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Ein maschinelles Lernmodell zur Risikovorhersage für Kopf- und Halskrebsläsionen (ML-HNC-Risk)

Ein maschinelles Lern-basiertes Risikovorhersagemodell für Kopf- und Halskrebsläsionen: Eine multidimensionale Merkmalsstudie unter Integration von Demografie und klinischer Symptomatologie

Diese Studie zielt darauf ab, ein klinisches Vorhersagemodell für das Risiko von Kopf- und Halskrebsläsionen zu entwickeln und zu validieren, indem Deep Learning mit KI-Algorithmen kombiniert wird, basierend auf multizentrischen klinischen Daten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Stimmmgesundheit hat sich zu einer bedeutenden Herausforderung für die öffentliche Gesundheit entwickelt. Die Phonation beruht auf einer präzisen neuromuskulären und respiratorischen Koordination, einem physiologischen Prozess, der häufig durch systemische Seneszenz, Multimorbidität und neuromuskulären Abbau beeinträchtigt wird. Dieses komplexe pathophysiologische Zusammenspiel erschwert es klinisch außerordentlich, frühe Kehlkopfmalignome von häufigen gutartigen Stimmstörungen (z.B. Stimmlippenzysten, Stimmfortsatzgranulome und Reinke-Ödeme) zu unterscheiden. Da beide Entitäten typischerweise mit unspezifischer Heiserkeit oder Globusgefühl einhergehen, wird die Schwierigkeit des frühen Screenings und der genauen Differentialdiagnose erheblich verstärkt.

Derzeit stützt sich die Diagnose von Stimmstörungen stark auf die Laryngoskopie. Aufgrund der ungleichen Verteilung medizinischer Ressourcen verfügen primärärztliche und gemeindenahe Versorgungseinrichtungen jedoch in der Regel nicht über wirksame Screening-Tools für Kehlkopfmalignome bei Erstkonsultationen, was oft zu verzögerten Überweisungen für Hochrisikopatienten führt. Darüber hinaus besteht ein erhebliches Gefälle in der Expertise zur endoskopischen Befundung über verschiedene Versorgungsebenen hinweg. Die visuellen Merkmale bestimmter präkanzeröser Läsionen (wie dysplastische Leukoplakie) und früher Malignome überschneiden sich beträchtlich, was ein hohes Risiko für übersehene Diagnosen oder unnötige Biopsien gutartiger Läsionen mit sich bringt. Daher ist die systematische Einbeziehung multidimensionaler Indikatoren – einschließlich demografischer Merkmale (z.B. Alter), Rauch- und Alkoholgeschichte und klinischer Symptomatologie – in die Risikobewertung entscheidend für die Früherkennung von Malignomen und die optimale Allokation von Gesundheitsressourcen.

In den letzten Jahren hat künstliche Intelligenz (KI) auf Basis von Deep Learning ein enormes Potenzial bei der Extraktion medizinischer Bildmerkmale gezeigt und ist in der Lage, subtile morphologische Texturen zu erfassen, die für das menschliche Auge nicht wahrnehmbar sind. Die Onkogenese und Progression von Kehlkopfmalignomen wird jedoch durch ein Zusammentreffen multidimensionaler Faktoren vorangetrieben. Bei komplexen, realen klinischen Szenarien leiden unimodale Bildgebungsmodelle oft unter verringerter Generalisierbarkeit und erhöhten falsch-positiven Raten aufgrund des Fehlens des demografischen, symptomatischen und verhaltensbezogenen Expositionskontexts des Patienten. Die klinische Entscheidungsfindung in der realen Welt ist keine isolierte Bildinterpretationsaufgabe; vielmehr erfordert sie die systematische Integration visueller Merkmale mit multidimensionalen klinischen Metadaten. Daher ist die Entwicklung eines intelligenten Diagnoseframeworks, das in der Lage ist, multimodale Daten zu fusionieren, wesentlich, um die Anwendungsengpässe aktueller unimodaler KI-Bildgebungswerkzeuge zu überwinden.

Um diese klinischen Schmerzpunkte und technischen Einschränkungen anzugehen, nutzte diese Studie eine nationale multizentrische Kohorte mit etwa 11.000 Patienten mit Stimmstörungen, um ein zweistufiges, multimodales KI-Risikostratifizierungs- und Diagnoseframework zu entwickeln und zu validieren. In der ersten Stufe entwickelten die Forscher durch die Integration demografischer Merkmale, verhaltensbezogener Expositionen und klinischer Symptomatologie ein nicht-invasives, kostengünstiges klinisches Screening-Modell. Dieses Tool ist darauf ausgelegt, primärärztlichen Einrichtungen und Patienten ein sofortiges, effizientes Frühwarnsystem für Malignome zu bieten. In der zweiten Stufe, aufbauend auf dieser initialen Risikostratifizierung, setzten die Forscher Deep-Learning-Algorithmen ein, um mikroskopische visuelle Merkmale aus endoskopischen Bildern zu extrahieren, was in einem multimodalen Diagnosemodell gipfelte. Dieses Modell erreicht eine präzise Mehrklassenklassifizierung zwischen Kehlkopfmalignomen, häufigen gutartigen Stimmlippenläsionen und normaler Kehlkopfanatomie. Darüber hinaus setzten die Forscher eine cloudbasierte Webanwendung ein, um die Echtzeit-Risikoschätzung zu erleichtern.

Letztendlich zielt diese Studie durch die Bereitstellung dieses klinisch validierten KI-Diagnoseassistenten darauf ab, die hierarchischen Screening- und Diagnosepfade für Stimmstörungen zu optimieren, um Hausärzte und primärversorgende Hals-Nasen-Ohren-Ärzte in die Lage zu versetzen, die Qualität der klinischen Entscheidungsfindung und die diagnostische Genauigkeit zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasste ambulante und stationäre Patienten aus den Hals-Nasen-Ohren-Abteilungen der teilnehmenden medizinischen Zentren, die sich primär wegen anfänglicher Symptome wie Rachenbeschwerden und Heiserkeit einer Laryngoskopie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre. Patienten mit vollständigen klinischen Dateninformationen und laryngoskopischen Bildern.

Ausschlusskriterien:

Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Unvollständige klinische Daten. Bekannte Diagnose anderer Kopf- und Halsmalignome (Schilddrüsenkrebs, bösartige Parotistumoren usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Kopf- und Halsmalignomen
Umfasste Patienten mit histopathologisch bestätigten malignen Kopf-Hals-Läsionen, hauptsächlich einschließlich Larynx- und Hypopharynxkarzinomen.
Patienten ohne Kopf-Hals-Malignome
Bestand aus Patienten ohne bösartige Befunde und umfasste Personen mit normaler Kehlkopf-Anatomie sowie solche mit diagnostizierten gutartigen Stimmlippenläsionen (z. B. Polypen, Zysten und Knötchen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngoskopischer Befundbericht
Zeitfenster: Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
Diese Daten werden über medizinische Anamneseaufzeichnungen gesammelt,"Die laryngoskopische Befunddiagnose" besteht hauptsächlich aus detaillierten diagnostischen Klassifikationen für verschiedene Stimmlippen- und Kehlkopfpathologien.
Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
Demografische Daten umfassen in erster Linie demografische Merkmale, Verhaltensgewohnheiten, Krankengeschichte und Lebensstilfaktoren.
Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
VHI-10
Zeitfenster: Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)
Diese Daten werden über einen Fragebogen gesammelt, die stimmbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des Voice Handicap Index (VHI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 120. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere stimmbezogene Beeinträchtigung im Alltag hin (schlechteres Ergebnis).
Während des ersten ambulanten Besuchs (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden nicht direkt geteilt und nur bei Bedarf bereitgestellt. Alle Forschungs-Codes, die in dieser Studie involviert sind, werden öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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