Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní model rizika nádorových lézí hlavy a krku založený na strojovém učení (ML-HNC-Risk)

Rizikový predikční model pro nádorové léze hlavy a krku založený na strojovém učení: Multidimenzionální studie funkcí integrující demografické údaje a klinickou symptomatologii

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit klinický predikční model pro riziko rakovinných lézí hlavy a krku pomocí hlubokého učení kombinovaného s algoritmy umělé inteligence, na základě multicentrických klinických dat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zdraví hlasu se stalo významnou výzvou pro veřejné zdraví. Fonace závisí na přesné neuromuskulární a respirační koordinaci, což je fyziologický proces, který je často narušen systémovým stárnutím, multimorbiditou a neuromuskulární degenerací. Tento složitý patofyziologický souzvuk činí klinické rozlišení časných stádií laryngeálních malignit od běžných benigních hlasových poruch (např. cyst hlasivek, granulomů hlasového výběžku a Reinkeho edému) mimořádně obtížným. Protože obě entity se obvykle projevují nespecifickou chrapotem nebo pocitem globusu, obtížnost časného screeningu a přesné diferenciální diagnostiky je výrazně zesílena.

V současnosti diagnostika hlasových poruch do značné míry závisí na laryngoskopii. Avšak v důsledku nerovnoměrného rozdělení zdravotnických zdrojů primární a komunitní péče obecně postrádají účinné screeningové nástroje pro laryngeální malignity během počátečních konzultací, což často vede ke zpožděným odkazům pro pacienty s vysokým rizikem. Dále existuje hluboká nerovnost v odborných znalostech endoskopické interpretace napříč různými úrovněmi zdravotní péče. Vizuální znaky některých prekancerózních lézí (jako je dysplastická leukoplakie) a časných stádií malignit se značně překrývají, což vede k vysokému riziku přehlédnutých diagnóz nebo zbytečných biopsií benigních lézí. Proto je systematické začlenění multidimenzionálních ukazatelů – včetně demografie (např. věku), anamnézy kouření a konzumace alkoholu a klinické symptomatologie – do hodnocení rizika klíčové pro včasné odhalení malignit a optimální alokaci zdravotnických zdrojů.

V posledních letech umělá inteligence (AI) založená na hlubokém učení prokázala obrovský potenciál ve extrakci znaků z lékařských snímků, schopná zachytit jemné morfologické textury nepostřehnutelné lidským okem. Avšak onkogeneze a progrese laryngeálních malignit jsou poháněny souhrou multidimenzionálních faktorů. Když jsou konfrontovány se složitými, reálnými klinickými scénáři, unimodální zobrazovací modely často trpí sníženou generalizovatelností a zvýšenou mírou falešně pozitivních výsledků kvůli absenci demografického, symptomatického a behaviorálního expozičního kontextu pacienta. Reálné klinické rozhodování není izolovaným úkolem interpretace snímků; spíše vyžaduje systematickou integraci vizuálních znaků s multidimenzionálními klinickými metadaty. Vývoj inteligentního diagnostického rámce schopného fúze multimodálních dat je proto nezbytný k překonání aplikačních úzkých míst současných unimodálních AI zobrazovacích nástrojů.

V reakci na tyto klinické bolavé body a technická omezení tato studie využila národní multicentrickou kohortu zahrnující přibližně 11 000 pacientů s hlasovými poruchami k vývoji a validaci dvoufázového, multimodálního AI rámce pro stratifikaci rizika a diagnostiku. V první fázi, integrací demografických charakteristik, behaviorálních expozic a klinické symptomatologie, výzkumníci vyvinuli neinvazivní, nízkonákladový Klinický Screeningový Model. Tento nástroj je navržen tak, aby poskytl primární péči a pacientům okamžitý, efektivní systém včasného varování před malignitami. Ve druhé fázi, na základě této počáteční stratifikace rizika, výzkumníci použili algoritmy hlubokého učení k extrakci mikroskopických vizuálních znaků z endoskopických snímků, což vyústilo v Multimodální Diagnostický Model. Tento model dosahuje přesné multiklasové klasifikace mezi laryngeálními malignitami, běžnými benigními lézemi hlasivek a normální laryngeální anatomií. Dále výzkumníci nasadili cloudovou webovou aplikaci k usnadnění odhadu rizika v reálném čase.

Nakonec, poskytnutím tohoto klinicky kvalitního AI diagnostického asistenta, tato studie usiluje o optimalizaci hierarchických screeningových a diagnostických cest pro hlasové poruchy, čímž posiluje praktické lékaře a primární péči otolaryngologů ke zlepšení kvality klinického rozhodování a diagnostické přesnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta zahrnovala ambulantní a hospitalizované pacienty z oddělení otorinolaryngologie zúčastněných zdravotnických center, kteří podstoupili laryngoskopii primárně kvůli počátečním příznakům, jako jsou nepohodlí v hltanu a chrapot.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let. Pacienti s úplnými klinickými údaji a laryngoskopickými snímky.

Kritéria pro vyloučení:

Odmítnutí podepsat informovaný souhlas. Neúplné klinické údaje. Známá diagnóza jiných malignit hlavy a krku (rakovina štítné žlázy, maligní nádory příušní žlázy atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s malignitami hlavy a krku
Zahrnoval pacienty s histopatologicky potvrzenými maligními lézemi hlavy a krku, především karcinomy hrtanu a hypofaryngu.
Pacienti bez malignit hlavy a krku
Skládala se z pacientů bez maligních nálezů, zahrnujících jedince s normální anatomii hrtanu a ty, u kterých byla diagnostikována benigní léze hlasivek (např. polypy, cysty a uzly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza laryngoskopického nálezu
Časové okno: Během první ambulantní návštěvy (Den 1)
tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím záznamů anamnézy, "Zpráva o laryngoskopickém vyšetření" obsahuje především podrobné diagnostické klasifikace různých patologií hlasivek a hrtanu.
Během první ambulantní návštěvy (Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Během první ambulantní návštěvy (1. den)
Demografická data zahrnují především demografické charakteristiky, behaviorální návyky, anamnézu a faktory životního stylu.
Během první ambulantní návštěvy (1. den)
VHI-10
Časové okno: Během první ambulantní návštěvy (Den 1)
tyto údaje budou shromážděny prostřednictvím dotazníku, hlasová kvalita života byla hodnocena pomocí indexu hlasového handicapu (VHI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120. Vyšší skóre znamená větší hlasový handicap v každodenním životě (horší výsledek).
Během první ambulantní návštěvy (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data nebudou přímo sdílena a budou poskytnuta pouze v případě potřeby. Všechny výzkumné kódy zapojené do této studie budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit