Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcji ryzyka zmian nowotworowych głowy i szyi oparty na uczeniu maszynowym (ML-HNC-Risk)

Model predykcji ryzyka zmian nowotworowych głowy i szyi oparty na uczeniu maszynowym: Wielowymiarowe badanie cech integrujące dane demograficzne i symptomatologię kliniczną

To badanie ma na celu opracowanie i walidację klinicznego modelu predykcyjnego ryzyka nowotworowych zmian głowy i szyi przy użyciu głębokiego uczenia połączonego z algorytmami sztucznej inteligencji, w oparciu o wieloośrodkowe dane kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zdrowie głosu stało się istotnym wyzwaniem w dziedzinie zdrowia publicznego. Fonacja opiera się na precyzyjnej koordynacji nerwowo-mięśniowej i oddechowej, procesie fizjologicznym często zaburzonym przez ogólnoustrojowe starzenie, wielochorobowość i degenerację nerwowo-mięśniową. Ta złożona patofizjologiczna interakcja sprawia, że kliniczne rozróżnienie wczesnych stadiów nowotworów krtani od powszechnych łagodnych zaburzeń głosu (np. torbieli fałdów głosowych, ziarniniaków wyrostka głosowego i obrzęku Reinkego) jest niezwykle trudne. Ponieważ obie jednostki chorobowe zwykle objawiają się niespecyficzną chrypką lub uczuciem guza w gardle, trudność wczesnego przesiewu i dokładnej diagnozy różnicowej jest znacznie zwiększona.

Obecnie diagnoza zaburzeń głosu w dużej mierze opiera się na laryngoskopii. Jednak ze względu na nierównomierny rozkład zasobów medycznych, podstawowa i środowiskowa opieka zdrowotna zazwyczaj nie dysponuje skutecznymi narzędziami przesiewowymi do wykrywania nowotworów krtani podczas wstępnych konsultacji, co często prowadzi do opóźnionego kierowania pacjentów wysokiego ryzyka. Ponadto istnieje znaczna różnica w umiejętnościach interpretacji endoskopowej na różnych poziomach opieki zdrowotnej. Cechy wizualne niektórych zmian przednowotworowych (takich jak dysplastyczna leukoplakia) i wczesnych stadiów nowotworów w dużym stopniu się nakładają, co skutkuje wysokim ryzykiem przeoczenia diagnozy lub niepotrzebnych biopsji zmian łagodnych. Dlatego systematyczne włączenie wielowymiarowych wskaźników – w tym danych demograficznych (np. wieku), historii palenia i spożycia alkoholu oraz objawów klinicznych – do oceny ryzyka ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania nowotworów i optymalnej alokacji zasobów opieki zdrowotnej.

W ostatnich latach sztuczna inteligencja (AI) oparta na głębokim uczeniu wykazała ogromny potencjał w ekstrakcji cech z obrazów medycznych, będąc w stanie wychwycić subtelne tekstury morfologiczne niewidoczne dla ludzkiego oka. Jednak onkogeneza i progresja nowotworów krtani są napędzane przez zbieg wielowymiarowych czynników. W obliczu złożonych, rzeczywistych scenariuszy klinicznych, jednomodalne modele obrazowania często cierpią na zmniejszoną ogólność i podwyższone wskaźniki fałszywie pozytywnych wyników z powodu braku kontekstu demograficznego, objawowego i ekspozycji behawioralnej pacjenta. Podejmowanie decyzji klinicznych w rzeczywistych warunkach nie jest odosobnionym zadaniem interpretacji obrazu; raczej wymaga systematycznej integracji cech wizualnych z wielowymiarowymi metadanymi klinicznymi. Opracowanie inteligentnej ramy diagnostycznej zdolnej do fuzji danych multimodalnych jest zatem niezbędne do przezwyciężenia wąskich gardeł aplikacyjnych obecnych jednomodalnych narzędzi obrazowania AI.

W odpowiedzi na te kliniczne punkty bólowe i ograniczenia techniczne, niniejsze badanie wykorzystało krajową wieloośrodkową kohortę obejmującą około 11 000 pacjentów z zaburzeniami głosu do opracowania i walidacji dwuetapowej, multimodalnej ramy stratyfikacji ryzyka i diagnostyki AI. W pierwszym etapie, poprzez integrację cech demograficznych, ekspozycji behawioralnych i objawów klinicznych, badacze opracowali nieinwazyjny, niskokosztowy Model Przesiewowy Kliniczny. To narzędzie ma na celu zapewnienie podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentom natychmiastowego, efektywnego systemu wczesnego ostrzegania przed nowotworami. W drugim etapie, bazując na tej wstępnej stratyfikacji ryzyka, badacze wykorzystali algorytmy głębokiego uczenia do ekstrakcji mikroskopijnych cech wizualnych z obrazów endoskopowych, tworząc Wielomodalny Model Diagnostyczny. Ten model osiąga precyzyjną wieloklasową klasyfikację między nowotworami krtani, powszechnymi łagodnymi zmianami fałdów głosowych i normalną anatomią krtani. Ponadto badacze wdrożyli internetową aplikację opartą na chmurze, aby ułatwić szacowanie ryzyka w czasie rzeczywistym.

Ostatecznie, dostarczając to kliniczne asystent diagnostyczny AI, niniejsze badanie ma na celu optymalizację hierarchicznych ścieżek przesiewu i diagnostyki zaburzeń głosu, umożliwiając tym samym lekarzom rodzinnym i podstawowym otolaryngologom poprawę jakości podejmowania decyzji klinicznych i dokładności diagnostycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana kohorta składała się z pacjentów ambulatoryjnych i hospitalizowanych z oddziałów otolaryngologicznych uczestniczących ośrodków medycznych, którzy przeszli laryngoskopię głównie z powodu początkowych objawów, takich jak dyskomfort w gardle i chrypka.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat. Pacjenci z pełnymi danymi klinicznymi oraz obrazami laryngoskopowymi.

Kryteria wykluczenia:

Odmowa podpisania formularza świadomej zgody. Niekompletne dane kliniczne. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych głowy i szyi (rak tarczycy, złośliwe guzy ślinianki przyusznej itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi
Obejmowała pacjentów z histopatologicznie potwierdzonymi złośliwymi zmianami głowy i szyi, głównie obejmującymi raka krtani i gardła dolnego.
Pacjenci bez nowotworów złośliwych głowy i szyi
Składała się z pacjentów bez złośliwych zmian, obejmując osoby z prawidłową anatomią krtani oraz te z rozpoznanymi łagodnymi zmianami na fałdach głosowych (np. polipy, torbiele i guzki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza z raportu laryngoskopowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (Dzień 1)
te dane będą zbierane za pośrednictwem dokumentacji medycznej, "Diagnoza z raportu laryngoskopowego" obejmuje głównie szczegółowe klasyfikacje diagnostyczne różnych patologii fałdów głosowych i krtani.
Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (Dzień 1)
Dane demograficzne obejmują przede wszystkim cechy demograficzne, nawyki behawioralne, historię medyczną oraz czynniki związane ze stylem życia.
Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (Dzień 1)
VHI-10
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (dzień 1)
te dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza, jakość życia związana z głosem została oceniona za pomocą Wskaźnika Upośledzenia Głosowego (Voice Handicap Index, VHI). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie codziennego życia związane z głosem (gorszy wynik).
Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Surowe dane nie będą udostępniane bezpośrednio i będą przekazywane tylko w razie potrzeby. Wszystkie kody badawcze związane z tym badaniem zostaną udostępnione publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj