- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07532538
Un modelo de predicción de riesgo basado en aprendizaje automático para lesiones cancerosas de cabeza y cuello (ML-HNC-Risk)
Un Modelo de Predicción de Riesgo Basado en Aprendizaje Automático para Lesiones Cancerosas de Cabeza y Cuello: Un Estudio de Características Multidimensionales que Integra Demografía y Sintomatología Clínica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La salud vocal se ha convertido en un desafío destacado de salud pública. La fonación depende de una coordinación neuromuscular y respiratoria precisa, un proceso fisiológico frecuentemente comprometido por la senescencia sistémica, la multimorbilidad y la degeneración neuromuscular. Esta compleja interacción fisiopatológica hace extremadamente difícil distinguir clínicamente las neoplasias laríngeas en estadios tempranos de los trastornos vocales benignos comunes (por ejemplo, quistes de las cuerdas vocales, granulomas del proceso vocal y edema de Reinke). Dado que ambas entidades suelen presentarse con ronquera inespecífica o sensación de globus, la dificultad del cribado temprano y el diagnóstico diferencial preciso se amplifica sustancialmente.
Actualmente, el diagnóstico de los trastornos vocales depende en gran medida de la laringoscopia. Sin embargo, debido a la distribución desigual de los recursos médicos, los entornos de atención primaria y comunitaria generalmente carecen de herramientas de cribado efectivas para neoplasias laríngeas durante las consultas iniciales, lo que a menudo conduce a derivaciones tardías para pacientes de alto riesgo. Además, existe una profunda disparidad en la experiencia de interpretación endoscópica entre los diferentes niveles de atención sanitaria. Las características visuales de ciertas lesiones precancerosas (como la leucoplasia displásica) y las neoplasias en estadios tempranos se superponen considerablemente, lo que resulta en un alto riesgo de diagnósticos fallidos o biopsias innecesarias de lesiones benignas. Por lo tanto, incorporar sistemáticamente indicadores multidimensionales, incluidos datos demográficos (por ejemplo, edad), antecedentes de tabaquismo y alcohol, y sintomatología clínica, en la evaluación de riesgos es crucial para la detección temprana de neoplasias y la asignación óptima de los recursos sanitarios.
En los últimos años, la inteligencia artificial (IA) basada en aprendizaje profundo ha demostrado un tremendo potencial en la extracción de características de imágenes médicas, capaz de capturar texturas morfológicas sutiles imperceptibles para el ojo humano. Sin embargo, la oncogénesis y la progresión de las neoplasias laríngeas están impulsadas por una confluencia de factores multidimensionales. Cuando se enfrentan a escenarios clínicos complejos del mundo real, los modelos de imágenes unimodales a menudo sufren de una disminución de la generalización y tasas elevadas de falsos positivos debido a la ausencia del contexto demográfico, sintomático y de exposición conductual del paciente. La toma de decisiones clínicas en el mundo real no es una tarea aislada de interpretación de imágenes; más bien, requiere la integración sistemática de características visuales con metadatos clínicos multidimensionales. Desarrollar un marco de diagnóstico inteligente capaz de fusionar datos multimodales es, por lo tanto, esencial para superar los cuellos de botella de aplicación de las herramientas actuales de IA unimodal de imágenes.
Abordando estos puntos críticos clínicos y limitaciones técnicas, este estudio aprovechó una cohorte multicéntrica nacional que abarca aproximadamente 11,000 pacientes con trastornos vocales para desarrollar y validar un marco de estratificación de riesgo y diagnóstico de IA multimodal de dos etapas. En la primera etapa, integrando características demográficas, exposiciones conductuales y sintomatología clínica, los investigadores desarrollaron un Modelo de Cribado Clínico no invasivo y de bajo costo. Esta herramienta está diseñada para proporcionar a los entornos de atención primaria y a los pacientes un sistema de alerta temprana inmediato y eficiente para neoplasias. En la segunda etapa, basándose en esta estratificación de riesgo inicial, los investigadores emplearon algoritmos de aprendizaje profundo para extraer características visuales microscópicas de imágenes endoscópicas, culminando en un Modelo de Diagnóstico Multimodal. Este modelo logra una clasificación multiclase precisa entre neoplasias laríngeas, lesiones benignas comunes de las cuerdas vocales y anatomía laríngea normal. Además, los investigadores desplegaron una aplicación web basada en la nube para facilitar la estimación de riesgo en tiempo real.
En última instancia, al proporcionar este asistente de diagnóstico de IA de grado clínico, este estudio tiene como objetivo optimizar las vías jerárquicas de cribado y diagnóstico para los trastornos vocales, empoderando así a los médicos generales y otorrinolaringólogos de atención primaria para mejorar la calidad de la toma de decisiones clínicas y la precisión diagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: junyi Wang, master
- Número de teléfono: +86 13309609232
- Correo electrónico: songjiu3411@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Junyi Wang
- Número de teléfono: +86 13309609232
- Correo electrónico: songjiu3411@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años.
Pacientes con información clínica completa e imágenes laringoscópicas.
Criterios de exclusión:
Rechazo a firmar el formulario de consentimiento informado.
Datos clínicos incompletos.
Diagnóstico conocido de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello (cáncer de tiroides, tumores parotídeos malignos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello
Compuesto por pacientes con lesiones malignas de cabeza y cuello confirmadas histopatológicamente, incluyendo principalmente carcinomas laríngeos e hipofaríngeos.
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Pacientes sin neoplasias malignas de cabeza y cuello
Consistió en pacientes sin hallazgos malignos, abarcando individuos con anatomía laríngea normal y aquellos diagnosticados con lesiones benignas de las cuerdas vocales (por ejemplo, pólipos, quistes y nódulos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe diagnóstico laringoscópico
Periodo de tiempo: Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
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esos datos se recopilarán a través de registros de historial médico, "El informe diagnóstico de laringoscopia" consiste principalmente en clasificaciones diagnósticas detalladas para diversas patologías de los pliegues vocales y la laringe.
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Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
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Los datos demográficos incluyen principalmente características demográficas, hábitos de comportamiento, historial médico y factores de estilo de vida.
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Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
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VHI-10
Periodo de tiempo: Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
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esos datos se recopilarán mediante un cuestionario, la calidad de vida relacionada con la voz se evaluó utilizando el Índice de Discapacidad Vocal (VHI).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad en la vida diaria relacionada con la voz (peor resultado).
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Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2025123101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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