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Preabilitazione Multicomponente in Anziani con Cancro al Seno (PREHAB-BC65)

13 aprile 2026 aggiornato da: Nicolás Martínez Velilla, Fundacion Miguel Servet

Efficacia di un Programma di Preabilitazione Multicomponente Combinato con la Caratterizzazione dei Biomarcatori in Adulti Anziani con Tumore al Seno

Gli anziani con tumore al seno presentano frequentemente fragilità, ridotta riserva funzionale e aumentato rischio di complicanze postoperatorie. I programmi di preabilitazione sono emersi come una strategia promettente per migliorare la funzione fisica e gli esiti clinici; tuttavia, le evidenze in oncogeriatria rimangono limitate, in particolare riguardo al ruolo dei marcatori biologici nel predire la risposta a tali interventi.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di preabilitazione multicomponente negli anziani con tumore al seno, concentrandosi sullo stato funzionale, gli esiti clinici e la qualità della vita. Inoltre, lo studio cerca di caratterizzare i marcatori biologici associati alla fragilità e alla risposta al trattamento, con l'obiettivo di identificare potenziali predittori di beneficio dalla preabilitazione.

I partecipanti seguiranno un intervento strutturato di preabilitazione che include esercizio fisico, ottimizzazione nutrizionale e valutazione geriatrica completa. I dati clinici, funzionali e dei biomarcatori saranno raccolti longitudinalmente.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le strategie di cura personalizzate in oncogeriatria e a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare dei programmi di preabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, progettato per valutare l'efficacia di un programma di preabilitazione multicomponente in adulti anziani con cancro al seno, incorporando una caratterizzazione biologica per esplorare i predittori della risposta al trattamento.

Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Navarra (Pamplona, Spagna). Un totale di 90 pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 65 anni con diagnosi confermata di cancro al seno verranno reclutati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 alle cure abituali, a un programma di esercizio multicomponente domiciliare basato sulla metodologia Vivifrail o a un intervento ospedaliero supervisionato.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a uno screening basale della fragilità seguito da una valutazione geriatrica completa per caratterizzare lo stato funzionale, cognitivo, nutrizionale e clinico. Le valutazioni saranno ripetute in momenti predeterminati durante il periodo perioperatorio e durante il follow-up.

L'intervento è strutturato in fasi preoperatorie e postoperatorie e include esercizio multicomponente individualizzato, ottimizzazione nutrizionale e gestione mirata delle sindromi geriatriche. L'intervento ospedaliero consiste in sessioni supervisionate per otto settimane, mentre l'intervento domiciliare è adattato allo stato funzionale basale.

I dati clinici, funzionali e biologici saranno raccolti longitudinalmente per valutare l'impatto dell'intervento e per identificare i predittori degli esiti clinici e della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Susana de la Cruz Sánchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Esteban Gordillo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Moras Pérez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Lorente Escudero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucía Lozano Vicario, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Diagnosi di cancro che richiede un intervento chirurgico elettivo con intento curativo
  • Candidato per un programma di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico
  • Capacità di camminare (con o senza dispositivi di assistenza)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico urgente o di emergenza
  • Grave compromissione cognitiva che preclude la partecipazione all'intervento
  • Grave dipendenza funzionale (ad esempio, pazienti allettati)
  • Controindicazione medica all'esercizio fisico
  • Aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Consueta
I partecipanti ricevono cure cliniche standard secondo la pratica di routine, inclusa la gestione da parte dei team di oncologia e chirurgia. Le condizioni geriatriche identificate vengono comunicate al medico curante per una gestione appropriata.
Sperimentale: Preabilitazione Multicomponente Domiciliare (Vivifrail)
I partecipanti eseguono un programma di esercizi multicomponente a domicilio basato sulla metodologia Vivifrail, che include allenamenti di forza, resistenza, equilibrio e flessibilità. Il programma è personalizzato in base allo stato funzionale iniziale e supportato dalla supervisione del caregiver. I partecipanti ricevono inoltre una valutazione geriatrica completa e un'ottimizzazione nutrizionale.
Comportamentale: Preabilitazione multicomponente domiciliare (Vivifrail)
I partecipanti eseguono un programma strutturato di esercizi multicomponente a domicilio basato sulla metodologia Vivifrail, che include allenamento di forza, resistenza, equilibrio e flessibilità.
Il programma è individualizzato in base allo stato funzionale di base.
Altro: Valutazione Geriatrica Completa e Ottimizzazione
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione geriatrica completa con interventi mirati, inclusi l'ottimizzazione nutrizionale, la revisione della terapia farmacologica e la gestione delle sindromi geriatriche.
Sperimentale: Preabilitazione Multicomponente Supervisionata
I partecipanti ricevono un programma di esercizio multicomponente supervisionato, erogato in ambiente ospedaliero, che include allenamento aerobico, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità per otto settimane. L'intervento è combinato con una valutazione geriatrica completa, l'ottimizzazione nutrizionale e la gestione individualizzata delle sindromi geriatriche.
Altro: Valutazione Geriatrica Completa e Ottimizzazione
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione geriatrica completa con interventi mirati, inclusi l'ottimizzazione nutrizionale, la revisione della terapia farmacologica e la gestione delle sindromi geriatriche.
Comportamentale: Preabilitazione Multicomponente Supervisionata
I partecipanti ricevono un programma di esercizi strutturato e supervisionato a più componenti, erogato in ambiente ospedaliero, che include allenamento aerobico, di forza, di equilibrio e di flessibilità per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione fisica valutata tramite Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane (fine del programma di preabilitazione)
La funzione fisica sarà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), uno strumento validato negli anziani (punteggio da 0 a 12, punteggi più alti indicano una migliore performance). L'esito primario sarà la variazione del punteggio SPPB dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Dalla baseline a 8 settimane (fine del programma di preabilitazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Occorrenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, con un follow-up massimo di 30 giorni postoperatori
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, con un follow-up massimo di 30 giorni postoperatori
Declino funzionale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Declino funzionale definito come una diminuzione del punteggio del Short Physical Performance Battery (SPPB) (intervallo da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore performance fisica) o perdita di indipendenza nelle attività della vita quotidiana rispetto al basale.
Dalla linea di base a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30; punteggi trasformati su una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o sintomi peggiori a seconda del dominio).
Dalla baseline a 8 settimane e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Percentuale delle sessioni di esercizio prescritte completate dai partecipanti.
Durante il periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUN-PREHAB-BC-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle normative sulla protezione dei dati e delle politiche istituzionali. I dati anonimizzati potrebbero essere disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta ragionevole, soggetti all'approvazione etica e agli accordi di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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