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Um Modelo de Previsão de Risco Baseado em Aprendizagem Automática para Lesões Cancerosas da Cabeça e Pescoço (ML-HNC-Risk)

Um Modelo de Previsão de Risco Baseado em Aprendizagem Automática para Lesões Cancerígenas da Cabeça e Pescoço: Um Estudo Multidimensional de Características que Integra Dados Demográficos e Sintomatologia Clínica

Este estudo visa desenvolver e validar um modelo de previsão clínica para o risco de lesões cancerosas da cabeça e pescoço utilizando aprendizagem profunda combinada com algoritmos de IA, com base em dados clínicos multicêntricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A saúde vocal emergiu como um desafio de saúde pública proeminente. A fonação depende de uma coordenação neuromuscular e respiratória precisa, um processo fisiológico frequentemente comprometido pela senescência sistémica, multimorbilidade e degeneração neuromuscular. Esta complexa interação fisiopatológica torna extremamente difícil distinguir clinicamente as neoplasias laríngeas em estádio inicial das perturbações vocais benignas comuns (por exemplo, quistos das pregas vocais, granulomas do processo vocal e edema de Reinke). Uma vez que ambas as entidades se apresentam tipicamente com rouquidão não específica ou sensação de globo, a dificuldade do rastreio precoce e do diagnóstico diferencial preciso é substancialmente amplificada.

Atualmente, o diagnóstico das perturbações vocais depende fortemente da laringoscopia. No entanto, devido à distribuição desigual dos recursos médicos, os contextos de cuidados primários e comunitários geralmente carecem de ferramentas de rastreio eficazes para neoplasias laríngeas durante as consultas iniciais, frequentemente levando a referenciações tardias para doentes de alto risco. Além disso, existe uma disparidade profunda na perícia de interpretação endoscópica entre os diferentes níveis de cuidados de saúde. As características visuais de certas lesões pré-cancerosas (como a leucoplasia displásica) e das neoplasias em estádio inicial sobrepõem-se consideravelmente, resultando num elevado risco de diagnósticos perdidos ou biópsias desnecessárias de lesões benignas. Portanto, a incorporação sistemática de indicadores multidimensionais — incluindo dados demográficos (por exemplo, idade), histórico de tabagismo e álcool e sintomatologia clínica — na avaliação de risco é crucial para a deteção precoce de neoplasias e a alocação ótima dos recursos de saúde.

Nos últimos anos, a inteligência artificial (IA) baseada em aprendizagem profunda demonstrou um potencial tremendo na extração de características de imagens médicas, sendo capaz de capturar texturas morfológicas subtis impercetíveis ao olho humano. No entanto, a oncogénese e a progressão das neoplasias laríngeas são impulsionadas por uma confluência de fatores multidimensionais. Quando confrontados com cenários clínicos complexos do mundo real, os modelos de imagem unimodais frequentemente sofrem de uma diminuição da generalização e taxas elevadas de falsos positivos devido à ausência do contexto demográfico, sintomático e de exposição comportamental do doente. A tomada de decisão clínica no mundo real não é uma tarefa isolada de interpretação de imagens; antes, requer a integração sistemática de características visuais com metadados clínicos multidimensionais. Desenvolver um quadro de diagnóstico inteligente capaz de fundir dados multimodais é, portanto, essencial para superar os estrangulamentos de aplicação das atuais ferramentas de IA de imagem unimodais.

Abordando estes pontos de dor clínicos e limitações técnicas, este estudo aproveitou uma coorte multicêntrica nacional abrangendo aproximadamente 11.000 doentes com perturbações vocais para desenvolver e validar um quadro de estratificação de risco e diagnóstico de IA multimodal em duas fases. Na primeira fase, ao integrar características demográficas, exposições comportamentais e sintomatologia clínica, os investigadores desenvolveram um Modelo de Rastreio Clínico não invasivo e de baixo custo. Esta ferramenta foi concebida para fornecer aos contextos de cuidados primários e aos doentes um sistema de alerta precoce imediato e eficiente para neoplasias. Na segunda fase, com base nesta estratificação de risco inicial, os investigadores empregaram algoritmos de aprendizagem profunda para extrair características visuais microscópicas das imagens endoscópicas, culminando num Modelo de Diagnóstico Multimodal. Este modelo alcança uma classificação multiclasse precisa entre neoplasias laríngeas, lesões benignas comuns das pregas vocais e anatomia laríngea normal. Além disso, os investigadores implementaram uma aplicação web baseada na nuvem para facilitar a estimativa de risco em tempo real.

Em última análise, ao fornecer este assistente de diagnóstico de IA de grau clínico, este estudo visa otimizar as vias de rastreio e diagnóstico hierárquicas para perturbações vocais, capacitando assim os médicos de clínica geral e os otorrinolaringologistas de cuidados primários para melhorar a qualidade da tomada de decisão clínica e a precisão do diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte do estudo incluiu doentes ambulatoriais e internados dos departamentos de otorrinolaringologia dos centros médicos participantes, que foram submetidos a laringoscopia principalmente por sintomas iniciais de apresentação, como desconforto faríngeo e rouquidão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 18 anos.
Pacientes com informação clínica completa e imagens laringoscópicas.

Critérios de Exclusão:

Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
Dados clínicos incompletos.
Diagnóstico conhecido de outras malignidades da cabeça e pescoço (cancro da tiroide, tumores malignos da parótida, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com neoplasias malignas da cabeça e pescoço
Compreendeu pacientes com lesões malignas de cabeça e pescoço confirmadas histopatologicamente, incluindo principalmente carcinomas laríngeos e hipofaríngeos.
Pacientes sem malignidades da cabeça e pescoço
Consistia em pacientes sem achados malignos, incluindo indivíduos com anatomia laríngea normal e aqueles diagnosticados com lesões benignas das pregas vocais (por exemplo, pólipos, quistos e nódulos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico do relatório laringoscópico
Prazo: Durante a primeira consulta de ambulatório (Dia 1)
esses dados serão recolhidos através dos registos de histórico médico, "O relatório de diagnóstico laringoscópico" consiste principalmente em classificações de diagnóstico detalhadas para várias patologias das cordas vocais e da laringe.
Durante a primeira consulta de ambulatório (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Durante a primeira consulta externa (Dia 1)
Os dados demográficos incluem principalmente características demográficas, hábitos comportamentais, historial médico e fatores de estilo de vida.
Durante a primeira consulta externa (Dia 1)
VHI-10
Prazo: Durante a primeira consulta externa (Dia 1)
esses dados serão recolhidos por questionário, a qualidade de vida relacionada com a voz foi avaliada utilizando o Voice Handicap Index (VHI). As pontuações totais variam de 0 a 120. Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade na vida diária relacionada com a voz (pior resultado).
Durante a primeira consulta externa (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados brutos não serão partilhados diretamente e apenas serão fornecidos quando necessário. Todos os códigos de investigação envolvidos neste estudo ficarão publicamente disponíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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