- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07532538
Um Modelo de Previsão de Risco Baseado em Aprendizagem Automática para Lesões Cancerosas da Cabeça e Pescoço (ML-HNC-Risk)
Um Modelo de Previsão de Risco Baseado em Aprendizagem Automática para Lesões Cancerígenas da Cabeça e Pescoço: Um Estudo Multidimensional de Características que Integra Dados Demográficos e Sintomatologia Clínica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A saúde vocal emergiu como um desafio de saúde pública proeminente. A fonação depende de uma coordenação neuromuscular e respiratória precisa, um processo fisiológico frequentemente comprometido pela senescência sistémica, multimorbilidade e degeneração neuromuscular. Esta complexa interação fisiopatológica torna extremamente difícil distinguir clinicamente as neoplasias laríngeas em estádio inicial das perturbações vocais benignas comuns (por exemplo, quistos das pregas vocais, granulomas do processo vocal e edema de Reinke). Uma vez que ambas as entidades se apresentam tipicamente com rouquidão não específica ou sensação de globo, a dificuldade do rastreio precoce e do diagnóstico diferencial preciso é substancialmente amplificada.
Atualmente, o diagnóstico das perturbações vocais depende fortemente da laringoscopia. No entanto, devido à distribuição desigual dos recursos médicos, os contextos de cuidados primários e comunitários geralmente carecem de ferramentas de rastreio eficazes para neoplasias laríngeas durante as consultas iniciais, frequentemente levando a referenciações tardias para doentes de alto risco. Além disso, existe uma disparidade profunda na perícia de interpretação endoscópica entre os diferentes níveis de cuidados de saúde. As características visuais de certas lesões pré-cancerosas (como a leucoplasia displásica) e das neoplasias em estádio inicial sobrepõem-se consideravelmente, resultando num elevado risco de diagnósticos perdidos ou biópsias desnecessárias de lesões benignas. Portanto, a incorporação sistemática de indicadores multidimensionais — incluindo dados demográficos (por exemplo, idade), histórico de tabagismo e álcool e sintomatologia clínica — na avaliação de risco é crucial para a deteção precoce de neoplasias e a alocação ótima dos recursos de saúde.
Nos últimos anos, a inteligência artificial (IA) baseada em aprendizagem profunda demonstrou um potencial tremendo na extração de características de imagens médicas, sendo capaz de capturar texturas morfológicas subtis impercetíveis ao olho humano. No entanto, a oncogénese e a progressão das neoplasias laríngeas são impulsionadas por uma confluência de fatores multidimensionais. Quando confrontados com cenários clínicos complexos do mundo real, os modelos de imagem unimodais frequentemente sofrem de uma diminuição da generalização e taxas elevadas de falsos positivos devido à ausência do contexto demográfico, sintomático e de exposição comportamental do doente. A tomada de decisão clínica no mundo real não é uma tarefa isolada de interpretação de imagens; antes, requer a integração sistemática de características visuais com metadados clínicos multidimensionais. Desenvolver um quadro de diagnóstico inteligente capaz de fundir dados multimodais é, portanto, essencial para superar os estrangulamentos de aplicação das atuais ferramentas de IA de imagem unimodais.
Abordando estes pontos de dor clínicos e limitações técnicas, este estudo aproveitou uma coorte multicêntrica nacional abrangendo aproximadamente 11.000 doentes com perturbações vocais para desenvolver e validar um quadro de estratificação de risco e diagnóstico de IA multimodal em duas fases. Na primeira fase, ao integrar características demográficas, exposições comportamentais e sintomatologia clínica, os investigadores desenvolveram um Modelo de Rastreio Clínico não invasivo e de baixo custo. Esta ferramenta foi concebida para fornecer aos contextos de cuidados primários e aos doentes um sistema de alerta precoce imediato e eficiente para neoplasias. Na segunda fase, com base nesta estratificação de risco inicial, os investigadores empregaram algoritmos de aprendizagem profunda para extrair características visuais microscópicas das imagens endoscópicas, culminando num Modelo de Diagnóstico Multimodal. Este modelo alcança uma classificação multiclasse precisa entre neoplasias laríngeas, lesões benignas comuns das pregas vocais e anatomia laríngea normal. Além disso, os investigadores implementaram uma aplicação web baseada na nuvem para facilitar a estimativa de risco em tempo real.
Em última análise, ao fornecer este assistente de diagnóstico de IA de grau clínico, este estudo visa otimizar as vias de rastreio e diagnóstico hierárquicas para perturbações vocais, capacitando assim os médicos de clínica geral e os otorrinolaringologistas de cuidados primários para melhorar a qualidade da tomada de decisão clínica e a precisão do diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: junyi Wang, master
- Número de telefone: +86 13309609232
- E-mail: songjiu3411@outlook.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Junyi Wang
- Número de telefone: +86 13309609232
- E-mail: songjiu3411@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos.
Pacientes com informação clínica completa e imagens laringoscópicas.
Critérios de Exclusão:
Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
Dados clínicos incompletos.
Diagnóstico conhecido de outras malignidades da cabeça e pescoço (cancro da tiroide, tumores malignos da parótida, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com neoplasias malignas da cabeça e pescoço
Compreendeu pacientes com lesões malignas de cabeça e pescoço confirmadas histopatologicamente, incluindo principalmente carcinomas laríngeos e hipofaríngeos.
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Pacientes sem malignidades da cabeça e pescoço
Consistia em pacientes sem achados malignos, incluindo indivíduos com anatomia laríngea normal e aqueles diagnosticados com lesões benignas das pregas vocais (por exemplo, pólipos, quistos e nódulos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico do relatório laringoscópico
Prazo: Durante a primeira consulta de ambulatório (Dia 1)
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esses dados serão recolhidos através dos registos de histórico médico, "O relatório de diagnóstico laringoscópico" consiste principalmente em classificações de diagnóstico detalhadas para várias patologias das cordas vocais e da laringe.
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Durante a primeira consulta de ambulatório (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Durante a primeira consulta externa (Dia 1)
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Os dados demográficos incluem principalmente características demográficas, hábitos comportamentais, historial médico e fatores de estilo de vida.
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Durante a primeira consulta externa (Dia 1)
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VHI-10
Prazo: Durante a primeira consulta externa (Dia 1)
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esses dados serão recolhidos por questionário, a qualidade de vida relacionada com a voz foi avaliada utilizando o Voice Handicap Index (VHI).
As pontuações totais variam de 0 a 120.
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade na vida diária relacionada com a voz (pior resultado).
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Durante a primeira consulta externa (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças da Laringe
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2025123101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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