Multikomponent Præhabilitering hos Ældre med Brystkræft (PREHAB-BC65)
Effektiviteten af et multicomponent prehabilitationsprogram kombineret med biomarkørkarakterisering hos ældre med brystkræft
Ældre voksne med brystkræft præsenterer ofte med skrøbelighed, nedsat funktionel reserve og øget risiko for postoperative komplikationer. Prehabiliteringsprogrammer er opstået som en lovende strategi til at forbedre fysisk funktion og kliniske resultater; men beviserne i geriatrisk onkologi forbliver begrænsede, især med hensyn til biologiske markørers rolle i at forudsige respons på sådanne interventioner.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et multicomponent prehabiliteringsprogram hos ældre voksne med brystkræft, med fokus på funktionel status, kliniske resultater og livskvalitet. Derudover søger undersøgelsen at karakterisere biologiske markører forbundet med skrøbelighed og behandlingsrespons, med målet om at identificere potentielle prædiktorer for gavn af prehabilitering.
Deltagere vil gennemgå en struktureret prehabiliteringsintervention inklusive fysisk træning, ernæringsmæssig optimering og omfattende geriatrisk vurdering. Kliniske, funktionelle og biomarkørdata vil blive indsamlet longitudinelt.
Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre personlige plejestrategier i geriatrisk onkologi og til at identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil drage gavn af prehabiliteringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af et multicomponent præhabiliteringsprogram for ældre med brystkræft, hvor biologisk karakterisering indgår for at udforske prædiktorer for behandlingsrespons.
Forsøget vil blive gennemført på Navarre Universitetshospital (Pamplona, Spanien). I alt 90 ambulante patienter på 65 år eller derover med en bekræftet diagnose af brystkræft vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til sædvanlig pleje, et hjemmebaseret multicomponent træningsprogram baseret på Vivifrail-metodologien, eller en superviseret hospitalsbaseret intervention.
Alle deltagere vil gennemgå en baseline screening for skrøbelighed efterfulgt af en omfattende geriatrisk vurdering for at karakterisere funktionel, kognitiv, ernæringsmæssig og klinisk status. Vurderingerne vil blive gentaget på foruddefinerede tidspunkter gennem den perioperative periode og under opfølgningen.
Interventionen er struktureret i præoperative og postoperative faser og omfatter individualiseret multicomponent træning, ernæringsmæssig optimering og målrettet håndtering af geriatriske syndromer. Den hospitalsbaserede intervention består af superviserede sessioner over otte uger, mens den hjemmebaserede intervention er tilpasset baseline funktionel status.
Kliniske, funktionelle og biologiske data vil blive indsamlet longitudinelt for at evaluere interventionens indvirkning og for at identificere prædiktorer for kliniske udfald og behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Lorente Escudero, MD
- Telefonnummer: +34 648148503
- E-mail: marta.lorente.escudero@navarra.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolás Martínez Velilla, PhD
- Telefonnummer: +34 670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Marta Lorente Escudero, MD
- Telefonnummer: +34 648148503
- E-mail: marta.lorente.escudero@navarra.es
-
Kontakt:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
Ledende efterforsker:
- Nicolás Martínez Velilla, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bernardo Abel Cedeño Veloz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Susana de la Cruz Sánchez, MD
-
Underforsker:
- Sara Esteban Gordillo, MD
-
Underforsker:
- Natalia Moras Pérez, MD
-
Underforsker:
- Fabricio Zambom Ferraresi, PhD
-
Underforsker:
- Marta Lorente Escudero, MD
-
Underforsker:
- Lucía Lozano Vicario, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år
- Diagnose med kræft, der kræver planlagt kirurgi med kurativ hensigt
- Kandidat til rehabiliteringsprogram før operation
- Evne til at gå (med eller uden hjælpemidler)
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Akut eller hasteoperation
- Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse i interventionen
- Svær funktionel afhængighed (f.eks. sengeliggende patienter)
- Medicinsk kontraindikation for fysisk træning
- Forventet levetid <3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standard klinisk behandling i henhold til rutinemæssig praksis, herunder håndtering af onkologiske og kirurgiske teams.
Identificerede geriatriske tilstande kommunikeres til den behandlende læge til passende håndtering.
|
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret Multicomponent Prehabilitering (Vivifrail)
Deltagerne udfører et hjemmebaseret multicomponent motionsprogram baseret på Vivifrail-metodologien, som inkluderer styrke-, udholdenheds-, balance- og fleksibilitetstræning.
Programmet er skræddersyet efter funktionel udgangsstatus og understøttet af omsorgspersoners tilsyn.
Deltagerne modtager også omfattende geriatrisk vurdering og ernæringsmæssig optimering.
|
Deltagerne udfører et struktureret hjemmebaseret træningsprogram med flere komponenter baseret på Vivifrail-metoden, herunder styrke-, udholdenheds-, balance- og fleksibilitetstræning.
Programmet er individualiseret i henhold til den funktionelle udgangsstatus.
Deltagerne gennemgår en omfattende geriatrisk vurdering med målrettede indgreb, herunder ernæringsmæssig optimering, medicinreview og håndtering af geriatriske syndromer.
|
|
Eksperimentel: Superviseret Multikomponent Præhabilitering
Deltagerne gennemgår et vejledt flerkomponents træningsprogram afviklet i hospitalsmiljøet, som inkluderer aerob træning, styrketræning, balance- og fleksibilitetstræning over otte uger.
Interventionen kombineres med omfattende geriatrisk vurdering, ernæringsmæssig optimering og individuel håndtering af geriatriske syndromer.
|
Deltagerne gennemgår en omfattende geriatrisk vurdering med målrettede indgreb, herunder ernæringsmæssig optimering, medicinreview og håndtering af geriatriske syndromer.
Deltagerne gennemgår et struktureret, vejledt træningsprogram med flere komponenter, der afvikles i et hospital, inklusive aerob, styrke-, balance- og fleksibilitetstræning over otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion vurderet ved Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline til 8 uger (slutningen af forberedelsesprogrammet)
|
Den fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), et valideret værktøj til ældre voksne (scoreområde 0-12, højere score indikerer bedre præstation).
Det primære resultat vil være ændringen i SPPB-score fra baseline til slutningen af den 8-ugers intervention. |
Baseline til 8 uger (slutningen af forberedelsesprogrammet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operation, klassificeret efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil hospitalsudskrivelse, med en maksimal opfølgning på 30 dage postoperativt
|
Antal dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
|
Fra operationsdatoen indtil hospitalsudskrivelse, med en maksimal opfølgning på 30 dage postoperativt
|
|
Funktionel nedgang efter operation
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter operation
|
Funktionel nedgang defineret som et fald i Short Physical Performance Battery (SPPB)-score (interval 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation) eller tab af uafhængighed i daglige aktiviteter sammenlignet med udgangspunktet.
|
Baseline til 30 dage efter operation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger og 30 dage efter operation
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30; scoring omregnet til en 0-100 skala, hvor højere scoring angiver bedre funktionsevne eller værre symptomer afhængigt af domænet).
|
Baseline til 8 uger og 30 dage efter operation
|
|
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: I løbet af de 8 ugers interventionsperiode
|
Procentdelen af de ordinerede træningssessioner, som deltagerne gennemførte.
|
I løbet af de 8 ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marta Lorente Escudero, MD, Navarre Health Service (SNS-O), Navarre University Hospital (HUN), Pamplona, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Welch SA,Ward RE,Beauchamp MK,Leveille SG,Travison T,Bean JF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Brystneoplasmer
- Sarkopeni
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Geriatrisk vurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- HUN-PREHAB-BC-65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .