Prehabilitación Multicomponente en Adultos Mayores con Cáncer de Mama (PREHAB-BC65)
Efectividad de un programa de prehabilitación multicomponente combinado con caracterización de biomarcadores en adultos mayores con cáncer de mama
Los adultos mayores con cáncer de mama frecuentemente presentan fragilidad, reserva funcional disminuida y mayor riesgo de complicaciones postoperatorias. Los programas de prehabilitación han surgido como una estrategia prometedora para mejorar la función física y los resultados clínicos; sin embargo, la evidencia en oncogeriatría sigue siendo limitada, particularmente en cuanto al papel de los marcadores biológicos en la predicción de la respuesta a dichas intervenciones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de prehabilitación multicomponente en adultos mayores con cáncer de mama, centrándose en el estado funcional, los resultados clínicos y la calidad de vida. Además, el estudio busca caracterizar los marcadores biológicos asociados con la fragilidad y la respuesta al tratamiento, con el objetivo de identificar posibles predictores de beneficio de la prehabilitación.
Los participantes se someterán a una intervención de prehabilitación estructurada que incluye ejercicio físico, optimización nutricional y evaluación geriátrica integral. Los datos clínicos, funcionales y de biomarcadores se recopilarán longitudinalmente.
Los resultados de este estudio pueden contribuir a mejorar las estrategias de atención personalizada en oncogeriatría y a identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de los programas de prehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de simple ciego diseñado para evaluar la efectividad de un programa de prehabilitación multicomponente en adultos mayores con cáncer de mama, incorporando caracterización biológica para explorar predictores de respuesta al tratamiento.
El ensayo se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Navarra (Pamplona, España). Se reclutará un total de 90 pacientes ambulatorios de 65 años o más con diagnóstico confirmado de cáncer de mama, que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a cuidado habitual, un programa de ejercicio multicomponente domiciliario basado en la metodología Vivifrail, o una intervención supervisada hospitalaria.
Todos los participantes se someterán a un cribado basal de fragilidad seguido de una evaluación geriátrica integral para caracterizar el estado funcional, cognitivo, nutricional y clínico. Las evaluaciones se repetirán en momentos predefinidos a lo largo del período perioperatorio y durante el seguimiento.
La intervención se estructura en fases preoperatoria y postoperatoria e incluye ejercicio multicomponente individualizado, optimización nutricional y manejo dirigido de síndromes geriátricos. La intervención hospitalaria consiste en sesiones supervisadas durante ocho semanas, mientras que la intervención domiciliaria se adapta al estado funcional basal.
Los datos clínicos, funcionales y biológicos se recopilarán longitudinalmente para evaluar el impacto de la intervención e identificar predictores de resultados clínicos y respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Lorente Escudero, MD
- Número de teléfono: +34 648148503
- Correo electrónico: marta.lorente.escudero@navarra.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolás Martínez Velilla, PhD
- Número de teléfono: +34 670900434
- Correo electrónico: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Ubicaciones de estudio
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contacto:
- Marta Lorente Escudero, MD
- Número de teléfono: +34 648148503
- Correo electrónico: marta.lorente.escudero@navarra.es
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Contacto:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 670900434
- Correo electrónico: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
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Investigador principal:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Susana de la Cruz Sánchez, MD
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Sub-Investigador:
- Sara Esteban Gordillo, MD
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Sub-Investigador:
- Natalia Moras Pérez, MD
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Sub-Investigador:
- Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
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Sub-Investigador:
- Marta Lorente Escudero, MD
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Sub-Investigador:
- Lucía Lozano Vicario, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Diagnóstico de cáncer que requiera cirugía electiva con intención curativa
- Candidato para programa de prehabilitación antes de la cirugía
- Capacidad para caminar (con o sin dispositivos de ayuda)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cirugía urgente o de emergencia
- Deterioro cognitivo grave que impida la participación en la intervención
- Dependencia funcional grave (por ejemplo, pacientes encamados)
- Contraindicación médica para el ejercicio físico
- Esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes reciben atención clínica estándar según la práctica habitual, incluido el manejo por parte de los equipos de oncología y cirugía.
Las condiciones geriátricas identificadas se comunican al médico tratante para su manejo adecuado.
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Experimental: Prehabilitación Multicomponente Domiciliaria (Vivifrail)
Los participantes realizan un programa de ejercicios multicomponente basado en la metodología Vivifrail, que incluye entrenamiento de fuerza, resistencia, equilibrio y flexibilidad.
El programa se adapta según el estado funcional inicial y cuenta con la supervisión de un cuidador. Los participantes también reciben una evaluación geriátrica integral y optimización nutricional. |
Los participantes realizan un programa estructurado de ejercicios multicomponente en el hogar basado en la metodología Vivifrail, que incluye entrenamiento de fuerza, resistencia, equilibrio y flexibilidad.
El programa se individualiza según el estado funcional basal.
Los participantes se someten a una evaluación geriátrica integral con intervenciones dirigidas que incluyen optimización nutricional, revisión de medicación y manejo de síndromes geriátricos.
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Experimental: Prehabilitación Multicomponente Supervisada
Los participantes reciben un programa de ejercicio multicomponente supervisado impartido en el entorno hospitalario, que incluye entrenamiento aeróbico, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad durante ocho semanas.
La intervención se combina con una evaluación geriátrica integral, optimización nutricional y manejo individualizado de síndromes geriátricos.
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Los participantes se someten a una evaluación geriátrica integral con intervenciones dirigidas que incluyen optimización nutricional, revisión de medicación y manejo de síndromes geriátricos.
Los participantes reciben un programa de ejercicio multicomponente estructurado y supervisado, impartido en un entorno hospitalario, que incluye entrenamiento aeróbico, de fuerza, equilibrio y flexibilidad durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física evaluada mediante la Batería de Rendimiento Físico Breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (final del programa de prehabilitación)
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La función física se evaluará mediante la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB), una herramienta validada en adultos mayores (puntuación de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
El resultado principal será el cambio en la puntuación SPPB desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (final del programa de prehabilitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con un seguimiento máximo de 30 días postoperatorios
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Número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con un seguimiento máximo de 30 días postoperatorios
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Deterioro funcional después de la cirugía
Periodo de tiempo: Del inicio hasta 30 días después de la cirugía
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Declive funcional definido como una disminución en la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) (rango de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico) o pérdida de independencia en las actividades de la vida diaria en comparación con el valor basal.
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Del inicio hasta 30 días después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 8 semanas y 30 días después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30; puntuaciones transformadas a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento o peores síntomas según el dominio).
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Desde la línea base hasta 8 semanas y 30 días después de la cirugía
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 8 semanas
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Porcentaje de sesiones de ejercicio prescritas completadas por los participantes.
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Durante el período de intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Neoplasias de mama
- Sarcopenia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación geriátrica
Otros números de identificación del estudio
- HUN-PREHAB-BC-65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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