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Un modelo de predicción de riesgo basado en aprendizaje automático para lesiones cancerosas de cabeza y cuello (ML-HNC-Risk)

Un Modelo de Predicción de Riesgo Basado en Aprendizaje Automático para Lesiones Cancerosas de Cabeza y Cuello: Un Estudio de Características Multidimensionales que Integra Demografía y Sintomatología Clínica

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de predicción clínica para el riesgo de lesiones cancerosas de cabeza y cuello utilizando aprendizaje profundo combinado con algoritmos de IA, basándose en datos clínicos multicéntricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La salud vocal se ha convertido en un desafío destacado de salud pública. La fonación depende de una coordinación neuromuscular y respiratoria precisa, un proceso fisiológico frecuentemente comprometido por la senescencia sistémica, la multimorbilidad y la degeneración neuromuscular. Esta compleja interacción fisiopatológica hace extremadamente difícil distinguir clínicamente las neoplasias laríngeas en estadios tempranos de los trastornos vocales benignos comunes (por ejemplo, quistes de las cuerdas vocales, granulomas del proceso vocal y edema de Reinke). Dado que ambas entidades suelen presentarse con ronquera inespecífica o sensación de globus, la dificultad del cribado temprano y el diagnóstico diferencial preciso se amplifica sustancialmente.

Actualmente, el diagnóstico de los trastornos vocales depende en gran medida de la laringoscopia. Sin embargo, debido a la distribución desigual de los recursos médicos, los entornos de atención primaria y comunitaria generalmente carecen de herramientas de cribado efectivas para neoplasias laríngeas durante las consultas iniciales, lo que a menudo conduce a derivaciones tardías para pacientes de alto riesgo. Además, existe una profunda disparidad en la experiencia de interpretación endoscópica entre los diferentes niveles de atención sanitaria. Las características visuales de ciertas lesiones precancerosas (como la leucoplasia displásica) y las neoplasias en estadios tempranos se superponen considerablemente, lo que resulta en un alto riesgo de diagnósticos fallidos o biopsias innecesarias de lesiones benignas. Por lo tanto, incorporar sistemáticamente indicadores multidimensionales, incluidos datos demográficos (por ejemplo, edad), antecedentes de tabaquismo y alcohol, y sintomatología clínica, en la evaluación de riesgos es crucial para la detección temprana de neoplasias y la asignación óptima de los recursos sanitarios.

En los últimos años, la inteligencia artificial (IA) basada en aprendizaje profundo ha demostrado un tremendo potencial en la extracción de características de imágenes médicas, capaz de capturar texturas morfológicas sutiles imperceptibles para el ojo humano. Sin embargo, la oncogénesis y la progresión de las neoplasias laríngeas están impulsadas por una confluencia de factores multidimensionales. Cuando se enfrentan a escenarios clínicos complejos del mundo real, los modelos de imágenes unimodales a menudo sufren de una disminución de la generalización y tasas elevadas de falsos positivos debido a la ausencia del contexto demográfico, sintomático y de exposición conductual del paciente. La toma de decisiones clínicas en el mundo real no es una tarea aislada de interpretación de imágenes; más bien, requiere la integración sistemática de características visuales con metadatos clínicos multidimensionales. Desarrollar un marco de diagnóstico inteligente capaz de fusionar datos multimodales es, por lo tanto, esencial para superar los cuellos de botella de aplicación de las herramientas actuales de IA unimodal de imágenes.

Abordando estos puntos críticos clínicos y limitaciones técnicas, este estudio aprovechó una cohorte multicéntrica nacional que abarca aproximadamente 11,000 pacientes con trastornos vocales para desarrollar y validar un marco de estratificación de riesgo y diagnóstico de IA multimodal de dos etapas. En la primera etapa, integrando características demográficas, exposiciones conductuales y sintomatología clínica, los investigadores desarrollaron un Modelo de Cribado Clínico no invasivo y de bajo costo. Esta herramienta está diseñada para proporcionar a los entornos de atención primaria y a los pacientes un sistema de alerta temprana inmediato y eficiente para neoplasias. En la segunda etapa, basándose en esta estratificación de riesgo inicial, los investigadores emplearon algoritmos de aprendizaje profundo para extraer características visuales microscópicas de imágenes endoscópicas, culminando en un Modelo de Diagnóstico Multimodal. Este modelo logra una clasificación multiclase precisa entre neoplasias laríngeas, lesiones benignas comunes de las cuerdas vocales y anatomía laríngea normal. Además, los investigadores desplegaron una aplicación web basada en la nube para facilitar la estimación de riesgo en tiempo real.

En última instancia, al proporcionar este asistente de diagnóstico de IA de grado clínico, este estudio tiene como objetivo optimizar las vías jerárquicas de cribado y diagnóstico para los trastornos vocales, empoderando así a los médicos generales y otorrinolaringólogos de atención primaria para mejorar la calidad de la toma de decisiones clínicas y la precisión diagnóstica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte del estudio comprendió pacientes ambulatorios y hospitalizados de los departamentos de otorrinolaringología de los centros médicos participantes, que se sometieron a laringoscopia principalmente por síntomas iniciales como molestias faríngeas y ronquera.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años.
Pacientes con información clínica completa e imágenes laringoscópicas.

Criterios de exclusión:

Rechazo a firmar el formulario de consentimiento informado.
Datos clínicos incompletos.
Diagnóstico conocido de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello (cáncer de tiroides, tumores parotídeos malignos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello
Compuesto por pacientes con lesiones malignas de cabeza y cuello confirmadas histopatológicamente, incluyendo principalmente carcinomas laríngeos e hipofaríngeos.
Pacientes sin neoplasias malignas de cabeza y cuello
Consistió en pacientes sin hallazgos malignos, abarcando individuos con anatomía laríngea normal y aquellos diagnosticados con lesiones benignas de las cuerdas vocales (por ejemplo, pólipos, quistes y nódulos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe diagnóstico laringoscópico
Periodo de tiempo: Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
esos datos se recopilarán a través de registros de historial médico, "El informe diagnóstico de laringoscopia" consiste principalmente en clasificaciones diagnósticas detalladas para diversas patologías de los pliegues vocales y la laringe.
Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
Los datos demográficos incluyen principalmente características demográficas, hábitos de comportamiento, historial médico y factores de estilo de vida.
Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
VHI-10
Periodo de tiempo: Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)
esos datos se recopilarán mediante un cuestionario, la calidad de vida relacionada con la voz se evaluó utilizando el Índice de Discapacidad Vocal (VHI). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad en la vida diaria relacionada con la voz (peor resultado).
Durante la primera visita ambulatoria (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos en bruto no se compartirán directamente y solo se proporcionarán cuando sea necesario. Todos los códigos de investigación involucrados en este estudio estarán disponibles públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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