Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multikomponentní prehabilitace u starších dospělých s karcinomem prsu (PREHAB-BC65)

13. dubna 2026 aktualizováno: Nicolás Martínez Velilla, Fundacion Miguel Servet

Účinnost multicomponentního prehabilitačního programu kombinovaného s charakterizací biomarkerů u starších dospělých s karcinomem prsu

Starší dospělí s rakovinou prsu často trpí křehkostí, sníženou funkční rezervou a zvýšeným rizikem pooperačních komplikací. Prehabilitační programy se ukázaly jako slibná strategie ke zlepšení fyzické funkce a klinických výsledků; důkazy v geriatrické onkologii však zůstávají omezené, zejména pokud jde o roli biologických markerů při předpovídání reakce na takové intervence.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vícesložkového prehabilitačního programu u starších dospělých s rakovinou prsu se zaměřením na funkční stav, klinické výsledky a kvalitu života. Studie navíc usiluje o charakterizaci biologických markerů spojených s křehkostí a odpovědí na léčbu s cílem identifikovat potenciální prediktory přínosu z prehabilitace.

Účastníci podstoupí strukturovanou prehabilitační intervenci zahrnující fyzické cvičení, nutriční optimalizaci a komplexní geriatrické hodnocení. Klinická, funkční a biomarkerová data budou sbírána longitudinálně.

Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení personalizovaných strategií péče v geriatrické onkologii a k identifikaci pacientů, kteří z prehabilitačních programů s největší pravděpodobností získají prospěch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti vícekomponentního prehabilitačního programu u starších dospělých s rakovinou prsu, která zahrnuje biologickou charakterizaci k prozkoumání prediktorů odpovědi na léčbu.

Studie bude provedena na Univerzitní nemocnici v Navarre (Pamplona, Španělsko). Celkem 90 ambulantních pacientů ve věku 65 let a starších s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu bude rekrutováno a náhodně přiřazeno v poměru 1:1:1 k obvyklé péči, domácímu vícekomponentnímu cvičebnímu programu založenému na metodologii Vivifrail nebo k dozorované intervenci v nemocnici.

Všichni účastníci podstoupí vstupní screening křehkosti následovaný komplexním geriatrickým hodnocením k charakterizaci funkčního, kognitivního, nutričního a klinického stavu. Hodnocení budou opakována v předem stanovených časových bodech během perioperativního období a během sledování.

Intervence je strukturována do předoperační a pooperační fáze a zahrnuje individualizované vícekomponentní cvičení, nutriční optimalizaci a cílené řízení geriatrických syndromů. Intervence v nemocnici se skládá z dozorovaných sezení po dobu osmi týdnů, zatímco domácí intervence je přizpůsobena výchozímu funkčnímu stavu.

Klinická, funkční a biologická data budou sbírána longitudinálně k vyhodnocení dopadu intervence a k identifikaci prediktorů klinických výsledků a odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susana de la Cruz Sánchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Esteban Gordillo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Moras Pérez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Lorente Escudero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucía Lozano Vicario, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Diagnóza rakoviny vyžadující plánovanou operaci s léčebným záměrem
  • Kandidát pro rehabilitační program před operací
  • Schopnost chůze (s pomocnými pomůckami nebo bez nich)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Naléhavá nebo pohotovostní operace
  • Těžká kognitivní porucha znemožňující účast na intervenci
  • Těžká funkční závislost (např. upoutaní na lůžko)
  • Lékařská kontraindikace fyzického cvičení
  • Očekávaná délka života <3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají standardní klinickou péči podle běžné praxe, včetně péče ze strany onkologických a chirurgických týmů. Identifikované geriatrické stavy jsou sděleny ošetřujícímu lékaři k vhodnému zvládnutí.
Experimentální: Domácí vícesložková prehabilitace (Vivifrail)
Účastníci provádějí domácí vícekomponentní cvičební program založený na metodice Vivifrail, včetně silového, vytrvalostního, rovnovážného a flexibilního tréninku.
Program je přizpůsoben podle výchozího funkčního stavu a podporován dohledem pečovatele.
Účastníci také podstupují komplexní geriatrické hodnocení a nutriční optimalizaci.
Behaviorální: Domácí vícesložková prehabilitace (Vivifrail)
Účastníci provádějí strukturovaný domácí vícekomponentní cvičební program založený na metodice Vivifrail, který zahrnuje trénink síly, vytrvalosti, rovnováhy a flexibility. Program je individualizován podle výchozího funkčního stavu.
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení a optimalizace
Účastníci podstupují komplexní geriatrické hodnocení s cílenými intervencemi včetně nutriční optimalizace, revize medikace a zvládání geriatrických syndromů.
Experimentální: Supervidovaná vícesložková prehabilitace
Účastníci absolvují pod dohledem probíhající vícesložkový cvičební program v nemocničním prostředí, který zahrnuje aerobní, silový, rovnovážný a flexibilní trénink po dobu osmi týdnů. Tento zásah je kombinován s komplexním geriatrickým hodnocením, optimalizací výživy a individualizovanou léčbou geriatrických syndromů.
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení a optimalizace
Účastníci podstupují komplexní geriatrické hodnocení s cílenými intervencemi včetně nutriční optimalizace, revize medikace a zvládání geriatrických syndromů.
Behaviorální: Dohledovaná multicomponentní prehabilitace
Účastníci absolvují strukturovaný, dohledovaný vícekomponentní cvičební program realizovaný v nemocničním prostředí, zahrnující aerobní, silový, rovnovážný a flexibilní trénink po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce hodnocená pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Baseline to 8 weeks (end of prehabilitation program)
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), ověřeného nástroje pro starší dospělé (skórování 0-12, vyšší skóre znamená lepší výkon). Primárním výsledkem bude změna skóre SPPB od výchozího stavu do konce 8týdenní intervence.
Baseline to 8 weeks (end of prehabilitation program)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci, klasifikovaných podle klasifikace Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace až do propuštění z nemocnice, s maximální dobou sledování 30 dní po operaci
Počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
Od data operace až do propuštění z nemocnice, s maximální dobou sledování 30 dní po operaci
Funkční pokles po operaci
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Funkční pokles definovaný jako pokles skóre Krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) (rozsah 0 až 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou výkonnost) nebo ztráta soběstačnosti v aktivitách denního života ve srovnání se vstupním stavem.
Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů a 30 dní po operaci
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30; skóre transformována na škálu 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší fungování nebo horší příznaky v závislosti na doméně).
Od výchozího stavu do 8 týdnů a 30 dní po operaci
Dodržování intervence
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období
Procento předepsaných cvičebních sezení dokončených účastníky.
Během 8týdenního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUN-PREHAB-BC-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z důvodu předpisů na ochranu údajů a institucionálních zásad. Deidentifikovaná data mohou být k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, a to s ohledem na etické schválení a dohody o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit