Wieloskładnikowa prehabilitacja u starszych dorosłych z rakiem piersi (PREHAB-BC65)
Skuteczność wieloskładnikowego programu prehabilitacji połączonego z charakterystyką biomarkerów u starszych dorosłych z rakiem piersi
Starsze osoby z rakiem piersi często wykazują kruchość, zmniejszoną rezerwę funkcjonalną i zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych. Programy prehabilitacji pojawiły się jako obiecująca strategia poprawy funkcji fizycznych i wyników klinicznych; jednak dowody w geriatrycznej onkologii pozostają ograniczone, szczególnie w odniesieniu do roli markerów biologicznych w przewidywaniu odpowiedzi na takie interwencje.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności wieloskładnikowego programu prehabilitacji u starszych osób z rakiem piersi, koncentrując się na stanie funkcjonalnym, wynikach klinicznych i jakości życia. Dodatkowo badanie ma na celu scharakteryzowanie markerów biologicznych związanych z kruchością i odpowiedzią na leczenie, z celem zidentyfikowania potencjalnych predyktorów korzyści z prehabilitacji.
Uczestnicy przejdą strukturyzowaną interwencję prehabilitacyjną obejmującą ćwiczenia fizyczne, optymalizację żywieniową i kompleksową ocenę geriatryczną. Dane kliniczne, funkcjonalne i biomarkerowe będą zbierane w sposób podłużny.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy spersonalizowanych strategii opieki w geriatrycznej onkologii oraz do identyfikacji pacjentów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z programów prehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, pojedynczo zaślepionym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności wieloskładnikowego programu prehabilitacji u starszych dorosłych z rakiem piersi, włączając charakterystykę biologiczną w celu zbadania predyktorów odpowiedzi na leczenie.
Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Nawarry (Pamplona, Hiszpania). Zostanie zrekrutowanych łącznie 90 ambulatoryjnych pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do opieki standardowej, domowego wieloskładnikowego programu ćwiczeń opartego na metodologii Vivifrail lub nadzorowanej interwencji szpitalnej.
Wszyscy uczestnicy przejdą wstępne badanie przesiewowe w kierunku zespołu słabości (frailty), a następnie kompleksową ocenę geriatryczną w celu scharakteryzowania stanu funkcjonalnego, poznawczego, żywieniowego i klinicznego. Oceny będą powtarzane w ustalonych z góry punktach czasowych w trakcie okresu okołooperacyjnego oraz podczas obserwacji.
Interwencja jest podzielona na fazę przedoperacyjną i pooperacyjną oraz obejmuje zindywidualizowane wieloskładnikowe ćwiczenia, optymalizację żywienia i ukierunkowane postępowanie w zespołach geriatrycznych. Interwencja szpitalna składa się z nadzorowanych sesji przez osiem tygodni, podczas gdy interwencja domowa jest dostosowana do wyjściowego stanu funkcjonalnego.
Dane kliniczne, funkcjonalne i biologiczne będą zbierane w sposób podłużny w celu oceny wpływu interwencji oraz identyfikacji predyktorów wyników klinicznych i odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Lorente Escudero, MD
- Numer telefonu: +34 648148503
- E-mail: marta.lorente.escudero@navarra.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolás Martínez Velilla, PhD
- Numer telefonu: +34 670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Lokalizacje studiów
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Marta Lorente Escudero, MD
- Numer telefonu: +34 648148503
- E-mail: marta.lorente.escudero@navarra.es
-
Kontakt:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
Główny śledczy:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Susana de la Cruz Sánchez, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara Esteban Gordillo, MD
-
Pod-śledczy:
- Natalia Moras Pérez, MD
-
Pod-śledczy:
- Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marta Lorente Escudero, MD
-
Pod-śledczy:
- Lucía Lozano Vicario, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat
- Rozpoznanie nowotworu wymagającego planowej operacji z intencją wyleczenia
- Kandydat do programu prehabilitacji przed operacją
- Zdolność do chodzenia (z urządzeniami pomocniczymi lub bez)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pilna lub nagła operacja
- Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział w interwencji
- Cieżka zależność funkcjonalna (np. pacjenci leżący)
- Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń fizycznych
- Przewidywana długość życia <3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną zgodnie z rutynową praktyką, w tym zarządzanie przez zespoły onkologiczne i chirurgiczne.
Zidentyfikowane stany geriatryczne są przekazywane lekarzowi prowadzącemu w celu odpowiedniego postępowania.
|
|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa prehabilitacja domowa (Vivifrail)
Uczestnicy wykonują domowy wieloskładnikowy program ćwiczeń oparty na metodologii Vivifrail, obejmujący trening siłowy, wytrzymałościowy, równowagi i elastyczności.
Program jest dostosowany do wyjściowego stanu funkcjonalnego i wspierany nadzorem opiekuna.
Uczestnicy otrzymują również kompleksową ocenę geriatryczną i optymalizację żywieniową.
|
Uczestnicy realizują ustrukturyzowany wieloskładnikowy program ćwiczeń w warunkach domowych, oparty na metodologii Vivifrail, obejmujący trening siłowy, wytrzymałościowy, równowagi i elastyczności.
Program jest dostosowywany indywidualnie w zależności od wyjściowego stanu funkcjonalnego.
Uczestnicy przechodzą kompleksową ocenę geriatryczną z ukierunkowanymi interwencjami, obejmującymi optymalizację żywieniową, przegląd leków i postępowanie w zespołach geriatrycznych.
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana Wieloskładnikowa Prehabilitacja
Uczestnicy otrzymują nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń realizowany w warunkach szpitalnych, obejmujący trening aerobowy, oporowy, równowagi i elastyczności przez osiem tygodni.
Interwencja jest połączona z kompleksową oceną geriatryczną, optymalizacją żywieniową i zindywidualizowanym postępowaniem w zespole geriatrycznym.
|
Uczestnicy przechodzą kompleksową ocenę geriatryczną z ukierunkowanymi interwencjami, obejmującymi optymalizację żywieniową, przegląd leków i postępowanie w zespołach geriatrycznych.
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany, nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń realizowany w warunkach szpitalnych, obejmujący trening aerobowy, siłowy, równowagi i elastyczności przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznej oceniana za pomocą Krótkiej Skali Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni (koniec programu prehabilitacji)
|
Funkcję fizyczną oceni się za pomocą Short Physical Performance Battery (SPPB), zwalidowanego narzędzia dla osób starszych (zakres punktacji 0-12, wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność).
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana punktacji SPPB od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowej interwencji.
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni (koniec programu prehabilitacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu, sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala, z maksymalnym okresem obserwacji do 30 dni po operacji
|
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala, z maksymalnym okresem obserwacji do 30 dni po operacji
|
|
Spadek funkcjonalny po operacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni po operacji
|
Spadek funkcjonalny zdefiniowany jako zmniejszenie wyniku w skróconej baterii oceny sprawności fizycznej (SPPB) (zakres 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną) lub utrata niezależności w czynnościach życia codziennego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od linii bazowej do 30 dni po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni oraz 30 dni po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30; wyniki przeliczone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub gorsze objawy w zależności od domeny).
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni oraz 30 dni po operacji
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Procent zalecanych sesji ćwiczeń wykonanych przez uczestników.
|
Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Słabość
- Nowotwory piersi
- Sarkopenia
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Charakterystyka populacji
- Status zdrowotny
- Demografia
- Pomiary epidemiologiczne
- Ocena geriatryczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUN-PREHAB-BC-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .