Pré-habilitação Multicomponente em Idosos com Cancro da Mama (PREHAB-BC65)
Eficácia de um Programa de Pré-habilitação Multicomponente Combinado com Caracterização de Biomarcadores em Idosos com Cancro da Mama
Os adultos mais velhos com cancro da mama apresentam frequentemente fragilidade, diminuição da reserva funcional e aumento do risco de complicações pós-operatórias. Os programas de pré-habilitação surgiram como uma estratégia promissora para melhorar a função física e os resultados clínicos; no entanto, a evidência em oncogeriatria continua limitada, particularmente no que diz respeito ao papel dos marcadores biológicos na previsão da resposta a tais intervenções.
Este estudo visa avaliar a eficácia de um programa de pré-habilitação multicomponente em adultos mais velhos com cancro da mama, focando-se no estado funcional, nos resultados clínicos e na qualidade de vida. Além disso, o estudo procura caracterizar marcadores biológicos associados à fragilidade e à resposta ao tratamento, com o objetivo de identificar potenciais preditores de benefício da pré-habilitação.
Os participantes serão submetidos a uma intervenção de pré-habilitação estruturada incluindo exercício físico, otimização nutricional e avaliação geriátrica abrangente. Dados clínicos, funcionais e de biomarcadores serão recolhidos longitudinalmente.
Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar as estratégias de cuidados personalizados em oncogeriatria e para identificar os pacientes com maior probabilidade de beneficiar de programas de pré-habilitação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e de simples-cego, concebido para avaliar a eficácia de um programa de pré-habilitação multicomponente em idosos com cancro da mama, incorporando caracterização biológica para explorar preditores de resposta ao tratamento.
O ensaio será conduzido no Hospital Universitário de Navarra (Pamplona, Espanha). Serão recrutados um total de 90 pacientes ambulatórios com 65 anos ou mais, com diagnóstico confirmado de cancro da mama, e serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1:1 para cuidados habituais, um programa de exercício multicomponente domiciliário baseado na metodologia Vivifrail, ou uma intervenção supervisionada em contexto hospitalar.
Todos os participantes serão submetidos a um rastreio de fragilidade inicial, seguido de uma avaliação geriátrica abrangente para caracterizar o estado funcional, cognitivo, nutricional e clínico. As avaliações serão repetidas em momentos pré-definidos ao longo do período perioperatório e durante o seguimento.
A intervenção está estruturada em fases pré-operatória e pós-operatória e inclui exercício multicomponente individualizado, otimização nutricional e gestão direcionada de síndromes geriátricos. A intervenção hospitalar consiste em sessões supervisionadas ao longo de oito semanas, enquanto a intervenção domiciliária é adaptada ao estado funcional inicial.
Dados clínicos, funcionais e biológicos serão recolhidos longitudinalmente para avaliar o impacto da intervenção e identificar preditores de resultados clínicos e resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Lorente Escudero, MD
- Número de telefone: +34 648148503
- E-mail: marta.lorente.escudero@navarra.es
Estude backup de contato
- Nome: Nicolás Martínez Velilla, PhD
- Número de telefone: +34 670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Locais de estudo
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contato:
- Marta Lorente Escudero, MD
- Número de telefone: +34 648148503
- E-mail: marta.lorente.escudero@navarra.es
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Contato:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
- Número de telefone: +34 670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
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Investigador principal:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Susana de la Cruz Sánchez, MD
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Subinvestigador:
- Sara Esteban Gordillo, MD
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Subinvestigador:
- Natalia Moras Pérez, MD
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Subinvestigador:
- Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
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Subinvestigador:
- Marta Lorente Escudero, MD
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Subinvestigador:
- Lucía Lozano Vicario, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Diagnóstico de cancro que requeira cirurgia eletiva com intenção curativa
- Candidato a programa de pré-reabilitação antes da cirurgia
- Capacidade para caminhar (com ou sem dispositivos de auxílio)
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia urgente ou de emergência
- Comprometimento cognitivo grave que impeça a participação na intervenção
- Dependência funcional grave (ex.: pacientes acamados)
- Contraindicação médica para exercício físico
- Esperança de vida <3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão de acordo com a prática de rotina, incluindo gestão por equipas de oncologia e cirurgia.
As condições geriátricas identificadas são comunicadas ao médico responsável pelo tratamento para uma gestão adequada.
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Experimental: Pré-habilitação Multicomponente Domiciliária (Vivifrail)
Os participantes realizam um programa de exercício multicomponente domiciliário baseado na metodologia Vivifrail, incluindo treino de força, resistência, equilíbrio e flexibilidade.
O programa é adaptado de acordo com o estado funcional inicial e apoiado pela supervisão de um cuidador.
Os participantes também recebem uma avaliação geriátrica abrangente e otimização nutricional.
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Os participantes realizam um programa de exercícios multicomponente estruturado e domiciliário baseado na metodologia Vivifrail, incluindo treino de força, resistência, equilíbrio e flexibilidade.
O programa é individualizado de acordo com o estado funcional inicial.
Os participantes são submetidos a uma avaliação geriátrica abrangente com intervenções direcionadas, incluindo otimização nutricional, revisão da medicação e gestão das síndromes geriátricas.
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Experimental: Pré-reabilitação Multicomponente Supervisionada
Os participantes recebem um programa de exercício multicomponente supervisionado, realizado no ambiente hospitalar, incluindo treino aeróbico, de resistência, de equilíbrio e de flexibilidade ao longo de oito semanas.
A intervenção é combinada com avaliação geriátrica abrangente, otimização nutricional e gestão individualizada de síndromes geriátricas.
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Os participantes são submetidos a uma avaliação geriátrica abrangente com intervenções direcionadas, incluindo otimização nutricional, revisão da medicação e gestão das síndromes geriátricas.
Os participantes recebem um programa de exercício multicomponente estruturado e supervisionado, realizado num ambiente hospitalar, incluindo treino aeróbico, de força, de equilíbrio e de flexibilidade ao longo de oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função física avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Da linha de base às 8 semanas (fim do programa de pré-habilitação)
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A função física será avaliada utilizando a Short Physical Performance Battery (SPPB), uma ferramenta validada em idosos (pontuação de 0-12, pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
O resultado primário será a alteração na pontuação SPPB desde a linha de base até ao final da intervenção de 8 semanas.
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Da linha de base às 8 semanas (fim do programa de pré-habilitação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de complicações pós-operatórias no prazo de 30 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, com um seguimento máximo de 30 dias pós-operatórios
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Número de dias desde a cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, com um seguimento máximo de 30 dias pós-operatórios
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Declínio funcional após cirurgia
Prazo: Do início do estudo até 30 dias após a cirurgia
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Declínio funcional definido como uma diminuição na pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) (intervalo de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho físico) ou perda de independência nas atividades da vida diária em comparação com a linha de base.
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Do início do estudo até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Do momento inicial até às 8 semanas e 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30; pontuações transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento ou sintomas mais graves, dependendo do domínio).
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Do momento inicial até às 8 semanas e 30 dias após a cirurgia
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Adesão à intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Percentagem de sessões de exercício prescritas concluídas pelos participantes.
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Durante o período de intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Fragilidade
- Neoplasias da Mama
- Sarcopenia
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Avaliação geriátrica
Outros números de identificação do estudo
- HUN-PREHAB-BC-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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