- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07532538
Prediktivní model rizika nádorových lézí hlavy a krku založený na strojovém učení (ML-HNC-Risk)
Rizikový predikční model pro nádorové léze hlavy a krku založený na strojovém učení: Multidimenzionální studie funkcí integrující demografické údaje a klinickou symptomatologii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdraví hlasu se stalo významnou výzvou pro veřejné zdraví. Fonace závisí na přesné neuromuskulární a respirační koordinaci, což je fyziologický proces, který je často narušen systémovým stárnutím, multimorbiditou a neuromuskulární degenerací. Tento složitý patofyziologický souzvuk činí klinické rozlišení časných stádií laryngeálních malignit od běžných benigních hlasových poruch (např. cyst hlasivek, granulomů hlasového výběžku a Reinkeho edému) mimořádně obtížným. Protože obě entity se obvykle projevují nespecifickou chrapotem nebo pocitem globusu, obtížnost časného screeningu a přesné diferenciální diagnostiky je výrazně zesílena.
V současnosti diagnostika hlasových poruch do značné míry závisí na laryngoskopii. Avšak v důsledku nerovnoměrného rozdělení zdravotnických zdrojů primární a komunitní péče obecně postrádají účinné screeningové nástroje pro laryngeální malignity během počátečních konzultací, což často vede ke zpožděným odkazům pro pacienty s vysokým rizikem. Dále existuje hluboká nerovnost v odborných znalostech endoskopické interpretace napříč různými úrovněmi zdravotní péče. Vizuální znaky některých prekancerózních lézí (jako je dysplastická leukoplakie) a časných stádií malignit se značně překrývají, což vede k vysokému riziku přehlédnutých diagnóz nebo zbytečných biopsií benigních lézí. Proto je systematické začlenění multidimenzionálních ukazatelů – včetně demografie (např. věku), anamnézy kouření a konzumace alkoholu a klinické symptomatologie – do hodnocení rizika klíčové pro včasné odhalení malignit a optimální alokaci zdravotnických zdrojů.
V posledních letech umělá inteligence (AI) založená na hlubokém učení prokázala obrovský potenciál ve extrakci znaků z lékařských snímků, schopná zachytit jemné morfologické textury nepostřehnutelné lidským okem. Avšak onkogeneze a progrese laryngeálních malignit jsou poháněny souhrou multidimenzionálních faktorů. Když jsou konfrontovány se složitými, reálnými klinickými scénáři, unimodální zobrazovací modely často trpí sníženou generalizovatelností a zvýšenou mírou falešně pozitivních výsledků kvůli absenci demografického, symptomatického a behaviorálního expozičního kontextu pacienta. Reálné klinické rozhodování není izolovaným úkolem interpretace snímků; spíše vyžaduje systematickou integraci vizuálních znaků s multidimenzionálními klinickými metadaty. Vývoj inteligentního diagnostického rámce schopného fúze multimodálních dat je proto nezbytný k překonání aplikačních úzkých míst současných unimodálních AI zobrazovacích nástrojů.
V reakci na tyto klinické bolavé body a technická omezení tato studie využila národní multicentrickou kohortu zahrnující přibližně 11 000 pacientů s hlasovými poruchami k vývoji a validaci dvoufázového, multimodálního AI rámce pro stratifikaci rizika a diagnostiku. V první fázi, integrací demografických charakteristik, behaviorálních expozic a klinické symptomatologie, výzkumníci vyvinuli neinvazivní, nízkonákladový Klinický Screeningový Model. Tento nástroj je navržen tak, aby poskytl primární péči a pacientům okamžitý, efektivní systém včasného varování před malignitami. Ve druhé fázi, na základě této počáteční stratifikace rizika, výzkumníci použili algoritmy hlubokého učení k extrakci mikroskopických vizuálních znaků z endoskopických snímků, což vyústilo v Multimodální Diagnostický Model. Tento model dosahuje přesné multiklasové klasifikace mezi laryngeálními malignitami, běžnými benigními lézemi hlasivek a normální laryngeální anatomií. Dále výzkumníci nasadili cloudovou webovou aplikaci k usnadnění odhadu rizika v reálném čase.
Nakonec, poskytnutím tohoto klinicky kvalitního AI diagnostického asistenta, tato studie usiluje o optimalizaci hierarchických screeningových a diagnostických cest pro hlasové poruchy, čímž posiluje praktické lékaře a primární péči otolaryngologů ke zlepšení kvality klinického rozhodování a diagnostické přesnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: junyi Wang, master
- Telefonní číslo: +86 13309609232
- E-mail: songjiu3411@outlook.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- junyi Wang, master
- Telefonní číslo: +86 13309609232
- E-mail: songjiu3411@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let. Pacienti s úplnými klinickými údaji a laryngoskopickými snímky.
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí podepsat informovaný souhlas. Neúplné klinické údaje. Známá diagnóza jiných malignit hlavy a krku (rakovina štítné žlázy, maligní nádory příušní žlázy atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s malignitami hlavy a krku
Zahrnoval pacienty s histopatologicky potvrzenými maligními lézemi hlavy a krku, především karcinomy hrtanu a hypofaryngu.
|
|
Pacienti bez malignit hlavy a krku
Skládala se z pacientů bez maligních nálezů, zahrnujících jedince s normální anatomii hrtanu a ty, u kterých byla diagnostikována benigní léze hlasivek (např. polypy, cysty a uzly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza laryngoskopického nálezu
Časové okno: Během první ambulantní návštěvy (Den 1)
|
tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím záznamů anamnézy, "Zpráva o laryngoskopickém vyšetření" obsahuje především podrobné diagnostické klasifikace různých patologií hlasivek a hrtanu.
|
Během první ambulantní návštěvy (Den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Během první ambulantní návštěvy (1. den)
|
Demografická data zahrnují především demografické charakteristiky, behaviorální návyky, anamnézu a faktory životního stylu.
|
Během první ambulantní návštěvy (1. den)
|
|
VHI-10
Časové okno: Během první ambulantní návštěvy (Den 1)
|
tyto údaje budou shromážděny prostřednictvím dotazníku, hlasová kvalita života byla hodnocena pomocí indexu hlasového handicapu (VHI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120.
Vyšší skóre znamená větší hlasový handicap v každodenním životě (horší výsledek).
|
Během první ambulantní návštěvy (Den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025123101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .