Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent Prehabilitering hos Eldre med Brystkreft (PREHAB-BC65)

13. april 2026 oppdatert av: Nicolás Martínez Velilla, Fundacion Miguel Servet

Effektiviteten av et flerkomponent prehabiliteringsprogram kombinert med biomarkørkarakterisering hos eldre med brystkreft

Eldre voksne med brystkreft presenterer seg ofte med skrøpelighet, redusert funksjonsreserve og økt risiko for postoperative komplikasjoner. Prehabiliteringsprogrammer har vist seg som en lovende strategi for å forbedre fysisk funksjon og kliniske utfall, men bevisene innen geriatrisk onkologi er fortsatt begrenset, spesielt når det gjelder biologiske markørers rolle i å forutsi respons på slike intervensjoner.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et flerkomponent prehabiliteringsprogram for eldre voksne med brystkreft, med fokus på funksjonsstatus, kliniske utfall og livskvalitet. I tillegg søker studien å karakterisere biologiske markører assosiert med skrøpelighet og behandlingsrespons, med mål om å identifisere potensielle prediktorer for nytte av prehabilitering.

Deltakerne vil gjennomgå en strukturert prehabiliteringsintervensjon som inkluderer fysisk trening, ernæringsmessig optimalisering og omfattende geriatrisk vurdering. Kliniske, funksjonelle og biomarkørdata vil bli samlet inn over tid.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre personaliserte omsorgsstrategier innen geriatrisk onkologi og til å identifisere pasienter som med størst sannsynlighet vil dra nytte av prehabiliteringsprogrammer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, randomisert, kontrollert, enkeltblindet klinisk forsøk designet for å evaluere effektiviteten av et flerkomponentprehabiliteringsprogram for eldre voksne med brystkreft, og inkluderer biologisk karakterisering for å utforske prediktorer for behandlingsrespons.

Forsøket vil bli utført ved Navarre University Hospital (Pamplona, Spania). Totalt 90 ambulante pasienter i alderen 65 år eller eldre med en bekreftet diagnose brystkreft vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til vanlig behandling, et hjemmebasert flerkomponent treningsprogram basert på Vivifrail-metodologien, eller en tilsynshavende sykehusbasert intervensjon.

Alle deltakere vil gjennomgå en basislinje skrøpelighetsscreening etterfulgt av en omfattende geriatrisk vurdering for å karakterisere funksjonell, kognitiv, ernæringsmessig og klinisk status. Vurderinger vil bli gjentatt på forhåndsbestemte tidspunkter gjennom perioperativ periode og under oppfølging.

Intervensjonen er strukturert i preoperativ og postoperativ fase og inkluderer individualisert flerkomponent trening, ernæringsmessig optimalisering og målrettet håndtering av geriatriske syndromer. Den sykehusbaserte intervensjonen består av tilsynshavende økter over åtte uker, mens den hjemmebaserte intervensjonen er tilpasset basislinje funksjonell status.

Kliniske, funksjonelle og biologiske data vil bli samlet longitudinelt for å evaluere intervensjonens innvirkning og for å identifisere prediktorer for kliniske utfall og behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Susana de la Cruz Sánchez, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Esteban Gordillo, MD
        • Underetterforsker:
          • Natalia Moras Pérez, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marta Lorente Escudero, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucía Lozano Vicario, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Kreftdiagnose som krever elektiv kirurgi med kurativ hensikt
  • Kandidat for prehabiliteringsprogram før operasjon
  • Evne til å gå (med eller uten hjelpemidler)
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt eller nødoperasjon
  • Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse i intervensjonen
  • Alvorlig funksjonshemming (f.eks. sengeliggende pasienter)
  • Medisinsk kontraindikasjon for fysisk trening
  • Forventet levealder <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne mottar standard klinisk behandling i henhold til rutinemessig praksis, inkludert behandling av onkologi- og kirurgiteam. Identifiserte geriatriske tilstander kommuniseres til behandlende lege for passende håndtering.
Eksperimentell: Hjemmebasert multicomponent prehabilitering (Vivifrail)
Deltakerne gjennomfører et hjemmebasert flerkomponent treningsprogram basert på Vivifrail-metodikken, inkludert styrke-, utholdenhets-, balanse- og fleksibilitetstrening. Programmet er tilpasset etter funksjonell status ved start og støttes av omsorgspersonell. Deltakerne får også omfattende geriatrisk vurdering og ernæringsmessig optimalisering.
Atferdsmessig: Hjemmebasert flerkomponent prehabilitering (Vivifrail)
Deltakerne gjennomfører et strukturert hjemmebasert treningsprogram med flere komponenter basert på Vivifrail-metodikken, inkludert styrke-, utholdenhets-, balanse- og fleksibilitetstrening. Programmet er individuelt tilpasset ut fra funksjonsnivå ved oppstart.
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering og optimalisering
Deltakerne gjennomgår en omfattende geriatrisk vurdering med målrettede tiltak, inkludert ernæringsmessig optimalisering, legemiddelgjennomgang og håndtering av geriatriske syndromer.
Eksperimentell: Overvåket flerkomponent prehabilitering
Deltakerne gjennomgår et tilsynsført flerkomponent treningsprogram som gjennomføres i sykehusmiljøet, inkludert aerob trening, styrketrening, balanse og fleksibilitetstrening over åtte uker. Intervensjonen kombineres med omfattende geriatrisk vurdering, ernæringsmessig optimalisering og individuell håndtering av geriatriske syndromer.
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering og optimalisering
Deltakerne gjennomgår en omfattende geriatrisk vurdering med målrettede tiltak, inkludert ernæringsmessig optimalisering, legemiddelgjennomgang og håndtering av geriatriske syndromer.
Atferdsmessig: Overvåket flerkomponent prehabilitering
Deltakerne gjennomgår et struktuert, veiledet flerkomponent treningsprogram levert i et sykehusmiljø, inkludert aerob, styrke, balanse og fleksibilitetstrening over åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon vurdert ved Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline til 8 uker (slutten av prehabiliteringsprogrammet)
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), et valideringsverktøy for eldre voksne (poengsum 0-12, høyere poengsum indikerer bedre prestasjon). Primærutfall vil være endringen i SPPB-poengsum fra baseline til slutten av den 8-ukers intervensjonen.
Baseline til 8 uker (slutten av prehabiliteringsprogrammet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Innen 30 dager etter operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, med maksimal oppfølging i 30 dager postoperativt
Antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehus.
Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, med maksimal oppfølging i 30 dager postoperativt
Funksjonell nedgang etter operasjon
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter operasjon
Funksjonell nedgang definert som en nedgang i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsummen (område 0 til 12, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse) eller tap av uavhengighet i daglige aktiviteter sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline til 30 dager etter operasjon
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker og 30 dager etter operasjon
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30; poeng omgjort til en 0-100 skala, der høyere poeng indikerer bedre funksjon eller verre symptomer avhengig av domenet).
Baseline til 8 uker og 30 dager etter operasjon
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden
Prosentandel av foreskrevne treningsøkter fullført av deltakerne.
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Etterforskere

  • Studieleder: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUN-PREHAB-BC-65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av personvernregler og institusjonelle retningslinjer. Anonymiserte data kan være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel, underlagt etisk godkjenning og datautvekslingsavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere