Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op machine learning gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor hoofd-hals kankers (ML-HNC-Risk)

Een op machine learning gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor hoofd- en halskankerachtige laesies: Een multidimensionaal kenmerkonderzoek dat demografie en klinische symptomatologie integreert

Deze studie heeft als doel een klinisch voorspellingsmodel te ontwikkelen en te valideren voor het risico op hoofd- en halskankerlaesies met behulp van deep learning in combinatie met AI-algoritmen, gebaseerd op multicenter klinische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Stemgezondheid is naar voren gekomen als een prominent vraagstuk op het gebied van de volksgezondheid. Fonatie is afhankelijk van precieze neuromusculaire en respiratoire coördinatie, een fysiologisch proces dat vaak wordt aangetast door systemische veroudering, multimorbiditeit en neuromusculaire degeneratie. Dit complexe pathofysiologische samenspel maakt het in de klinische praktijk bijzonder moeilijk om vroege stadia van larynxmaligniteiten te onderscheiden van veelvoorkomende goedaardige stemstoornissen (bijvoorbeeld stembandcysten, granulomen van het stemproces en oedeem van Reinke). Omdat beide entiteiten zich doorgaans presenteren met aspecifieke heesheid of een globusgevoel, wordt de moeilijkheid van vroegtijdige screening en nauwkeurige differentiële diagnose aanzienlijk vergroot.

Momenteel is de diagnose van stemstoornissen sterk afhankelijk van laryngoscopie. Vanwege de ongelijke verdeling van medische middelen beschikken eerstelijns- en wijkgezondheidscentra echter over het algemeen niet over effectieve screeningsinstrumenten voor larynxmaligniteiten tijdens initiële consultaties, wat vaak leidt tot vertraagde doorverwijzingen voor hoogrisicopatiënten. Bovendien bestaat er een aanzienlijk verschil in expertise op het gebied van endoscopische interpretatie tussen verschillende niveaus van de gezondheidszorg. De visuele kenmerken van bepaalde precancereuze laesies (zoals dysplastische leukoplakie) en vroege stadia van maligniteiten overlappen aanzienlijk, wat resulteert in een hoog risico op gemiste diagnoses of onnodige biopten van goedaardige laesies. Daarom is het systematisch integreren van multidimensionale indicatoren - waaronder demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd), rook- en alcoholgeschiedenis en klinische symptomatologie - in risicobeoordeling cruciaal voor de vroege opsporing van maligniteiten en de optimale toewijzing van gezondheidszorgmiddelen.

In recente jaren heeft op deep learning gebaseerde kunstmatige intelligentie (AI) een enorm potentieel getoond in het extraheren van kenmerken uit medische beelden, waarbij het in staat is subtiele morfologische texturen vast te leggen die voor het menselijk oog niet waarneembaar zijn. De oncogenese en progressie van larynxmaligniteiten worden echter gedreven door een samenspel van multidimensionale factoren. Wanneer ze worden geconfronteerd met complexe, real-world klinische scenario's, lijden unimodale beeldvormingsmodellen vaak aan verminderde generaliseerbaarheid en verhoogde fout-positieve percentages vanwege het ontbreken van de demografische, symptomatische en gedragsmatige blootstellingscontext van de patiënt. Real-world klinische besluitvorming is geen geïsoleerde beeldinterpretatietaak; het vereist eerder de systematische integratie van visuele kenmerken met multidimensionale klinische metadata. Het ontwikkelen van een intelligent diagnostisch raamwerk dat in staat is multimodale data te fusioneren, is daarom essentieel om de toepassingsknelpunten van huidige unimodale AI-beeldvormingsinstrumenten te overwinnen.

Om deze klinische pijnpunten en technische beperkingen aan te pakken, maakte deze studie gebruik van een nationale multicentercohort met ongeveer 11.000 patiënten met stemstoornissen om een tweefasen, multimodaal AI-risicostratificatie- en diagnostisch raamwerk te ontwikkelen en te valideren. In de eerste fase ontwikkelden de onderzoekers, door demografische kenmerken, gedragsmatige blootstellingen en klinische symptomatologie te integreren, een niet-invasief, kosteneffectief Klinisch Screeningsmodel. Dit instrument is ontworpen om eerstelijnszorginstellingen en patiënten te voorzien van een onmiddellijk, efficiënt vroegwaarschuwingssysteem voor maligniteiten. In de tweede fase, voortbouwend op deze initiële risicostratificatie, gebruikten de onderzoekers deep learning-algoritmen om microscopische visuele kenmerken te extraheren uit endoscopische beelden, wat resulteerde in een Multimodaal Diagnostisch Model. Dit model bereikt nauwkeurige multiclassificatie tussen larynxmaligniteiten, veelvoorkomende goedaardige stembandlaesies en normale larynxanatomie. Bovendien implementeerden de onderzoekers een op de cloud gebaseerde webapplicatie om real-time risicoschatting te vergemakkelijken.

Uiteindelijk beoogt deze studie, door het bieden van deze klinische AI-diagnostische assistent, de hiërarchische screening- en diagnostische trajecten voor stemstoornissen te optimaliseren, waardoor huisartsen en eerstelijns KNO-artsen in staat worden gesteld de kwaliteit van klinische besluitvorming en diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiecohort bestond uit poliklinische en klinische patiënten van de KNO-afdelingen van de deelnemende medische centra, die een laryngoscopie ondergingen voornamelijk vanwege initiële symptomen zoals keelklachten en heesheid.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar.
Patiënten met volledige klinische gegevensinformatie en laryngoscopische beelden.

Uitsluitingscriteria:

Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Onvolledige klinische gegevens.
Bekende diagnose van andere hoofd- en halstumoren (schildklierkanker, kwaadaardige parotistumoren, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met hoofd-hals maligniteiten
Bestaande uit patiënten met histopathologisch bevestigde maligne laesies in het hoofd-halsgebied, voornamelijk inclusief larynxcarcinomen en hypofarynxcarcinomen.
Patiënten zonder hoofd- en halstumoren
Bestond uit patiënten zonder kwaadaardige bevindingen, omvattende individuen met normale larynxanatomie en degenen bij wie goedaardige stembandletsels (bijv. poliepen, cysten en knobbeltjes) waren vastgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngoscopisch rapportdiagnose
Tijdsspanne: Tijdens het eerste polikliniekbezoek (dag 1)
die gegevens worden verzameld via medische geschiedenisgegevens, "De laryngoscopische rapportdiagnose" bestaat voornamelijk uit gedetailleerde diagnostische classificaties voor verschillende stemplooi- en larynxpathologieën.
Tijdens het eerste polikliniekbezoek (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens het eerste polikliniekbezoek (Dag 1)
Demografische gegevens omvatten voornamelijk demografische kenmerken, gedragspatronen, medische geschiedenis en levensstijlfactoren.
Tijdens het eerste polikliniekbezoek (Dag 1)
VHI-10
Tijdsspanne: Tijdens het eerste polikliniekbezoek (Dag 1)
die gegevens worden verzameld via een vragenlijst, de stemgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Voice Handicap Index (VHI). Totale scores variëren van 0 tot 120. Hogere scores duiden op een grotere stemgerelateerde handicap in het dagelijks leven (slechtere uitkomst).
Tijdens het eerste polikliniekbezoek (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ruwe data worden niet rechtstreeks gedeeld en worden alleen verstrekt wanneer dat nodig is. Alle onderzoekscodes die bij deze studie betrokken zijn, zullen openbaar beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren