評価と栄養最適化を受けます。
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参加者は、Vivifrailメソッドに基づいた構造化された在宅マルチコンポーネント運動プログラムを実施します。このプログラムには、筋力トレーニング、持久力トレーニング、バランストレーニング、柔軟性トレーニングが含まれます。
プログラムは、ベースラインの機能状態に応じて個別に調整されます。
参加者は、栄養状態の最適化、薬剤の見直し、老年症候群の管理を含むターゲットを絞った介入を伴う包括的な老年医学的評価を受けます。
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実験的：監督付き多成分プレハビリテーション
参加者は、8週間にわたって有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、柔軟性トレーニングを含む、病院環境で実施される監督付き多要素運動プログラムを受けます。
この介入は、包括的な老年医学的評価、栄養最適化、および老年症候群の個別管理と組み合わされています。
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参加者は、栄養状態の最適化、薬剤の見直し、老年症候群の管理を含むターゲットを絞った介入を伴う包括的な老年医学的評価を受けます。
参加者は、8週間にわたる有酸素運動、筋力トレーニング、バランス訓練、柔軟性トレーニングを含む、病院環境で実施される構造化された監督付き多成分運動プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery（SPPB）によって評価される身体機能の変化
時間枠：ベースラインから8週間（プリハビリテーションプログラム終了時）
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身体機能は、高齢者において検証済みのツールであるShort Physical Performance Battery（SPPB）（スコア範囲0-12、高いスコアは良好なパフォーマンスを示す）を用いて評価されます。
主要評価項目は、ベースラインから8週間の介入終了時までのSPPBスコアの変化です。
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ベースラインから8週間（プリハビリテーションプログラム終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の術後合併症の発生を、Clavien-Dindo分類に従って分類する。
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手術後30日以内
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入院期間
時間枠：手術日から退院まで、術後最大30日間のフォローアップ
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手術から退院までの日数。
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手術日から退院まで、術後最大30日間のフォローアップ
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手術後の機能低下
時間枠：手術前から手術後30日まで
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機能的低下は、Short Physical Performance Battery（SPPB）スコア（範囲は0～12で、スコアが高いほど身体的パフォーマンスが優れていることを示す）の減少、またはベースラインと比較した日常生活動作における自立性の喪失と定義されます。
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手術前から手術後30日まで
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから術後8週間および30日
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健康関連QOLは、欧州がん研究治療機構QOL質問票（EORTC QLQ-C30；スコアは0〜100スケールに変換され、ドメインによって高いスコアはより良い機能またはより悪い症状を示す）を用いて評価された。
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ベースラインから術後8週間および30日
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介入への遵守
時間枠：8週間の介入期間中
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参加者が完了した処方運動セッションの割合。
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8週間の介入期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Marta Lorente Escudero, MD、Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUN-PREHAB-BC-65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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