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Multikomponenten-Prähabilitation bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs (PREHAB-BC65)

13. April 2026 aktualisiert von: Nicolás Martínez Velilla, Fundacion Miguel Servet

Wirksamkeit eines multikomponentigen Prähabilisationsprogramms kombiniert mit Biomarker-Charakterisierung bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs

Ältere Erwachsene mit Brustkrebs weisen häufig Gebrechlichkeit, verringerte funktionelle Reserve und ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen auf. Prähabilitation-Programme haben sich als vielversprechende Strategie zur Verbesserung der körperlichen Funktion und klinischen Ergebnisse erwiesen; jedoch bleibt die Evidenz in der geriatrischen Onkologie begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Rolle biologischer Marker bei der Vorhersage des Ansprechens auf solche Interventionen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines multikomponentigen Prähabilitation-Programms bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs zu bewerten, mit Schwerpunkt auf Funktionsstatus, klinischen Ergebnissen und Lebensqualität. Darüber hinaus versucht die Studie, biologische Marker zu charakterisieren, die mit Gebrechlichkeit und Behandlungsansprechen assoziiert sind, mit dem Ziel, potenzielle Prädiktoren für den Nutzen von Prähabilitation zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden eine strukturierte Prähabilitation-Intervention durchlaufen, die körperliche Bewegung, Ernährungsoptimierung und umfassende geriatrische Bewertung umfasst. Klinische, funktionelle und Biomarker-Daten werden longitudinal erhoben.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, personalisierte Betreuungsstrategien in der geriatrischen Onkologie zu verbessern und Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von Prähabilitation-Programmen profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit eines multikomponentigen Prähabilisationsprogramms bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs zu bewerten, unter Einbeziehung biologischer Charakterisierung, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu erforschen.

Die Studie wird am Universitätsklinikum Navarra (Pamplona, Spanien) durchgeführt. Insgesamt werden 90 ambulante Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit einer bestätigten Diagnose von Brustkrebs rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1 zufällig entweder der Standardversorgung, einem häuslichen multikomponentigen Bewegungsprogramm basierend auf der Vivifrail-Methodik oder einer betreuten, krankenhausbasierten Intervention zugeteilt.

Alle Teilnehmer werden einem Basis-Screening auf Gebrechlichkeit unterzogen, gefolgt von einer umfassenden geriatrischen Bewertung, um den funktionellen, kognitiven, ernährungsbezogenen und klinischen Status zu charakterisieren. Die Bewertungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der perioperativen Phase und während der Nachbeobachtung wiederholt.

Die Intervention ist in präoperative und postoperative Phasen strukturiert und umfasst individualisierte multikomponentige Bewegung, Ernährungsoptimierung und gezieltes Management geriatrischer Syndrome. Die krankenhausbasierte Intervention besteht aus betreuten Sitzungen über acht Wochen, während die häusliche Intervention an den basalen funktionellen Status angepasst ist.

Klinische, funktionelle und biologische Daten werden longitudinal gesammelt, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten und Prädiktoren für klinische Ergebnisse und das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Susana de la Cruz Sánchez, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Esteban Gordillo, MD
        • Unterermittler:
          • Natalia Moras Pérez, MD
        • Unterermittler:
          • Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Lorente Escudero, MD
        • Unterermittler:
          • Lucía Lozano Vicario, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Diagnose von Krebs, der eine elektive Operation mit kurativem Ansatz erfordert
  • Kandidat für ein Prähabilisationsprogramm vor der Operation
  • Gehfähigkeit (mit oder ohne Hilfsmittel)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dringliche oder Notfalloperation
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließt
  • Schwere funktionelle Abhängigkeit (z.B. bettlägerige Patienten)
  • Medizinische Kontraindikation für körperliche Bewegung
  • Lebenserwartung <3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardklinikversorgung gemäß der üblichen Praxis, einschließlich Betreuung durch Onkologie- und chirurgische Teams. Identifizierte geriatrische Erkrankungen werden dem behandelnden Arzt zur angemessenen Behandlung mitgeteilt.
Experimental: Heimbasierte Multikomponenten-Prähabilitation (Vivifrail)
Die Teilnehmer führen ein häusliches, multikomponentiges Trainingsprogramm auf Basis der Vivifrail-Methodik durch, das Kraft-, Ausdauer-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining umfasst. Das Programm wird entsprechend des funktionellen Ausgangszustands angepasst und durch Betreuungspersonen unterstützt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine umfassende geriatrische Beurteilung und eine Optimierung der Ernährung.
Verhalten: Hausbasierte multimodale Prähabilitation (Vivifrail)
Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes, zu Hause durchgeführtes Multikomponenten-Trainingsprogramm auf Basis der Vivifrail-Methodik, das Kraft-, Ausdauer-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining umfasst. Das Programm wird individuell an den funktionellen Ausgangsstatus angepasst.
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung und Optimierung
Die Teilnehmer durchlaufen eine umfassende geriatrische Beurteilung mit gezielten Interventionen, einschließlich Ernährungsoptimierung, Medikamentenüberprüfung und Management geriatrischer Syndrome.
Experimental: Überwachte multikomponentige Prähabilitation
Die Teilnehmer erhalten ein betreutes, multimodales Trainingsprogramm, das im Krankenhaus durchgeführt wird und über acht Wochen aerobes Training, Krafttraining, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining umfasst. Die Intervention wird mit einer umfassenden geriatrischen Beurteilung, einer Ernährungsoptimierung und einer individualisierten Behandlung geriatrischer Syndrome kombiniert.
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung und Optimierung
Die Teilnehmer durchlaufen eine umfassende geriatrische Beurteilung mit gezielten Interventionen, einschließlich Ernährungsoptimierung, Medikamentenüberprüfung und Management geriatrischer Syndrome.
Verhalten: Überwachte multikomponente Prähabilitation
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes, supervidiertes multikomponentes Trainingsprogramm, das in einem Krankenhausumfeld durchgeführt wird und über acht Wochen aerobes Training, Krafttraining, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion bewertet durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (Ende des Prähabilitationsprogramms)
Die körperliche Funktion wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, einem validierten Instrument für ältere Erwachsene (Punktzahlbereich 0-12, höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an). Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des SPPB-Werts vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention sein.
Baseline bis 8 Wochen (Ende des Prähabilitationsprogramms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, klassifiziert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen postoperativ
Funktioneller Abbau nach einer Operation
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Operation
Funktioneller Abbau definiert als eine Verringerung der Short Physical Performance Battery (SPPB)-Punktzahl (Bereich 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen) oder Verlust der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 30 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 8 Wochen und 30 Tagen nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem Lebensqualitätsfragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30; Werte auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte je nach Domäne bessere Funktionsfähigkeit oder stärkere Symptome anzeigen).
Von der Baseline bis zu 8 Wochen und 30 Tagen nach der Operation
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Interventionsphase
Prozentsatz der von den Teilnehmern absolvierten verordneten Bewegungseinheiten.
Während der 8-wöchigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Ermittler

  • Studienleiter: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUN-PREHAB-BC-65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerbezogene Einzeldaten werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und institutionellen Richtlinien nicht geteilt. Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar sein, vorbehaltlich ethischer Genehmigung und Datenweitergabevereinbarungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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