機能的近赤外分光法(fNIRS)を用いた大うつ病性障害患者の前頭側頭皮質における電気けいれん療法または磁気けいれん療法後の機能変化の調査
機能性近赤外分光法を用いた電気けいれん療法または磁気けいれん療法後の大うつ病性障害患者の前頭側頭皮質における機能的変化の調査
調査の概要
詳細な説明
神経精神疾患の世界的な負担は増加し続けています。 うつ病は、障害調整生存年数によって測定される世界的な疾病負担の主要な原因の一つであり、その有病率は2010年から2021年の間に36%以上増加しました。 うつ病は、気分の落ち込みや興味喪失といった中核症状だけでなく、認知機能障害を伴うことが多く、しばしば遂行機能、注意力、記憶力、情報処理速度の低下として現れます。 これらの認知機能の欠損の重症度は、患者の治療反応性、社会的機能の回復、長期予後に直接影響を与え、患者が通常の生活に戻ることを制限する主要な要因となっています。
しかし、認知症状に対する臨床的強調と評価には依然として大きなギャップがあります。 既存の認知評価ツールには、主観的な自己報告式質問票、個別の神経心理学的検査、バッテリー検査が含まれていますが、一般的に限界があります:一部のツールは時間がかかり、迅速な臨床スクリーニングのニーズに適応するのが難しい;他のツールは十分な臨床的エビデンスと基準データがなく、診断特異性が不十分で、異なる神経精神疾患の認知機能障害の特徴を正確に一致させることができません。 したがって、神経科学と技術の進歩と併せて、簡便で効率的かつ特異的な認知評価ツールと脳機能モニタリング方法の開発が緊急の臨床ニーズとなっています。
治療分野では、神経刺激療法が薬物療法と認知行動療法の重要な補完として徐々に登場しています。 その中で、修正型電気けいれん療法(ECT)と磁気けいれん療法(MST)は、作用発現が速く、著明な有効性があるため、うつ病治療に広く使用されています。 古典的な神経刺激法として、ECTはうつ症状、特に自殺念慮を迅速に軽減することができます;しかし、認知機能に対する短期的影響とその根底にある脳メカニズムについては依然として議論があります。 一方、MSTは急速に変化する磁場によって局所的な皮質てんかん様放電を誘発し、高い標的精度を特徴としています;しかし、その安全性プロファイルと脳機能への調節効果についてはさらなる調査が必要です。 それでも、この分野の研究のほとんどは単一の治療法に焦点を当てており、安静時と課題状態間の脳機能変化の十分な比較分析が欠けており、さらに重要なことに、ECTとMSTの間の直接的な比較研究が不足しています。
機能的近赤外分光法(fNIRS)技術の発展は、これらの問題に対処するための強力なツールを提供します。 酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの濃度変化をモニタリングすることにより、この技術は非侵襲的かつリアルタイムで局所脳血流と機能活性化レベルを反映することができ、特に認知課題中の脳機能の動的変化を評価するのに適しています。 既存のfNIRS研究により、うつ病患者では、言語流暢性課題とワーキングメモリN-back課題中に、前頭前野の酸素化ヘモグロビン反応が健常対照群に比べて有意に低く、この異常はうつ病の重症度と関連していることが確認されています。 ECT治療中には、前頭前野の酸素化ヘモグロビン反応がさらに低下する可能性があります;しかし、この変化と気分や認知機能の改善との関連は不明です。 さらに、既存の研究は主に課題ベースの脳機能分析に焦点を当てており、神経刺激治療前後の安静時の脳血流動態の変化には限定的な注意しか払われておらず、ECTとMSTが前頭側頭葉脳機能に及ぼす影響の系統的な比較が不足しています。
この背景において、本研究はECTとMSTが前頭側頭葉脳血流動態に及ぼす影響に焦点を当てます。 安静状態と課題状態の二重次元評価を通じて、fNIRS技術と多次元認知・感情評価ツールを組み合わせ、両治療法間の前頭側頭葉脳機能調節の差異を明らかにし、治療前後の脳血流動態の変化と認知機能および感情症状の改善との関連を明らかにすることを目的とします。 本研究の知見は、神経刺激療法の神経メカニズムを解明するための新たなエビデンスを提供し、治療プロトコルの最適化と個別化治療戦略の開発の科学的根拠を提供し、最終的に神経精神疾患の治療成績と患者予後の改善に貢献するものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yanghua Tian
- 電話番号:+86-13955188448
- メール:tianyh@ahmu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト:
- Nanxue Duan
- 電話番号:+86-18326962052
- メール:791909941@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)に基づき、2名の精神科医によって確認されたうつ病エピソードの診断;
- ECTまたはMSTの治療基準を満たしている;
- 5年以上の教育歴があり、聴覚または視覚に重大な障害がない;
- 本研究への自発的な参加、署名付き書面によるインフォームドコンセントの提出、一般的人口統計情報の収集、神経心理学的検査、fNIRS安静時および課題ベースのデータ取得への協力に同意する。
除外基準:
- 併存する精神障害(物質使用障害や統合感情障害など);
- 重度の身体疾患;
- 神経学的障害の既往歴(外傷性脳損傷や認知症など);
- 教育歴が低い;
- 過去6か月以内にECTまたはMST治療を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ECT群
患者は少なくとも3回の電気けいれん療法(ECT)のセッションを受けます。
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標準化されたプロトコルに従い、週2~3回の電気けいれん療法が実施されます。
刺激パラメータ(強度、標的部位、セッション数、持続時間を含む)は、確立された安全パラメータ内で標的指向かつ安全な実施を確保するため、先行研究に基づき各参加者に個別に調整されます。
治療は、参加者がプロトコル定義の反応基準を満たすか、最大10セッションを完了するまで継続されます。
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アクティブコンパレータ:MSTグループ
患者は少なくとも3回の磁気けいれん療法(MST)セッションを受けることになります。
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磁気発作療法は、標準化されたプロトコルに従い、週2~3回実施されます。
刺激パラメーター(強度、ターゲット位置、セッション数、持続時間を含む)は、確立された安全パラメーター内で的確かつ安全な実施を確保するため、先行研究に基づき各参加者ごとに個別に調整されます。
治療は、参加者がプロトコルで定義された反応基準を満たすか、最大10セッションを完了するまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコアの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
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HAMD は臨床医が行ううつ病の評価であり、合計スコアが 0 ~ 54 の範囲の 17 項目で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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発作療法後のうつ病患者における認知課題中の前頭葉と側頭葉の機能の違い。
時間枠:介入前および介入直後
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うつ病患者の前頭葉および側頭葉における血行動態反応を測定するために、機能的近赤外分光法(fNIRS)が使用されました。これらの患者は、電気けいれん療法(ECT)または磁気けいれん療法(MST)を受けていました。
テスト課題には、カテゴリー言語流暢性課題(VFT)およびGo/No-Go課題が含まれていました。 |
介入前および介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己評価抑うつ尺度
時間枠:ベースラインおよび介入直後
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自己評価抑うつ尺度(SDS)は20項目からなり、合計スコアの範囲は0〜100です。スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示します
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ベースラインおよび介入直後
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠:ベースラインおよび介入直後
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ハミルトン不安評価尺度(HAMA)は14項目からなり、合計スコアの範囲は0〜56です。スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび介入直後
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患者健康質問票の15項目身体症状重症度尺度
時間枠:ベースラインおよび介入直後
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患者健康質問票の15項目身体症状重症度尺度(PHQ-15)は、合計スコア30点の15項目で構成されており、スコアが高いほど身体化症状がより重度であることを示します
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ベースラインおよび介入直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。