- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07532538
En maskinlæringsbasert risikoprediksjonsmodell for hode- og halskreftlesjoner (ML-HNC-Risk)
En maskinlæringsbasert risikoprediksjonsmodell for hode- og halskreftlesjoner: En multidimensjonal funksjonsstudie som integrerer demografi og klinisk symptomatologi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vokal helse har fremstått som en fremtredende folkehelseutfordring. Fonasjon er avhengig av presis nevromuskulær og respiratorisk koordinering, en fysiologisk prosess som ofte er svekket av systemisk aldring, multimorbiditet og nevromuskulær degenerasjon. Denne komplekse patofysiologiske samspillet gjør det svært vanskelig å klinisk skille tidligstadie laryngeale maligntumorer fra vanlige godartede stemmeforstyrrelser (f.eks. stemmebåndcyster, vokale prosessgranulomer og Reinkes ødem). Fordi begge enhetene typisk presenterer seg med uspesifikk heshet eller globusfølelse, blir vanskeligheten med tidlig screening og nøyaktig differensialdiagnose betydelig forsterket.
For tiden er diagnosen av stemmeforstyrrelser sterkt avhengig av laryngoskopi. Men på grunn av den ulik fordeling av medisinske ressurser, mangler primær- og kommunale helsetjenester generelt effektive screeningverktøy for laryngeale maligntumorer under innledende konsultasjoner, noe som ofte fører til forsinkede henvisninger for høyt risikopasienter. Dessuten er det en betydelig forskjell i endoskopisk tolkningsekspertise på ulike helsenivåer. De visuelle egenskapene til visse forstadiet kreftlignende lesjoner (som dysplastisk leukoplaki) og tidligstadie maligntumorer overlapper betydelig, noe som resulterer i høy risiko for oversette diagnoser eller unødvendige biopsier av godartede lesjoner. Derfor er det avgjørende å systematisk inkorporere flerdimensjonale indikatorer - inkludert demografi (f.eks. alder), røyke- og alkoholhistorie, og klinisk symptomatologi - i risikovurdering for tidlig oppdagelse av maligntumorer og optimal allokering av helseressurser.
I de siste årene har dyp læringsbasert kunstig intelligens (AI) vist enormt potensial i medisinsk bildefjerntrekking, i stand til å fange subtile morfologiske teksturer som er umerkelige for det menneskelige øye. Imidlertid er onkogenesen og progresjonen av laryngeale maligntumorer drevet av en sammenslåing av flerdimensjonale faktorer. Når de står overfor komplekse, virkelige kliniske scenarioer, lider unimodale bildeanalysemodeller ofte av redusert generaliserbarhet og forhøyede falsk-positive rater på grunn av fraværet av pasientens demografiske, symptomatiske og atferdsmessige eksponeringskontekst. Virkelige kliniske beslutningsprosesser er ikke en isolert bilde-tolkningsoppgave; snarere krever de systematisk integrasjon av visuelle funksjoner med flerdimensjonale kliniske metadata. Å utvikle et intelligent diagnostisk rammeverk som er i stand til å fusjonere multimodal data er derfor avgjørende for å overvinne applikasjonsflaskehalsene til nåværende unimodale AI-bildeanalyserverktøy.
For å adressere disse kliniske smertepunktene og tekniske begrensningene, utnyttet denne studien en nasjonal multicenter-kohort som omfatter omtrent 11 000 pasienter med stemmeforstyrrelser for å utvikle og validere et to-trinns, multimodal AI-risikostratifiserings- og diagnostisk rammeverk. I første trinn, ved å integrere demografiske egenskaper, atferdsmessige eksponeringer og klinisk symptomatologi, utviklet forskerne en ikke-invasiv, lavkostnad klinisk screeningsmodell. Dette verktøyet er designet for å gi primærhelsetjenester og pasienter et umiddelbart, effektivt tidligvarslingssystem for maligntumorer. I andre trinn, basert på denne innledende risikostratifiseringen, brukte forskerne dyp læringsalgoritmer for å trekke ut mikroskopiske visuelle trekk fra endoskopiske bilder, og kulminerte i en multimodal diagnostisk modell. Denne modellen oppnår presis flerklasseklassifisering mellom laryngeale maligntumorer, vanlige godartede stemmebåndlesjoner og normal laryngeal anatomi. Dessuten implementerte forskerne en skybasert webapplikasjon for å lette sanntidsrisikovurdering.
Til slutt, ved å tilby denne klinisk-gradert AI-diagnostiske assistenten, har denne studien som mål å optimalisere de hierarkiske screenings- og diagnostiske banene for stemmeforstyrrelser, og dermed gi allmennleger og primære øre-nese-hals-spesialister mulighet til å forbedre kvaliteten på kliniske beslutningsprosesser og diagnostisk nøyaktighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: junyi Wang, master
- Telefonnummer: +86 13309609232
- E-post: songjiu3411@outlook.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junyi Wang
- Telefonnummer: +86 13309609232
- E-post: songjiu3411@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år.
Pasienter med fullstendig klinisk data og laryngoskopiske bilder.
Ekskluderingskriterier:
Nektelse av å signere informert samtykkeerklæring.
Ufullstendig klinisk data.
Kjent diagnose av andre hode- og halsmaligniteter (skjoldbruskkreft, ondartede spytthjertetumorer, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med hode- og halsmaligniteter
Inkluderte pasienter med histopatologisk bekreftede ondartede læsjoner i hode- og halsområdet, primært inkludert laryngeale og hypofaryngeale karsinomer.
|
|
Pasienter uten hode- og halskreft
Besto av pasienter uten ondartede funn, omfattende individer med normal strupeanatomi og de som ble diagnostisert med godartede stemmebåndslasjoner (f.eks. polypper, cyster og noduler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngoskopisk rapportdiagnose
Tidsramme: Under det første polikliniske besøket (Dag 1)
|
disse dataene vil bli samlet inn via medisinske journaler, "Den laryngoskopiske rapportdiagnosen" består primært av detaljerte diagnostiske klassifiseringer for ulike stemmebånds- og strupepatologier.
|
Under det første polikliniske besøket (Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Under det første polikliniske besøket (Dag 1)
|
Demografiske data inkluderer først og fremst demografiske egenskaper, atferdsvaner, medisinsk historikk og livsstilsfaktorer.
|
Under det første polikliniske besøket (Dag 1)
|
|
VHI-10
Tidsramme: Under det første polikliniske besøket(Dag 1)
|
disse dataene vil bli samlet inn via spørreskjema, Stemmerelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Voice Handicap Index (VHI).
Totalscorene varierer fra 0 til 120.
Høyere score indikerer større stemmerelatert håndikap i dagliglivet (dårligere utfall).
|
Under det første polikliniske besøket(Dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Laryngeale neoplasmer
- Hypofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2025123101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .