- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07532538
Модель прогнозирования риска злокачественных поражений головы и шеи на основе машинного обучения (ML-HNC-Risk)
Прогностическая модель риска злокачественных поражений головы и шеи на основе машинного обучения: многомерное исследование признаков с интеграцией демографических данных и клинической симптоматики
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Здоровье голоса стало важной проблемой общественного здравоохранения. Фонация зависит от точной нейромышечной и дыхательной координации — физиологического процесса, который часто нарушается из-за системного старения, множественной патологии и нейромышечной дегенерации. Это сложное патофизиологическое взаимодействие чрезвычайно затрудняет клиническое различение ранних стадий злокачественных опухолей гортани от распространенных доброкачественных нарушений голоса (например, кист голосовых складок, гранулем голосового отростка и отека Рейнке). Поскольку оба состояния обычно проявляются неспецифической охриплостью или ощущением кома в горле, трудности раннего скрининга и точной дифференциальной диагностики значительно возрастают.
В настоящее время диагностика нарушений голоса в значительной степени зависит от ларингоскопии. Однако из-за неравномерного распределения медицинских ресурсов в учреждениях первичной и общественной медико-санитарной помощи, как правило, отсутствуют эффективные инструменты скрининга злокачественных опухолей гортани на первичных консультациях, что часто приводит к задержкам в направлении пациентов из группы высокого риска. Кроме того, существует значительный разрыв в экспертизе интерпретации эндоскопических данных между различными уровнями системы здравоохранения. Визуальные признаки некоторых предраковых поражений (таких как диспластическая лейкоплакия) и ранних стадий злокачественных опухолей значительно перекрываются, что приводит к высокому риску пропущенных диагнозов или ненужных биопсий доброкачественных поражений. Поэтому систематическое включение многомерных показателей, включая демографические данные (например, возраст), историю курения и употребления алкоголя, а также клиническую симптоматику, в оценку риска имеет решающее значение для раннего выявления злокачественных опухолей и оптимального распределения ресурсов здравоохранения.
В последние годы искусственный интеллект (ИИ) на основе глубокого обучения продемонстрировал огромный потенциал в извлечении признаков из медицинских изображений, способный улавливать тонкие морфологические текстуры, неразличимые для человеческого глаза. Однако онкогенез и прогрессирование злокачественных опухолей гортани обусловлены совокупностью многомерных факторов. При столкновении со сложными реальными клиническими сценариями унимодальные модели анализа изображений часто страдают от снижения обобщаемости и повышенного уровня ложноположительных результатов из-за отсутствия контекста демографических, симптоматических и поведенческих факторов воздействия на пациента. Принятие клинических решений в реальных условиях — это не изолированная задача интерпретации изображений; скорее, оно требует систематической интеграции визуальных признаков с многомерными клиническими метаданными. Поэтому разработка интеллектуальной диагностической системы, способной объединять мультимодальные данные, необходима для преодоления прикладных ограничений современных унимодальных инструментов ИИ для анализа изображений.
Для решения этих клинических проблем и технических ограничений в данном исследовании использовалась национальная многоцентровая когорта, включающая около 11 000 пациентов с нарушениями голоса, для разработки и валидации двухэтапной мультимодальной системы ИИ для стратификации риска и диагностики. На первом этапе, путем интеграции демографических характеристик, поведенческих факторов воздействия и клинической симптоматики, исследователи разработали неинвазивную, недорогую Клиническую Скрининговую Модель. Этот инструмент предназначен для предоставления учреждениям первичной медико-санитарной помощи и пациентам немедленной, эффективной системы раннего предупреждения о злокачественных опухолях. На втором этапе, основываясь на этой первоначальной стратификации риска, исследователи применили алгоритмы глубокого обучения для извлечения микроскопических визуальных признаков из эндоскопических изображений, завершив созданием Мультимодальной Диагностической Модели. Эта модель обеспечивает точную многоклассовую классификацию среди злокачественных опухолей гортани, распространенных доброкачественных поражений голосовых складок и нормальной анатомии гортани. Кроме того, исследователи развернули облачное веб-приложение для облегчения оценки риска в реальном времени.
В конечном счете, предоставляя этот клинический диагностический помощник на основе ИИ, данное исследование направлено на оптимизацию иерархических путей скрининга и диагностики нарушений голоса, тем самым расширяя возможности врачей общей практики и оториноларингологов первичного звена для повышения качества принятия клинических решений и точности диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: junyi Wang, master
- Номер телефона: +86 13309609232
- Электронная почта: songjiu3411@outlook.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Junyi Wang
- Номер телефона: +86 13309609232
- Электронная почта: songjiu3411@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет. Пациенты с полной клинической информацией и ларингоскопическими изображениями.
Критерии исключения:
Отказ от подписания информированного согласия. Неполные клинические данные. Известный диагноз других злокачественных новообразований головы и шеи (рак щитовидной железы, злокачественные опухоли околоушной железы и т.д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты со злокачественными опухолями головы и шеи
Включал пациентов с гистопатологически подтвержденными злокачественными поражениями головы и шеи, преимущественно раком гортани и гипофарингеальным раком.
|
|
Пациенты без злокачественных новообразований головы и шеи
Включала пациентов без злокачественных изменений, охватывая лиц с нормальной анатомией гортани и тех, у кого были диагностированы доброкачественные поражения голосовых складок (например, полипы, кисты и узелки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ларингоскопическое заключение диагноза
Временное ограничение: Во время первого амбулаторного визита (День 1)
|
эти данные будут собраны из записей истории болезни, "Диагноз по результатам ларингоскопии" в основном включает подробные диагностические классификации различных патологий голосовых связок и гортани.
|
Во время первого амбулаторного визита (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Во время первого визита в амбулаторное отделение (День 1)
|
Демографические данные в первую очередь включают демографические характеристики, поведенческие привычки, медицинский анамнез и факторы образа жизни.
|
Во время первого визита в амбулаторное отделение (День 1)
|
|
VHI-10
Временное ограничение: Во время первого амбулаторного визита (День 1)
|
эти данные будут собираться с помощью анкеты, качество жизни, связанное с голосом, оценивалось с использованием Индекса нарушений голоса (VHI).
Общий балл варьируется от 0 до 120.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение повседневной жизни, связанное с голосом (худший исход).
|
Во время первого амбулаторного визита (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Заболевания гортани
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования гортани
- Гипофарингеальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2025123101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .