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Un modèle de prédiction des risques basé sur l'apprentissage automatique pour les lésions cancéreuses de la tête et du cou (ML-HNC-Risk)

Un modèle de prédiction des risques basé sur l'apprentissage automatique pour les lésions cancéreuses de la tête et du cou : une étude multidimensionnelle des caractéristiques intégrant les données démographiques et la symptomatologie clinique

Cette étude vise à développer et valider un modèle de prédiction clinique pour le risque de lésions cancéreuses de la tête et du cou en utilisant l'apprentissage profond combiné à des algorithmes d'intelligence artificielle, sur la base de données cliniques multicentriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La santé vocale est devenue un défi majeur de santé publique.
La phonation repose sur une coordination neuromusculaire et respiratoire précise, un processus physiologique souvent compromis par le vieillissement systémique, la multimorbidité et la dégénérescence neuromusculaire.
Cette interaction physiopathologique complexe rend extrêmement difficile la distinction clinique entre les lésions malignes du larynx à un stade précoce et les troubles vocaux bénins courants (par exemple, les kystes des cordes vocales, les granulomes du processus vocal et l'œdème de Reinke).
Comme ces deux entités se manifestent généralement par une dysphonie non spécifique ou une sensation de globus, la difficulté du dépistage précoce et du diagnostic différentiel précis est considérablement amplifiée.

Actuellement, le diagnostic des troubles vocaux repose largement sur la laryngoscopie.
Cependant, en raison de la distribution inégale des ressources médicales, les établissements de soins primaires et communautaires manquent généralement d'outils de dépistage efficaces pour les lésions malignes du larynx lors des consultations initiales, ce qui entraîne souvent des orientations tardives pour les patients à haut risque.
De plus, il existe une disparité profonde dans l'expertise d'interprétation endoscopique entre les différents niveaux de soins de santé.
Les caractéristiques visuelles de certaines lésions précancéreuses (comme la leucoplasie dysplasique) et des lésions malignes à un stade précoce se chevauchent considérablement, ce qui entraîne un risque élevé de diagnostics manqués ou de biopsies inutiles de lésions bénignes.
Par conséquent, l'intégration systématique d'indicateurs multidimensionnels - y compris les données démographiques (par exemple, l'âge), les antécédents de tabagisme et d'alcool, et la symptomatologie clinique - dans l'évaluation des risques est cruciale pour la détection précoce des lésions malignes et l'allocation optimale des ressources de santé.

Ces dernières années, l'intelligence artificielle (IA) basée sur l'apprentissage profond a démontré un potentiel considérable dans l'extraction de caractéristiques d'images médicales, capable de capturer des textures morphologiques subtiles imperceptibles à l'œil humain.
Cependant, l'oncogenèse et la progression des lésions malignes du larynx sont influencées par une confluence de facteurs multidimensionnels.
Face à des scénarios cliniques complexes et réels, les modèles d'imagerie unimodaux souffrent souvent d'une généralisabilité réduite et de taux de faux positifs élevés en raison de l'absence de contexte démographique, symptomatique et d'exposition comportementale du patient.
La prise de décision clinique réelle n'est pas une tâche isolée d'interprétation d'images ; elle nécessite plutôt l'intégration systématique des caractéristiques visuelles avec des métadonnées cliniques multidimensionnelles.
Le développement d'un cadre de diagnostic intelligent capable de fusionner des données multimodales est donc essentiel pour surmonter les goulots d'étranglement d'application des outils d'IA d'imagerie unimodaux actuels.

Pour répondre à ces points douloureux cliniques et limites techniques, cette étude a utilisé une cohorte multicentrique nationale englobant environ 11 000 patients atteints de troubles vocaux pour développer et valider un cadre de stratification des risques et de diagnostic multimodal en deux étapes.
Dans la première étape, en intégrant les caractéristiques démographiques, les expositions comportementales et la symptomatologie clinique, les investigateurs ont développé un modèle de dépistage clinique non invasif et peu coûteux.
Cet outil est conçu pour fournir aux établissements de soins primaires et aux patients un système d'alerte précoce immédiat et efficace pour les lésions malignes.
Dans la deuxième étape, sur la base de cette stratification initiale des risques, les investigateurs ont utilisé des algorithmes d'apprentissage profond pour extraire des caractéristiques visuelles microscopiques des images endoscopiques, aboutissant à un modèle de diagnostic multimodal.
Ce modèle permet une classification multiclasse précise entre les lésions malignes du larynx, les lésions bénignes courantes des cordes vocales et l'anatomie laryngée normale.
De plus, les investigateurs ont déployé une application web basée sur le cloud pour faciliter l'estimation des risques en temps réel.

Enfin, en fournissant cet assistant de diagnostic IA de qualité clinique, cette étude vise à optimiser les voies de dépistage et de diagnostic hiérarchisées pour les troubles vocaux, permettant ainsi aux médecins généralistes et aux oto-rhino-laryngologistes de soins primaires d'améliorer la qualité de la prise de décision clinique et la précision diagnostique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte de l'étude comprenait des patients ambulatoires et hospitalisés des services d'oto-rhino-laryngologie des centres médicaux participants, qui ont subi une laryngoscopie principalement pour des symptômes initiaux tels qu'une gêne pharyngée et un enrouement.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans. Patients avec des informations cliniques complètes et des images laryngoscopiques.

Critères d'exclusion :

Refus de signer le formulaire de consentement éclairé. Données cliniques incomplètes. Diagnostic connu d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou (cancer de la thyroïde, tumeurs parotides malignes, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou
Comprend des patients présentant des lésions malignes de la tête et du cou confirmées par histopathologie, principalement incluant des carcinomes laryngés et hypopharyngés.
Patients sans tumeurs malignes de la tête et du cou
Composée de patients exempts de découvertes malignes, incluant des individus avec une anatomie laryngée normale et ceux diagnostiqués avec des lésions bénignes des cordes vocales (par exemple, polypes, kystes et nodules).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du rapport laryngoscopique
Délai: Lors de la première visite en ambulatoire (Jour 1)
ces données seront collectées via les dossiers médicaux, "Le rapport de diagnostic laryngoscopique" comprend principalement des classifications diagnostiques détaillées pour diverses pathologies des cordes vocales et du larynx.
Lors de la première visite en ambulatoire (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Lors de la première visite en ambulatoire (Jour 1)
Les données démographiques comprennent principalement les caractéristiques démographiques, les habitudes comportementales, les antécédents médicaux et les facteurs liés au mode de vie.
Lors de la première visite en ambulatoire (Jour 1)
VHI-10
Délai: Lors de la première visite ambulatoire (Jour 1)
ces données seront collectées via un questionnaire, la qualité de vie liée à la voix a été évaluée à l'aide de l'indice de handicap vocal (Voice Handicap Index - VHI). Les scores totaux vont de 0 à 120. Des scores plus élevés indiquent un handicap plus important dans la vie quotidienne lié à la voix (résultat moins favorable).
Lors de la première visite ambulatoire (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données brutes ne seront pas partagées directement et ne seront fournies que si nécessaire. Tous les codes de recherche impliqués dans cette étude seront rendus publics.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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