유방암을 가진 노인 환자를 위한 다중 구성 요소 사전 재활 (PREHAB-BC65)
유방암을 가진 고령 환자에서 생체표지자 특성화와 결합된 다중 구성 요소 사전 재활 프로그램의 효과성
유방암을 가진 노인들은 종종 허약함, 기능적 예비력 감소 및 수술 후 합병증 위험 증가로 나타납니다. 예비 재활 프로그램은 신체 기능과 임상 결과를 개선하기 위한 유망한 전략으로 부상했지만, 노인 종양학 분야의 증거는 특히 이러한 개입에 대한 반응을 예측하는 데 있어 생물학적 표지자의 역할에 관해 여전히 제한적입니다.
이 연구는 유방암을 가진 노인들을 대상으로 한 다중 구성 요소 예비 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 하며, 기능적 상태, 임상 결과 및 삶의 질에 초점을 맞춥니다. 또한, 이 연구는 허약함과 치료 반응과 관련된 생물학적 표지자를 특성화하여 예비 재활로부터의 혜택에 대한 잠재적 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 신체 운동, 영양 최적화 및 포괄적인 노인 평가를 포함하는 구조화된 예비 재활 중재를 받게 됩니다. 임상적, 기능적 및 생물학적 표지자 데이터는 종단적으로 수집될 것입니다.
이 연구의 결과는 노인 종양학에서 맞춤형 치료 전략을 개선하고 예비 재활 프로그램으로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 생물학적 특성을 통합하여 치료 반응 예측 인자를 탐구하는 다중 구성 요소 사전 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조, 단일 맹검 임상 시험입니다.
이 시험은 나바라 대학 병원(스페인 팜플로나)에서 진행될 예정입니다. 65세 이상으로 유방암 확진을 받은 총 90명의 외래 환자를 모집하여 1:1:1 비율로 일반 치료, Vivifrail 방법론에 기반한 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램 또는 병원 기반 감독 중재에 무작위 배정합니다.
모든 참가자는 기초 노쇠 선별 검사를 거친 후 기능적, 인지적, 영양적 및 임상적 상태를 특성화하기 위한 포괄적 노인 평가를 받게 됩니다. 평가는 수술 전후 기간 동안 및 추적 관찰 중에 미리 정해진 시점에서 반복될 예정입니다.
중재는 수술 전 및 수술 후 단계로 구성되며 개별화된 다중 구성 요소 운동, 영양 최적화 및 노인 증후군의 표적 관리를 포함합니다. 병원 기반 중재는 8주 동안 감독 세션으로 구성되며, 가정 기반 중재는 기초 기능 상태에 맞춰 조정됩니다.
임상적, 기능적 및 생물학적 데이터는 중재의 영향을 평가하고 임상 결과 및 치료 반응의 예측 인자를 식별하기 위해 종단적으로 수집될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Lorente Escudero, MD
- 전화번호: +34 648148503
- 이메일: marta.lorente.escudero@navarra.es
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolás Martínez Velilla, PhD
- 전화번호: +34 670900434
- 이메일: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
연구 장소
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
-
연락하다:
- Marta Lorente Escudero, MD
- 전화번호: +34 648148503
- 이메일: marta.lorente.escudero@navarra.es
-
연락하다:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
- 전화번호: +34 670900434
- 이메일: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
수석 연구원:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
-
부수사관:
- Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
-
부수사관:
- Susana de la Cruz Sánchez, MD
-
부수사관:
- Sara Esteban Gordillo, MD
-
부수사관:
- Natalia Moras Pérez, MD
-
부수사관:
- Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
-
부수사관:
- Marta Lorente Escudero, MD
-
부수사관:
- Lucía Lozano Vicario, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥65세
- 근치적 수술이 필요한 암 진단
- 수술 전 재활 프로그램 대상자
- 보행 능력 (보조 장치 유무와 관계없이)
- 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 긴급 또는 응급 수술
- 중재 참여를 방해하는 중증 인지 장애
- 중증 기능 의존성 (예: 침상 환자)
- 신체 운동에 대한 의학적 금기 사항
- 기대 수명 <3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일반 치료
참가자는 종양학 및 외과 팀에 의한 관리 등 일상적인 관행에 따라 표준 임상 치료를 받습니다.
확인된 노인 질환은 적절한 관리를 위해 담당 의사에게 전달됩니다.
|
|
|
실험적: 가정 기반 다중 요소 사전 재활 (Vivifrail)
참가자들은 Vivifrail 방법론에 기반한 체력, 지구력, 균형 및 유연성 훈련을 포함하는 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램을 수행합니다.
이 프로그램은 기초 기능 상태에 따라 맞춤화되며 간병인의 감독으로 지원됩니다.
참가자들은 또한 포괄적인 노인 평가와 영양 최적화를 받습니다.
|
참가자들은 Vivifrail 방법론을 기반으로 한 구조화된 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램을 수행하며, 이는 근력, 지구력, 균형 및 유연성 훈련을 포함합니다.
이 프로그램은 기초 기능 상태에 따라 개별화됩니다.
참가자들은 영양 최적화, 약물 검토, 노인 증후군 관리 등을 포함한 표적 중재와 함께 포괄적인 노인 평가를 받습니다.
|
|
실험적: 감독형 다중 구성 요소 프리헤빌리테이션
참가자들은 병원 환경에서 제공되는 감독하의 다중 구성 요소 운동 프로그램을 8주 동안 받습니다. 이 프로그램에는 유산소 운동, 근력 운동, 균형 운동 및 유연성 운동이 포함됩니다.
중재는 포괄적인 노인 평가, 영양 최적화 및 노인 증후군의 맞춤형 관리를 결합합니다.
|
참가자들은 영양 최적화, 약물 검토, 노인 증후군 관리 등을 포함한 표적 중재와 함께 포괄적인 노인 평가를 받습니다.
참가자들은 병원 환경에서 제공되는 구조화되고 감독되는 다중 구성요소 운동 프로그램을 8주 동안 받으며, 이 프로그램에는 유산소 운동, 근력 운동, 균형 운동 및 유연성 훈련이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery(SPPB)를 통한 신체 기능 변화 평가
기간: 기준선부터 8주까지(사전 재활 프로그램 종료 시점)
|
신체 기능은 단축 신체 수행 배터리(SPPB)를 사용하여 평가됩니다. 이는 고령자에서 유효성이 검증된 도구입니다(점수 범위 0-12, 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다).
주요 결과는 8주간의 중재 시작 시점부터 종료 시점까지의 SPPB 점수 변화입니다.
|
기준선부터 8주까지(사전 재활 프로그램 종료 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내에 발생한 수술 후 합병증의 발생률을 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류한 것.
|
수술 후 30일 이내
|
|
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원 시까지, 최대 수술 후 30일까지 추적 관찰
|
수술 후 퇴원까지 걸린 일수.
|
수술일부터 퇴원 시까지, 최대 수술 후 30일까지 추적 관찰
|
|
수술 후 기능 저하
기간: 수술 후 30일까지의 기간
|
기능 저하는 기준선에 비해 단신 신체 수행 배터리(SPPB) 점수(범위 0~12, 점수가 높을수록 신체 수행 능력이 좋음을 나타냄)의 감소 또는 일상 생활 활동에서의 독립성 상실로 정의됩니다.
|
수술 후 30일까지의 기간
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선부터 8주 및 수술 후 30일
|
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30; 점수를 0-100 척도로 변환하여 높은 점수가 영역에 따라 더 나은 기능 또는 더 심한 증상을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
|
기준선부터 8주 및 수술 후 30일
|
|
개입에 대한 순응도
기간: 8주간의 중재 기간 동안
|
참가자가 완료한 처방 운동 세션의 백분율.
|
8주간의 중재 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUN-PREHAB-BC-65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .