Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En maskinlæringsbasert risikoprediksjonsmodell for hode- og halskreftlesjoner (ML-HNC-Risk)

En maskinlæringsbasert risikoprediksjonsmodell for hode- og halskreftlesjoner: En multidimensjonal funksjonsstudie som integrerer demografi og klinisk symptomatologi

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en klinisk prediksjonsmodell for risikoen for hode- og halskreftlesjoner ved bruk av dyp læring kombinert med AI-algoritmer, basert på multi-senter kliniske data.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vokal helse har fremstått som en fremtredende folkehelseutfordring. Fonasjon er avhengig av presis nevromuskulær og respiratorisk koordinering, en fysiologisk prosess som ofte er svekket av systemisk aldring, multimorbiditet og nevromuskulær degenerasjon. Denne komplekse patofysiologiske samspillet gjør det svært vanskelig å klinisk skille tidligstadie laryngeale maligntumorer fra vanlige godartede stemmeforstyrrelser (f.eks. stemmebåndcyster, vokale prosessgranulomer og Reinkes ødem). Fordi begge enhetene typisk presenterer seg med uspesifikk heshet eller globusfølelse, blir vanskeligheten med tidlig screening og nøyaktig differensialdiagnose betydelig forsterket.

For tiden er diagnosen av stemmeforstyrrelser sterkt avhengig av laryngoskopi. Men på grunn av den ulik fordeling av medisinske ressurser, mangler primær- og kommunale helsetjenester generelt effektive screeningverktøy for laryngeale maligntumorer under innledende konsultasjoner, noe som ofte fører til forsinkede henvisninger for høyt risikopasienter. Dessuten er det en betydelig forskjell i endoskopisk tolkningsekspertise på ulike helsenivåer. De visuelle egenskapene til visse forstadiet kreftlignende lesjoner (som dysplastisk leukoplaki) og tidligstadie maligntumorer overlapper betydelig, noe som resulterer i høy risiko for oversette diagnoser eller unødvendige biopsier av godartede lesjoner. Derfor er det avgjørende å systematisk inkorporere flerdimensjonale indikatorer - inkludert demografi (f.eks. alder), røyke- og alkoholhistorie, og klinisk symptomatologi - i risikovurdering for tidlig oppdagelse av maligntumorer og optimal allokering av helseressurser.

I de siste årene har dyp læringsbasert kunstig intelligens (AI) vist enormt potensial i medisinsk bildefjerntrekking, i stand til å fange subtile morfologiske teksturer som er umerkelige for det menneskelige øye. Imidlertid er onkogenesen og progresjonen av laryngeale maligntumorer drevet av en sammenslåing av flerdimensjonale faktorer. Når de står overfor komplekse, virkelige kliniske scenarioer, lider unimodale bildeanalysemodeller ofte av redusert generaliserbarhet og forhøyede falsk-positive rater på grunn av fraværet av pasientens demografiske, symptomatiske og atferdsmessige eksponeringskontekst. Virkelige kliniske beslutningsprosesser er ikke en isolert bilde-tolkningsoppgave; snarere krever de systematisk integrasjon av visuelle funksjoner med flerdimensjonale kliniske metadata. Å utvikle et intelligent diagnostisk rammeverk som er i stand til å fusjonere multimodal data er derfor avgjørende for å overvinne applikasjonsflaskehalsene til nåværende unimodale AI-bildeanalyserverktøy.

For å adressere disse kliniske smertepunktene og tekniske begrensningene, utnyttet denne studien en nasjonal multicenter-kohort som omfatter omtrent 11 000 pasienter med stemmeforstyrrelser for å utvikle og validere et to-trinns, multimodal AI-risikostratifiserings- og diagnostisk rammeverk. I første trinn, ved å integrere demografiske egenskaper, atferdsmessige eksponeringer og klinisk symptomatologi, utviklet forskerne en ikke-invasiv, lavkostnad klinisk screeningsmodell. Dette verktøyet er designet for å gi primærhelsetjenester og pasienter et umiddelbart, effektivt tidligvarslingssystem for maligntumorer. I andre trinn, basert på denne innledende risikostratifiseringen, brukte forskerne dyp læringsalgoritmer for å trekke ut mikroskopiske visuelle trekk fra endoskopiske bilder, og kulminerte i en multimodal diagnostisk modell. Denne modellen oppnår presis flerklasseklassifisering mellom laryngeale maligntumorer, vanlige godartede stemmebåndlesjoner og normal laryngeal anatomi. Dessuten implementerte forskerne en skybasert webapplikasjon for å lette sanntidsrisikovurdering.

Til slutt, ved å tilby denne klinisk-gradert AI-diagnostiske assistenten, har denne studien som mål å optimalisere de hierarkiske screenings- og diagnostiske banene for stemmeforstyrrelser, og dermed gi allmennleger og primære øre-nese-hals-spesialister mulighet til å forbedre kvaliteten på kliniske beslutningsprosesser og diagnostisk nøyaktighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten bestod av polikliniske og innlagte pasienter fra øre-nese-hals-avdelingene ved de deltakende medisinske sentrene, som gjennomgikk laryngoskopi primært for innledende symptomer som svelgubehag og heshet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år.
Pasienter med fullstendig klinisk data og laryngoskopiske bilder.

Ekskluderingskriterier:

Nektelse av å signere informert samtykkeerklæring.
Ufullstendig klinisk data.
Kjent diagnose av andre hode- og halsmaligniteter (skjoldbruskkreft, ondartede spytthjertetumorer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med hode- og halsmaligniteter
Inkluderte pasienter med histopatologisk bekreftede ondartede læsjoner i hode- og halsområdet, primært inkludert laryngeale og hypofaryngeale karsinomer.
Pasienter uten hode- og halskreft
Besto av pasienter uten ondartede funn, omfattende individer med normal strupeanatomi og de som ble diagnostisert med godartede stemmebåndslasjoner (f.eks. polypper, cyster og noduler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngoskopisk rapportdiagnose
Tidsramme: Under det første polikliniske besøket (Dag 1)
disse dataene vil bli samlet inn via medisinske journaler, "Den laryngoskopiske rapportdiagnosen" består primært av detaljerte diagnostiske klassifiseringer for ulike stemmebånds- og strupepatologier.
Under det første polikliniske besøket (Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Under det første polikliniske besøket (Dag 1)
Demografiske data inkluderer først og fremst demografiske egenskaper, atferdsvaner, medisinsk historikk og livsstilsfaktorer.
Under det første polikliniske besøket (Dag 1)
VHI-10
Tidsramme: Under det første polikliniske besøket(Dag 1)
disse dataene vil bli samlet inn via spørreskjema, Stemmerelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Voice Handicap Index (VHI). Totalscorene varierer fra 0 til 120. Høyere score indikerer større stemmerelatert håndikap i dagliglivet (dårligere utfall).
Under det første polikliniske besøket(Dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil ikke deles direkte og vil kun bli gitt når det er nødvendig. Alle forskningskoder involvert i denne studien vil bli gjort offentlig tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere