- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07532538
Model predykcji ryzyka zmian nowotworowych głowy i szyi oparty na uczeniu maszynowym (ML-HNC-Risk)
Model predykcji ryzyka zmian nowotworowych głowy i szyi oparty na uczeniu maszynowym: Wielowymiarowe badanie cech integrujące dane demograficzne i symptomatologię kliniczną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zdrowie głosu stało się istotnym wyzwaniem w dziedzinie zdrowia publicznego. Fonacja opiera się na precyzyjnej koordynacji nerwowo-mięśniowej i oddechowej, procesie fizjologicznym często zaburzonym przez ogólnoustrojowe starzenie, wielochorobowość i degenerację nerwowo-mięśniową. Ta złożona patofizjologiczna interakcja sprawia, że kliniczne rozróżnienie wczesnych stadiów nowotworów krtani od powszechnych łagodnych zaburzeń głosu (np. torbieli fałdów głosowych, ziarniniaków wyrostka głosowego i obrzęku Reinkego) jest niezwykle trudne. Ponieważ obie jednostki chorobowe zwykle objawiają się niespecyficzną chrypką lub uczuciem guza w gardle, trudność wczesnego przesiewu i dokładnej diagnozy różnicowej jest znacznie zwiększona.
Obecnie diagnoza zaburzeń głosu w dużej mierze opiera się na laryngoskopii. Jednak ze względu na nierównomierny rozkład zasobów medycznych, podstawowa i środowiskowa opieka zdrowotna zazwyczaj nie dysponuje skutecznymi narzędziami przesiewowymi do wykrywania nowotworów krtani podczas wstępnych konsultacji, co często prowadzi do opóźnionego kierowania pacjentów wysokiego ryzyka. Ponadto istnieje znaczna różnica w umiejętnościach interpretacji endoskopowej na różnych poziomach opieki zdrowotnej. Cechy wizualne niektórych zmian przednowotworowych (takich jak dysplastyczna leukoplakia) i wczesnych stadiów nowotworów w dużym stopniu się nakładają, co skutkuje wysokim ryzykiem przeoczenia diagnozy lub niepotrzebnych biopsji zmian łagodnych. Dlatego systematyczne włączenie wielowymiarowych wskaźników – w tym danych demograficznych (np. wieku), historii palenia i spożycia alkoholu oraz objawów klinicznych – do oceny ryzyka ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania nowotworów i optymalnej alokacji zasobów opieki zdrowotnej.
W ostatnich latach sztuczna inteligencja (AI) oparta na głębokim uczeniu wykazała ogromny potencjał w ekstrakcji cech z obrazów medycznych, będąc w stanie wychwycić subtelne tekstury morfologiczne niewidoczne dla ludzkiego oka. Jednak onkogeneza i progresja nowotworów krtani są napędzane przez zbieg wielowymiarowych czynników. W obliczu złożonych, rzeczywistych scenariuszy klinicznych, jednomodalne modele obrazowania często cierpią na zmniejszoną ogólność i podwyższone wskaźniki fałszywie pozytywnych wyników z powodu braku kontekstu demograficznego, objawowego i ekspozycji behawioralnej pacjenta. Podejmowanie decyzji klinicznych w rzeczywistych warunkach nie jest odosobnionym zadaniem interpretacji obrazu; raczej wymaga systematycznej integracji cech wizualnych z wielowymiarowymi metadanymi klinicznymi. Opracowanie inteligentnej ramy diagnostycznej zdolnej do fuzji danych multimodalnych jest zatem niezbędne do przezwyciężenia wąskich gardeł aplikacyjnych obecnych jednomodalnych narzędzi obrazowania AI.
W odpowiedzi na te kliniczne punkty bólowe i ograniczenia techniczne, niniejsze badanie wykorzystało krajową wieloośrodkową kohortę obejmującą około 11 000 pacjentów z zaburzeniami głosu do opracowania i walidacji dwuetapowej, multimodalnej ramy stratyfikacji ryzyka i diagnostyki AI. W pierwszym etapie, poprzez integrację cech demograficznych, ekspozycji behawioralnych i objawów klinicznych, badacze opracowali nieinwazyjny, niskokosztowy Model Przesiewowy Kliniczny. To narzędzie ma na celu zapewnienie podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentom natychmiastowego, efektywnego systemu wczesnego ostrzegania przed nowotworami. W drugim etapie, bazując na tej wstępnej stratyfikacji ryzyka, badacze wykorzystali algorytmy głębokiego uczenia do ekstrakcji mikroskopijnych cech wizualnych z obrazów endoskopowych, tworząc Wielomodalny Model Diagnostyczny. Ten model osiąga precyzyjną wieloklasową klasyfikację między nowotworami krtani, powszechnymi łagodnymi zmianami fałdów głosowych i normalną anatomią krtani. Ponadto badacze wdrożyli internetową aplikację opartą na chmurze, aby ułatwić szacowanie ryzyka w czasie rzeczywistym.
Ostatecznie, dostarczając to kliniczne asystent diagnostyczny AI, niniejsze badanie ma na celu optymalizację hierarchicznych ścieżek przesiewu i diagnostyki zaburzeń głosu, umożliwiając tym samym lekarzom rodzinnym i podstawowym otolaryngologom poprawę jakości podejmowania decyzji klinicznych i dokładności diagnostycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: junyi Wang, master
- Numer telefonu: +86 13309609232
- E-mail: songjiu3411@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Junyi Wang
- Numer telefonu: +86 13309609232
- E-mail: songjiu3411@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat. Pacjenci z pełnymi danymi klinicznymi oraz obrazami laryngoskopowymi.
Kryteria wykluczenia:
Odmowa podpisania formularza świadomej zgody. Niekompletne dane kliniczne. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych głowy i szyi (rak tarczycy, złośliwe guzy ślinianki przyusznej itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi
Obejmowała pacjentów z histopatologicznie potwierdzonymi złośliwymi zmianami głowy i szyi, głównie obejmującymi raka krtani i gardła dolnego.
|
|
Pacjenci bez nowotworów złośliwych głowy i szyi
Składała się z pacjentów bez złośliwych zmian, obejmując osoby z prawidłową anatomią krtani oraz te z rozpoznanymi łagodnymi zmianami na fałdach głosowych (np. polipy, torbiele i guzki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza z raportu laryngoskopowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (Dzień 1)
|
te dane będą zbierane za pośrednictwem dokumentacji medycznej, "Diagnoza z raportu laryngoskopowego" obejmuje głównie szczegółowe klasyfikacje diagnostyczne różnych patologii fałdów głosowych i krtani.
|
Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (Dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (Dzień 1)
|
Dane demograficzne obejmują przede wszystkim cechy demograficzne, nawyki behawioralne, historię medyczną oraz czynniki związane ze stylem życia.
|
Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (Dzień 1)
|
|
VHI-10
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (dzień 1)
|
te dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza, jakość życia związana z głosem została oceniona za pomocą Wskaźnika Upośledzenia Głosowego (Voice Handicap Index, VHI).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie codziennego życia związane z głosem (gorszy wynik).
|
Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025123101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .