- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07532538
Een op machine learning gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor hoofd-hals kankers (ML-HNC-Risk)
Een op machine learning gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor hoofd- en halskankerachtige laesies: Een multidimensionaal kenmerkonderzoek dat demografie en klinische symptomatologie integreert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stemgezondheid is naar voren gekomen als een prominent vraagstuk op het gebied van de volksgezondheid. Fonatie is afhankelijk van precieze neuromusculaire en respiratoire coördinatie, een fysiologisch proces dat vaak wordt aangetast door systemische veroudering, multimorbiditeit en neuromusculaire degeneratie. Dit complexe pathofysiologische samenspel maakt het in de klinische praktijk bijzonder moeilijk om vroege stadia van larynxmaligniteiten te onderscheiden van veelvoorkomende goedaardige stemstoornissen (bijvoorbeeld stembandcysten, granulomen van het stemproces en oedeem van Reinke). Omdat beide entiteiten zich doorgaans presenteren met aspecifieke heesheid of een globusgevoel, wordt de moeilijkheid van vroegtijdige screening en nauwkeurige differentiële diagnose aanzienlijk vergroot.
Momenteel is de diagnose van stemstoornissen sterk afhankelijk van laryngoscopie. Vanwege de ongelijke verdeling van medische middelen beschikken eerstelijns- en wijkgezondheidscentra echter over het algemeen niet over effectieve screeningsinstrumenten voor larynxmaligniteiten tijdens initiële consultaties, wat vaak leidt tot vertraagde doorverwijzingen voor hoogrisicopatiënten. Bovendien bestaat er een aanzienlijk verschil in expertise op het gebied van endoscopische interpretatie tussen verschillende niveaus van de gezondheidszorg. De visuele kenmerken van bepaalde precancereuze laesies (zoals dysplastische leukoplakie) en vroege stadia van maligniteiten overlappen aanzienlijk, wat resulteert in een hoog risico op gemiste diagnoses of onnodige biopten van goedaardige laesies. Daarom is het systematisch integreren van multidimensionale indicatoren - waaronder demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd), rook- en alcoholgeschiedenis en klinische symptomatologie - in risicobeoordeling cruciaal voor de vroege opsporing van maligniteiten en de optimale toewijzing van gezondheidszorgmiddelen.
In recente jaren heeft op deep learning gebaseerde kunstmatige intelligentie (AI) een enorm potentieel getoond in het extraheren van kenmerken uit medische beelden, waarbij het in staat is subtiele morfologische texturen vast te leggen die voor het menselijk oog niet waarneembaar zijn. De oncogenese en progressie van larynxmaligniteiten worden echter gedreven door een samenspel van multidimensionale factoren. Wanneer ze worden geconfronteerd met complexe, real-world klinische scenario's, lijden unimodale beeldvormingsmodellen vaak aan verminderde generaliseerbaarheid en verhoogde fout-positieve percentages vanwege het ontbreken van de demografische, symptomatische en gedragsmatige blootstellingscontext van de patiënt. Real-world klinische besluitvorming is geen geïsoleerde beeldinterpretatietaak; het vereist eerder de systematische integratie van visuele kenmerken met multidimensionale klinische metadata. Het ontwikkelen van een intelligent diagnostisch raamwerk dat in staat is multimodale data te fusioneren, is daarom essentieel om de toepassingsknelpunten van huidige unimodale AI-beeldvormingsinstrumenten te overwinnen.
Om deze klinische pijnpunten en technische beperkingen aan te pakken, maakte deze studie gebruik van een nationale multicentercohort met ongeveer 11.000 patiënten met stemstoornissen om een tweefasen, multimodaal AI-risicostratificatie- en diagnostisch raamwerk te ontwikkelen en te valideren. In de eerste fase ontwikkelden de onderzoekers, door demografische kenmerken, gedragsmatige blootstellingen en klinische symptomatologie te integreren, een niet-invasief, kosteneffectief Klinisch Screeningsmodel. Dit instrument is ontworpen om eerstelijnszorginstellingen en patiënten te voorzien van een onmiddellijk, efficiënt vroegwaarschuwingssysteem voor maligniteiten. In de tweede fase, voortbouwend op deze initiële risicostratificatie, gebruikten de onderzoekers deep learning-algoritmen om microscopische visuele kenmerken te extraheren uit endoscopische beelden, wat resulteerde in een Multimodaal Diagnostisch Model. Dit model bereikt nauwkeurige multiclassificatie tussen larynxmaligniteiten, veelvoorkomende goedaardige stembandlaesies en normale larynxanatomie. Bovendien implementeerden de onderzoekers een op de cloud gebaseerde webapplicatie om real-time risicoschatting te vergemakkelijken.
Uiteindelijk beoogt deze studie, door het bieden van deze klinische AI-diagnostische assistent, de hiërarchische screening- en diagnostische trajecten voor stemstoornissen te optimaliseren, waardoor huisartsen en eerstelijns KNO-artsen in staat worden gesteld de kwaliteit van klinische besluitvorming en diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: junyi Wang, master
- Telefoonnummer: +86 13309609232
- E-mail: songjiu3411@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Junyi Wang
- Telefoonnummer: +86 13309609232
- E-mail: songjiu3411@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar.
Patiënten met volledige klinische gegevensinformatie en laryngoscopische beelden.
Uitsluitingscriteria:
Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Onvolledige klinische gegevens.
Bekende diagnose van andere hoofd- en halstumoren (schildklierkanker, kwaadaardige parotistumoren, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met hoofd-hals maligniteiten
Bestaande uit patiënten met histopathologisch bevestigde maligne laesies in het hoofd-halsgebied, voornamelijk inclusief larynxcarcinomen en hypofarynxcarcinomen.
|
|
Patiënten zonder hoofd- en halstumoren
Bestond uit patiënten zonder kwaadaardige bevindingen, omvattende individuen met normale larynxanatomie en degenen bij wie goedaardige stembandletsels (bijv. poliepen, cysten en knobbeltjes) waren vastgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laryngoscopisch rapportdiagnose
Tijdsspanne: Tijdens het eerste polikliniekbezoek (dag 1)
|
die gegevens worden verzameld via medische geschiedenisgegevens, "De laryngoscopische rapportdiagnose" bestaat voornamelijk uit gedetailleerde diagnostische classificaties voor verschillende stemplooi- en larynxpathologieën.
|
Tijdens het eerste polikliniekbezoek (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens het eerste polikliniekbezoek (Dag 1)
|
Demografische gegevens omvatten voornamelijk demografische kenmerken, gedragspatronen, medische geschiedenis en levensstijlfactoren.
|
Tijdens het eerste polikliniekbezoek (Dag 1)
|
|
VHI-10
Tijdsspanne: Tijdens het eerste polikliniekbezoek (Dag 1)
|
die gegevens worden verzameld via een vragenlijst, de stemgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Voice Handicap Index (VHI).
Totale scores variëren van 0 tot 120.
Hogere scores duiden op een grotere stemgerelateerde handicap in het dagelijks leven (slechtere uitkomst).
|
Tijdens het eerste polikliniekbezoek (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025123101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .