- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07533773
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 이용한 전기경련요법 또는 자기발작요법 후 주요우울장애 환자의 전측두엽 피질 기능 변화 연구
기능적 근적외선 분광법을 이용한 전기경련요법 또는 자기경련요법 후 주요우울장애 환자의 전두측두피질 기능 변화 연구
연구 개요
상세 설명
신경정신질환의 세계적 부담은 계속해서 증가하고 있습니다. 우울증은 장애보정생존년수로 측정한 세계적 질병 부담의 주요 원인 중 하나로, 2010년부터 2021년 사이에 그 유병률이 36% 이상 증가했습니다. 우울증은 기분 저하 및 흥미 상실과 같은 핵심 증상뿐만 아니라 인지 장애도 흔히 동반하며, 이는 주로 실행 기능, 주의력, 기억력 및 정보 처리 속도의 저하로 나타납니다. 이러한 인지 결함의 심각성은 환자의 치료 반응, 사회 기능 회복 및 장기 예후에 직접적인 영향을 미치며, 환자가 정상 생활로 돌아가는 것을 제한하는 주요 요소입니다.
그러나 인지 증상에 대한 임상적 강조와 평가에는 여전히 상당한 격차가 있습니다. 기존 인지 평가 도구에는 주관적 자가 보고 설문지, 개별 신경심리학적 검사 및 배터리 검사가 포함되어 있지만, 일반적으로 다음과 같은 한계가 있습니다: 일부 도구는 시간이 많이 소요되어 빠른 임상 선별의 요구에 적응하기 어렵고, 다른 도구는 사용을 지원하기에 충분한 임상 증거와 규범 데이터가 부족하여 진단 특이성이 불충분하고 다양한 신경정신질환의 인지 장애 특성을 정확하게 매칭할 수 없습니다. 따라서 신경과학과 기술의 발전과 함께, 간단하고 효율적이며 특정한 인지 평가 도구와 뇌 기능 모니터링 방법의 개발이 시급한 임상적 필요가 되었습니다.
치료 분야에서, 신경자극 치료는 약물 치료 및 인지행동 치료의 중요한 보완제로 점차 부상하고 있습니다. 이 중 변형 전기경련요법(ECT) 및 자기발작요법(MST)은 빠른 작용 시작과 뚜렷한 효능으로 인해 우울증 치료에 널리 사용됩니다. 고전적인 신경자극 방법인 ECT는 우울증 증상, 특히 자살 사고를 신속하게 완화할 수 있지만, 인지 기능에 대한 단기적 영향과 기본 뇌 메커니즘은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 반면, MST는 빠르게 변화하는 자기장을 통해 국소적 피질 간질양 방전을 유도하며 높은 표적 정밀도를 특징으로 합니다. 그러나 그 안전성 프로필과 뇌 기능에 대한 조절 효과는 추가 연구가 필요합니다. 그러나 이 분야의 대부분의 연구는 단일 치료 방식에 초점을 맞추고 있으며, 휴식 상태와 작업 상태 간의 뇌 기능 변화에 대한 충분한 비교 분석이 부족하고, 더 중요한 것은 ECT와 MST 간의 직접적인 비교 연구가 부족합니다.
기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 기술의 발전은 이러한 문제를 해결하기 위한 강력한 도구를 제공합니다. 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 농도 변화를 모니터링함으로써, 이 기술은 비침습적이고 실시간으로 국소 뇌혈류 및 기능 활성화 수준을 반영할 수 있어 인지 작업 중 뇌 기능의 동적 변화를 평가하는 데 특히 적합합니다. 기존 fNIRS 연구는 우울증 환자에서 언어 유창성 작업 및 작업 기억 N-back 작업 중 전전두피질의 산소화 헤모글로빈 반응이 건강한 대조군보다 현저히 낮으며, 이 이상은 우울증의 심각도와 관련이 있음을 확인했습니다. ECT 치료 중에는 전전두피질의 산소화 헤모글로빈 반응이 더욱 감소할 수 있지만, 이러한 변화와 기분 또는 인지 기능의 개선 사이의 상관관계는 여전히 불분명합니다. 또한, 기존 연구는 주로 작업 기반 뇌 기능 분석에 초점을 맞추고 있으며, 신경자극 치료 전후 휴식 중 뇌혈류역학 변화에 대한 관심이 제한적이고, ECT와 MST가 전측두엽 뇌 기능에 미치는 영향에 대한 체계적인 비교가 부족합니다.
이러한 배경에서, 본 연구는 ECT와 MST가 전측두엽 뇌혈류역학에 미치는 영향에 초점을 맞춥니다. 휴식 상태와 작업 상태 조건에 대한 이중 차원 평가를 통해, fNIRS 기술과 다차원 인지 및 정서 평가 도구를 결합하여, 두 치료 방식 간 전측두엽 뇌 기능 조절의 차이를 명확히 하고, 치료 전후 뇌혈류역학 변화와 인지 기능 및 정서 증상 개선 사이의 연관성을 밝히는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 신경자극 치료의 신경 메커니즘을 설명하는 새로운 증거를 제공하고, 치료 프로토콜 최적화 및 맞춤형 치료 전략 개발을 위한 과학적 기반을 제공하며, 궁극적으로 신경정신질환의 치료 결과와 환자 예후 개선에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanghua Tian
- 전화번호: +86-13955188448
- 이메일: tianyh@ahmu.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Nanxue Duan
- 전화번호: +86-18326962052
- 이메일: 2345011356@stu.ahmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 우울증 에피소드 진단을 두 명의 정신과 의사가 확인한 경우;
- ECT 또는 MST 치료 기준을 충족하는 경우;
- 최소 5년 이상의 교육을 받았으며, 중대한 청각 또는 시각 장애가 없는 경우;
- 본 연구에 자발적으로 참여하며, 서명된 서면 동의서를 제출하고, 일반 인구통계학적 정보 수집, 신경심리학적 검사, fNIRS 휴지 상태 및 과제 기반 데이터 획득에 협력할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 동반 정신 장애(예: 물질 사용 장애 또는 정동분열병);
- 중증 신체 질환;
- 신경학적 장애 병력(예: 외상성 뇌손상 또는 치매);
- 낮은 교육 수준;
- 지난 6개월 이내에 ECT 또는 MST 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECT 그룹
환자는 최소 세 차례의 전기경련요법(ECT) 세션을 받게 됩니다.
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전기경련요법은 표준화된 프로토콜에 따라 주 2~3회 시행됩니다.
강도, 표적 부위, 세션 횟수 및 지속 시간을 포함한 자극 매개변수는 각 참가자에게 맞춤화되어, 확립된 안전 매개변수 내에서 표적적이고 안전한 전달을 보장하기 위해 선행 연구를 기반으로 합니다.
치료는 참가자가 프로토콜에서 정의한 반응 기준을 충족하거나 최대 10회 세션을 완료할 때까지 계속됩니다.
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활성 비교기: MST 그룹
환자는 최소 세 차례의 자기 발작 치료(MST) 세션을 받게 됩니다.
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자기발작치료는 표준화된 프로토콜에 따라 주 2~3회 시행됩니다.
강도, 표적 위치, 치료 회수, 지속 시간을 포함한 자극 매개변수는 각 참가자에 맞게 개별적으로 조정되며, 이는 기존 연구를 바탕으로 확립된 안전 매개변수 내에서 표적적이고 안전한 치료를 보장하기 위함입니다.
치료는 참가자가 프로토콜에서 정의한 반응 기준을 충족하거나 최대 10회의 치료를 완료할 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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HAMD는 임상의가 관리하는 우울증 평가이며 총 0~54점 범위의 17개 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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발작 치료 후 우울증 환자의 인지 과제 수행 시 전두엽과 측두엽 기능의 차이
기간: 기준선 및 중재 직후
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 전기경련요법(ECT) 또는 자기발작요법(MST)을 받는 우울증 환자의 전두엽 및 측두엽에서의 혈역학적 반응을 측정했습니다.
검사 과제에는 범주 언어 유창성 과제(VFT) 및 Go/No-Go 과제가 포함되었습니다.
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기준선 및 중재 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 우울 척도
기간: 개입 전 기초 상태 및 개입 직후
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자기 평가 우울 척도(SDS)는 20개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-100점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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개입 전 기초 상태 및 개입 직후
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Hamilton Anxiety Rating Scale
기간: 기준선 및 중재 직후
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)는 총 14개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0-56점입니다. 높은 점수는 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 직후
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환자 건강 설문지의 15개 항목 신체 증상 심각도 척도
기간: 중재 전 및 중재 직후
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환자 건강 설문지(PHQ-15)의 15항목 신체 증상 심각도 척도는 총 30점 만점의 15개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 신체화 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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중재 전 및 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHMU-FNIRS-MDD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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