Monikomponenttinen prehabilitaatio vanhemmilla rintasyöpäpotilailla (PREHAB-BC65)
Monikomponenttisen prehabilitaatio-ohjelman tehokkuus biomarkkerien karakterisoinnin kanssa yhdistettynä vanhemmilla rintasyöpäpotilailla
Iäkkäillä rintasyöpäpotilailla esiintyy usein heikentynyttä terveyttä, vähentynyttä toimintakykyä ja lisääntynyttä riskiä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Esivalmennusohjelmat ovat nousseet lupaavaksi strategiaksi fyysisen toimintakyvyn ja kliinisten tulosten parantamiseksi; todisteet geriatrisessa onkologiassa ovat kuitenkin edelleen rajalliset, erityisesti biologisten merkkiaineiden roolissa ennustettaessa vastetta tällaisiin interventioihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikomponenttisen esivalmennusohjelman tehokkuutta iäkkäillä rintasyöpäpotilailla keskittyen toimintakykyyn, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun. Lisäksi tutkimus pyrkii kuvailemaan heikkouteen ja hoitovasteeseen liittyviä biologisia merkkiaineita tavoitteena tunnistaa mahdollisia ennustetekijöitä, jotka hyötyvät esivalmennuksesta.
Osallistujat käyvät läpi rakenteellisen esivalmennusintervention, joka sisältää fyysistä harjoittelua, ravitsemuksen optimointia ja kattavan geriatrinen arvioinnin. Kliinistä, toiminnallista ja merkkiaineaineistoa kerätään pitkittäistutkimuksena.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää personoitujen hoitostrategioiden parantamista geriatrisessa onkologiassa ja potilaiden tunnistamista, jotka todennäköisimmin hyötyvät esivalmennusohjelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida monikomponenttisen prehabilitaatio-ohjelman tehokkuutta vanhemmissa rintasyöpäpotilaissa, sisällyttäen biologisen karakterisoinnin hoitovasteeseen liittyvien ennustetekijöiden tutkimiseksi.
Tutkimus suoritetaan Navarran yliopistosairaalassa (Pamplona, Espanja). Yhteensä 90 kävelykuntoista potilasta, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on vahvistettu rintasyöpädiagnoosi, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko tavanomaiseen hoitoon, kotiin perustuvaan monikomponenttiseen liikuntaohjelmaan, joka perustuu Vivifrail-metodologiaan, tai valvottuun sairaalapohjaiseen interventioon.
Kaikki osallistujat suorittavat alustavan heikkouden seulonnan, jota seuraa kattava geriatrinen arviointi toiminnallisen, kognitiivisen, ravitsemuksellisen ja kliinisen tilan karakterisoimiseksi. Arviointeja toistetaan ennalta määritellyinä ajanjaksoina leikkauksen ympärillä ja seurannan aikana.
Interventio on jaettu preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen vaiheeseen ja sisältää yksilöllistettyä monikomponenttista liikuntaa, ravitsemuksen optimointia sekä kohdennettua geriatristen oireyhtymien hoitoa. Sairaalapohjainen interventio koostuu kahdeksan viikon valvotuista istunnoista, kun taas kotiin perustuva interventio mukautetaan perustoimintakykyyn.
Kliinistä, toiminnallista ja biologistä dataa kerätään pitkittäisesti intervention vaikutusten arvioimiseksi sekä kliinisten tulosten ja hoitovasteeseen liittyvien ennustetekijöiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Lorente Escudero, MD
- Puhelinnumero: +34 648148503
- Sähköposti: marta.lorente.escudero@navarra.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolás Martínez Velilla, PhD
- Puhelinnumero: +34 670900434
- Sähköposti: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Lorente Escudero, MD
- Puhelinnumero: +34 648148503
- Sähköposti: marta.lorente.escudero@navarra.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 670900434
- Sähköposti: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
Päätutkija:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Susana de la Cruz Sánchez, MD
-
Alatutkija:
- Sara Esteban Gordillo, MD
-
Alatutkija:
- Natalia Moras Pérez, MD
-
Alatutkija:
- Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
-
Alatutkija:
- Marta Lorente Escudero, MD
-
Alatutkija:
- Lucía Lozano Vicario, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Syöpädiagnoosi, joka edellyttää suunniteltua leikkausta parantumistarkoituksessa
- Soveltuvuus esivalmennusohjelmaan ennen leikkausta
- Kyky kävellä (avustavilla välineillä tai ilman)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen tai hätäleikkaus
- Vaikea kognitiivinen heikentymä, joka estää osallistumisen interventioon
- Vaikea toiminnallinen riippuvuus (esim. vuoteenomaiset potilaat)
- Lääketieteellinen este liikuntaharjoittelulle
- Elinajanodote <3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat standardia kliinistä hoitoa rutiinikäytännön mukaisesti, mukaan lukien onkologisen ja kirurgisen tiimin hoito.
Tunnistetut geriatriset tilat ilmoitetaan hoitavalle lääkärille asianmukaista hoitoa varten.
|
|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen monikomponenttinen esikuntoutus (Vivifrail)
Osallistujat suorittavat kotiin perustuvan monikomponenttisen harjoitusohjelman, joka perustuu Vivifrail-metodologiaan ja sisältää voima-, kestävyys-, tasapaino- ja notkeusharjoittelua.
Ohjelma on räätälöity perustason toiminnallisen tilanteen mukaan ja tuettu huoltajan valvonnalla.
Osallistujat saavat myös kattavan geriatrissairaanhoitajan arvioinnin ja ravitsemuksen optimoinnin.
|
Osallistujat suorittavat strukturoidun kotipohjaisen monikomponenttisen harjoitusohjelman, joka perustuu Vivifrail-metodologiaan, mukaan lukien voima-, kestävyys-, tasapaino- ja notkeusharjoittelua.
Ohjelma on yksilöllistetty perustason toimintakyvyn mukaan.
Osallistujat käyvät läpi kattavan geriatrinen arvioinnin, joka sisältää kohdennettuja toimenpiteitä kuten ravitsemuksen optimointi, lääkityksen tarkistus ja geriatristen oireyhtymien hoito.
|
|
Kokeellinen: Valvottu monikomponenttinen esivalmennus
Osallistujat saavat kahdeksan viikon ajan sairaalassa toteutettua monikomponenttista liikuntaohjelmaa, jossa on valvottua aerobista, voimaharjoittelua, tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelua.
Interventio yhdistetään kattavaan geriatriseen arviointiin, ravitsemuksen optimointiin ja geriatristen oireyhtymien yksilölliseen hoitoon.
|
Osallistujat käyvät läpi kattavan geriatrinen arvioinnin, joka sisältää kohdennettuja toimenpiteitä kuten ravitsemuksen optimointi, lääkityksen tarkistus ja geriatristen oireyhtymien hoito.
Osallistujat saavat strukturoidun, valvotun monikomponenttisen harjoitusohjelman sairaalassa, joka sisältää aerobista, voimaa, tasapainoa ja notkeutta harjoittavaa treeniä kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testistön (SPPB) arvioiman fyysisen toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon asti (esikuntoutusohjelman päättyminen)
|
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan Short Physical Performance Battery -testillä (SPPB), joka on ikääntyneille aikuisille vahvistettu mittari (pistemäärä 0–12, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
Ensisijaiseksi tulokseksi mitataan SPPB-pisteiden muutos lähtötasolta 8 viikon interventiojakson päättymiseen.
|
Perustaso 8 viikkoon asti (esikuntoutusohjelman päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen 30 päivän kuluessa leikkauksesta, luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen kuluneiden päivien määrä.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso leikkauksesta 30 päivän kuluttua
|
Toiminnallinen heikentyminen määritellään Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärän laskuna (arvoalue 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä) tai päivittäisten toimintojen itsenäisyyden menetyksenä verrattuna perustasoon.
|
Perustaso leikkauksesta 30 päivän kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon ja 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30; pisteet muunnettiin 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä tai pahempia oireita riippuen alueesta).
|
Perustaso 8 viikkoon ja 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana
|
Osallistujien suorittamien määrättyjen harjoitusistuntojen prosenttiosuus.
|
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hauras
- Rintojen kasvaimet
- Sarkopenia
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Väestöominaisuudet
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Geriatrinen arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUN-PREHAB-BC-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .