- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07532538
Ein maschinelles Lernmodell zur Risikovorhersage für Kopf- und Halskrebsläsionen (ML-HNC-Risk)
Ein maschinelles Lern-basiertes Risikovorhersagemodell für Kopf- und Halskrebsläsionen: Eine multidimensionale Merkmalsstudie unter Integration von Demografie und klinischer Symptomatologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stimmmgesundheit hat sich zu einer bedeutenden Herausforderung für die öffentliche Gesundheit entwickelt. Die Phonation beruht auf einer präzisen neuromuskulären und respiratorischen Koordination, einem physiologischen Prozess, der häufig durch systemische Seneszenz, Multimorbidität und neuromuskulären Abbau beeinträchtigt wird. Dieses komplexe pathophysiologische Zusammenspiel erschwert es klinisch außerordentlich, frühe Kehlkopfmalignome von häufigen gutartigen Stimmstörungen (z.B. Stimmlippenzysten, Stimmfortsatzgranulome und Reinke-Ödeme) zu unterscheiden. Da beide Entitäten typischerweise mit unspezifischer Heiserkeit oder Globusgefühl einhergehen, wird die Schwierigkeit des frühen Screenings und der genauen Differentialdiagnose erheblich verstärkt.
Derzeit stützt sich die Diagnose von Stimmstörungen stark auf die Laryngoskopie. Aufgrund der ungleichen Verteilung medizinischer Ressourcen verfügen primärärztliche und gemeindenahe Versorgungseinrichtungen jedoch in der Regel nicht über wirksame Screening-Tools für Kehlkopfmalignome bei Erstkonsultationen, was oft zu verzögerten Überweisungen für Hochrisikopatienten führt. Darüber hinaus besteht ein erhebliches Gefälle in der Expertise zur endoskopischen Befundung über verschiedene Versorgungsebenen hinweg. Die visuellen Merkmale bestimmter präkanzeröser Läsionen (wie dysplastische Leukoplakie) und früher Malignome überschneiden sich beträchtlich, was ein hohes Risiko für übersehene Diagnosen oder unnötige Biopsien gutartiger Läsionen mit sich bringt. Daher ist die systematische Einbeziehung multidimensionaler Indikatoren – einschließlich demografischer Merkmale (z.B. Alter), Rauch- und Alkoholgeschichte und klinischer Symptomatologie – in die Risikobewertung entscheidend für die Früherkennung von Malignomen und die optimale Allokation von Gesundheitsressourcen.
In den letzten Jahren hat künstliche Intelligenz (KI) auf Basis von Deep Learning ein enormes Potenzial bei der Extraktion medizinischer Bildmerkmale gezeigt und ist in der Lage, subtile morphologische Texturen zu erfassen, die für das menschliche Auge nicht wahrnehmbar sind. Die Onkogenese und Progression von Kehlkopfmalignomen wird jedoch durch ein Zusammentreffen multidimensionaler Faktoren vorangetrieben. Bei komplexen, realen klinischen Szenarien leiden unimodale Bildgebungsmodelle oft unter verringerter Generalisierbarkeit und erhöhten falsch-positiven Raten aufgrund des Fehlens des demografischen, symptomatischen und verhaltensbezogenen Expositionskontexts des Patienten. Die klinische Entscheidungsfindung in der realen Welt ist keine isolierte Bildinterpretationsaufgabe; vielmehr erfordert sie die systematische Integration visueller Merkmale mit multidimensionalen klinischen Metadaten. Daher ist die Entwicklung eines intelligenten Diagnoseframeworks, das in der Lage ist, multimodale Daten zu fusionieren, wesentlich, um die Anwendungsengpässe aktueller unimodaler KI-Bildgebungswerkzeuge zu überwinden.
Um diese klinischen Schmerzpunkte und technischen Einschränkungen anzugehen, nutzte diese Studie eine nationale multizentrische Kohorte mit etwa 11.000 Patienten mit Stimmstörungen, um ein zweistufiges, multimodales KI-Risikostratifizierungs- und Diagnoseframework zu entwickeln und zu validieren. In der ersten Stufe entwickelten die Forscher durch die Integration demografischer Merkmale, verhaltensbezogener Expositionen und klinischer Symptomatologie ein nicht-invasives, kostengünstiges klinisches Screening-Modell. Dieses Tool ist darauf ausgelegt, primärärztlichen Einrichtungen und Patienten ein sofortiges, effizientes Frühwarnsystem für Malignome zu bieten. In der zweiten Stufe, aufbauend auf dieser initialen Risikostratifizierung, setzten die Forscher Deep-Learning-Algorithmen ein, um mikroskopische visuelle Merkmale aus endoskopischen Bildern zu extrahieren, was in einem multimodalen Diagnosemodell gipfelte. Dieses Modell erreicht eine präzise Mehrklassenklassifizierung zwischen Kehlkopfmalignomen, häufigen gutartigen Stimmlippenläsionen und normaler Kehlkopfanatomie. Darüber hinaus setzten die Forscher eine cloudbasierte Webanwendung ein, um die Echtzeit-Risikoschätzung zu erleichtern.
Letztendlich zielt diese Studie durch die Bereitstellung dieses klinisch validierten KI-Diagnoseassistenten darauf ab, die hierarchischen Screening- und Diagnosepfade für Stimmstörungen zu optimieren, um Hausärzte und primärversorgende Hals-Nasen-Ohren-Ärzte in die Lage zu versetzen, die Qualität der klinischen Entscheidungsfindung und die diagnostische Genauigkeit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: junyi Wang, master
- Telefonnummer: +86 13309609232
- E-Mail: songjiu3411@outlook.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Junyi Wang
- Telefonnummer: +86 13309609232
- E-Mail: songjiu3411@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre. Patienten mit vollständigen klinischen Dateninformationen und laryngoskopischen Bildern.
Ausschlusskriterien:
Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Unvollständige klinische Daten. Bekannte Diagnose anderer Kopf- und Halsmalignome (Schilddrüsenkrebs, bösartige Parotistumoren usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Kopf- und Halsmalignomen
Umfasste Patienten mit histopathologisch bestätigten malignen Kopf-Hals-Läsionen, hauptsächlich einschließlich Larynx- und Hypopharynxkarzinomen.
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Patienten ohne Kopf-Hals-Malignome
Bestand aus Patienten ohne bösartige Befunde und umfasste Personen mit normaler Kehlkopf-Anatomie sowie solche mit diagnostizierten gutartigen Stimmlippenläsionen (z. B. Polypen, Zysten und Knötchen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laryngoskopischer Befundbericht
Zeitfenster: Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
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Diese Daten werden über medizinische Anamneseaufzeichnungen gesammelt,"Die laryngoskopische Befunddiagnose" besteht hauptsächlich aus detaillierten diagnostischen Klassifikationen für verschiedene Stimmlippen- und Kehlkopfpathologien.
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Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
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Demografische Daten umfassen in erster Linie demografische Merkmale, Verhaltensgewohnheiten, Krankengeschichte und Lebensstilfaktoren.
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Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
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VHI-10
Zeitfenster: Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
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Diese Daten werden über einen Fragebogen gesammelt, die stimmbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des Voice Handicap Index (VHI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 120. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere stimmbezogene Beeinträchtigung im Alltag hin (schlechteres Ergebnis).
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Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Kehlkopferkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Larynxneoplasmen
- Hypopharyngeale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025123101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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