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頭頸部癌性病変の機械学習ベースリスク予測モデル (ML-HNC-Risk)

機械学習ベースの頭頸部癌性病変リスク予測モデル:人口統計学的要因と臨床症状を統合した多次元特徴研究

この研究は、マルチセンター臨床データに基づき、AIアルゴリズムを組み合わせた深層学習を用いて、頭頸部癌性病変のリスクに対する臨床予測モデルの開発と検証を目指しています。

調査の概要

詳細な説明

音声健康は、顕著な公衆衛生上の課題として浮上しています。 発声は、精密な神経筋および呼吸の協調に依存しており、この生理学的プロセスは、全身的な老化、多病態、神経筋変性によって頻繁に損なわれます。 この複雑な病態生理学的相互作用により、早期の喉頭悪性腫瘍と一般的な良性音声障害(例:声帯嚢胞、声帯突起肉芽腫、ラインケ浮腫)を臨床的に区別することは非常に困難です。 両者は通常、非特異的な嗄声または咽喉頭異常感を呈するため、早期スクリーニングと正確な鑑別診断の難しさが大幅に増幅されます。

現在、音声障害の診断は喉頭鏡検査に大きく依存しています。 しかし、医療資源の不均等な配分により、一次および地域医療機関では、初診時に喉頭悪性腫瘍に対する効果的なスクリーニングツールが一般的に不足しており、高リスク患者の紹介が遅れることがよくあります。 さらに、異なる医療階層間での内視鏡所見解釈の専門知識には深刻な格差があります。 特定の前癌病変(異形成性白板症など)と早期悪性腫瘍の視覚的特徴はかなり重複しており、良性病変の見逃し診断や不必要な生検のリスクが高くなります。 したがって、人口統計学的特徴(例:年齢)、喫煙・飲酒歴、臨床症状などの多次元指標を体系的にリスク評価に組み込むことは、悪性腫瘍の早期発見と医療資源の最適な配分にとって極めて重要です。

近年、深層学習ベースの人工知能(AI)は、医療画像特徴抽出において、人間の目では認識できない微細な形態的テクスチャを捉えることができるという大きな可能性を示しています。 しかし、喉頭悪性腫瘍の発癌と進行は、多次元要因の集合によって駆動されます。 複雑な現実世界の臨床シナリオに直面した場合、単一モードの画像モデルは、患者の人口統計学的特徴、症状、行動曝露の文脈が欠如しているため、一般化可能性の低下と偽陽性率の上昇に悩まされることがよくあります。 現実世界の臨床意思決定は、孤立した画像解釈タスクではありません。むしろ、視覚的特徴と多次元の臨床メタデータを体系的に統合する必要があります。 したがって、マルチモーダルデータを融合できるインテリジェントな診断フレームワークを開発することは、現在の単一モードAI画像ツールの応用ボトルネックを克服するために不可欠です。

これらの臨床的痛みと技術的限界に対処するため、本研究では、約11,000人の音声障害患者を含む全国的多施設コホートを活用し、二段階のマルチモーダルAIリスク層別化および診断フレームワークを開発・検証しました。 第一段階では、人口統計学的特徴、行動曝露、臨床症状を統合することにより、研究者は非侵襲的で低コストの臨床スクリーニングモデルを開発しました。 このツールは、一次医療機関と患者に、悪性腫瘍に対する即時で効率的な早期警告システムを提供するように設計されています。 第二段階では、この初期リスク層別化に基づいて、研究者は深層学習アルゴリズムを用いて内視鏡画像から微視的視覚的特徴を抽出し、マルチモーダル診断モデルを完成させました。 このモデルは、喉頭悪性腫瘍、一般的な良性声帯病変、正常な喉頭解剖構造の間で正確な多クラス分類を達成します。 さらに、研究者はリアルタイムのリスク推定を容易にするクラウドベースのウェブアプリケーションを展開しました。

最終的に、この臨床グレードのAI診断アシスタントを提供することで、本研究は音声障害の階層的スクリーニングおよび診断経路を最適化し、一般開業医や一次医療耳鼻咽喉科医が臨床意思決定の質と診断精度を向上させることを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、咽頭不快感や声のかすれなどの初発症状を主訴として喉頭鏡検査を受けた、参加医療センターの耳鼻咽喉科外来および入院患者で構成されました。

説明

適格基準:

年齢が18歳以上であること。 完全な臨床データ情報と喉頭鏡画像を有する患者。

除外基準:

インフォームドコンセント書への署名を拒否した場合。 臨床データが不完全である場合。 他の頭頸部悪性腫瘍(甲状腺癌、悪性唾液腺腫瘍など)の既知の診断がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
頭頸部悪性腫瘍の患者
組織病理学的に確認された頭頸部悪性病変を有する患者で構成され、主に喉頭癌および下咽頭癌を含む。
頭頸部悪性腫瘍のない患者
悪性所見のない患者で構成され、正常な喉頭解剖学的構造を有する個人および良性声帯病変(例:ポリープ、嚢胞、結節)と診断された個人を含む。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査報告診断
時間枠:最初の外来受診時(1日目)
それらのデータは病歴記録を通じて収集されます。「喉頭鏡検査報告書の診断」は、主に様々な声帯および喉頭疾患の詳細な診断分類で構成されています。
最初の外来受診時(1日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠:最初の外来受診時(Day 1)
人口統計データには、主に人口統計学的特性、行動習慣、病歴、およびライフスタイル要因が含まれます。
最初の外来受診時(Day 1)
VHI-10
時間枠:初回外来受診時(Day 1)
これらのデータはアンケートにより収集されます。音声関連の生活の質は、音声障害インデックス(VHI)を用いて評価されました。総合スコアは0から120の範囲です。スコアが高いほど、音声関連の日常生活における障害が大きい(結果が悪い)ことを示します。
初回外来受診時(Day 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生データは直接共有されず、必要な場合にのみ提供されます。 この研究に関わるすべての研究コードは公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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