Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frontotemporális kéreg funkcionális változásainak vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél elektrokonvulzív terápia vagy mágneses rohamterápia után funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) alkalmazásával

2026. július 15. frissítette: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

A frontotemporális kéreg funkcionális változásainak vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél elektrokonvulzív terápia vagy mágneses rohamterápia után funkcionális közeli infravörös spektroszkópia alkalmazásával

A neuropszichiátriai zavarok globális terhelésének növekedése, a depresszió prevalenciájának gyors emelkedése, valamint ezen állapotok gyakori társulása kognitív károsodással szemben, ez a tanulmány rávilágít a jelenlegi kognitív értékelő eszközök korlátaira – például időigényességükre és specifikusság hiányára –, és hangsúlyozza az egyszerű és hatékony értékelési módszerek kifejlesztésének sürgős szükségességét. A kezelés szempontjából a módosított elektrokonvulzív terápia (EKT) és a mágneses rohamterápia (MRT) gyorsan ható neuromodulációs terápiák; azonban hatásuk a kognitív funkcióra és az alapvető agyi mechanizmusokra továbbra is vitatott, és közvetlen összehasonlító vizsgálatok hiányoznak. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) technológia invazív módszerek nélkül képes monitorozni a cerebrális hemodinamika változásait, így hatékony eszközt nyújt az agyi funkció kezelés előtti és utáni értékeléséhez. Ezért ez a tanulmány célja, hogy a nyugalmi állapotú és feladat-alapú fNIRS-t multidimenzionális kognitív és érzelmi értékelésekkel kombinálva szisztematikusan összehasonlítsa az EKT és az MRT hatását a frontális- temporális agyi hemodinamikára. Azt kívánjuk tisztázni, hogy milyen különbségek vannak a két kezelési mód agyi funkció-szabályozásában, valamint ezeknek a kapcsolata a kogníció és a hangulat javulásával, azzal a céllal, hogy tudományos bizonyítékokat nyújtsunk a neurostimulációs terápiák mögött álló agyi mechanizmusok megvilágítására és az egyéni kezelési tervek optimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuropszichiátriai rendellenességek globális terhe továbbra is növekszik. A depresszió a globális betegségterhek vezető okai közé tartozik, amit az életkorral korrigált fogyatékossághoz kötött évek (DALY) mérnek, és prevalenciája 2010 és 2021 között több mint 36%-kal nőtt. A depresszió nem csak olyan alapvető tünetekben nyilvánul meg, mint a lehangoltság és az érdeklődésvesztés, hanem gyakran kíséri kognitív károsodás is, amely gyakran az exekutív funkciók, a figyelem, a memória és az információfeldolgozás sebességének csökkenéseként jelentkezik. Ezen kognitív deficitek súlyossága közvetlenül befolyásolja a betegek kezelési válaszát, a társadalmi funkciók helyreállítását és a hosszú távú prognózist, így kulcstényezővé válnak a betegek normális életvitelébe való visszatérés korlátozásában.

Azonban továbbra is jelentős szakadék van a kognitív tünetek klinikai hangsúlyozása és értékelése terén. Bár a meglévő kognitív értékelő eszközök között szerepelnek szubjektív önkitöltős kérdőívek, egyéni neuropszichológiai tesztek és tesztcsomagok, ezek általában korlátozásokkal rendelkeznek: egyes eszközök időigényesek és nehezen alkalmazhatók a gyors klinikai szűrés igényeihez; másoknak nincs elegendő klinikai bizonyíték és normatív adat a használatuk támogatására, ami elégtelen diagnosztikai specifikitáshoz és az egyes neuropszichiátriai rendellenességek kognitív károsodási jellemzőinek pontosan való megfeleltetésének képtelenségéhez vezet. Ezért, a neurotudomány és a technológia fejlődésével párhuzamosan, az egyszerű, hatékony és specifikus kognitív értékelő eszközök és agyi funkciómonitorozási módszerek fejlesztése sürgőssé vált klinikai szükségletté.

A terápiás területen a neurostimulációs kezelések fokozatosan fontos kiegészítőivé váltak a gyógyszeres kezelésnek és a kognitív-viselkedésterápiának. Ezek között a módosított elektrokonvulzív terápia (ECT) és a mágneses rohamterápia (MST) széles körben alkalmazott a depresszió kezelésében, gyors hatásba lépésük és jelentős hatékonyságuk miatt. Klasszikus neurostimulációs módszerként az ECT gyorsan enyhítheti a depressziós tüneteket, különösen az öngyilkossági gondolatokat; azonban a kognitív funkciókra gyakorolt rövid távú hatásai és az alapul szolgáló agyi mechanizmusok továbbra is vitatottak. Az MST ezzel szemben lokalizált kéregbeli epileptiform kisüléseket idéz elő gyorsan változó mágneses mezők révén, és magas célzási pontosság jellemzi; azonban biztonsági profilja és az agyi funkciókra gyakorolt moduláló hatásai további vizsgálatot igényelnek. Mégis, a terület legtöbb tanulmánya egyetlen kezelési módra fókuszál, hiányzik a kellő összehasonlító elemzés a nyugalmi és feladatalapú állapotok közötti agyi funkcionális változásokról, és ami még kritikusabb, hiányoznak az ECT és az MST közötti közvetlen összehasonlító vizsgálatok.

A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) technológia fejlődése erőteljes eszközt nyújt ezen problémák kezelésére. Az oxigénnel dúsított és deoxigénált hemoglobin koncentrációváltozásainak monitorozásával ez a technológia invazív beavatkozás nélkül, valós időben tükrözheti a regionális agyi véráramlást és a funkcionális aktivációs szinteket, különösen alkalmasvá téve az agyi funkciók dinamikus változásainak értékelésére kognitív feladatok során. Meglévő fNIRS tanulmányok megerősítették, hogy depressziós betegekben a prefrontális kéreg oxigénnel dúsított hemoglobin válasza szignifikánsan alacsonyabb egészséges kontrollokéhoz képest verbális folyékonysági feladatok és munkamemória N-back feladatok során, és ez az anomália összefügg a depresszió súlyosságával. Az ECT kezelés során a prefrontális kéreg oxigénnel dúsított hemoglobin válasza tovább csökkenhet; azonban ennek a változásnak a hangulatjavulással vagy a kognitív funkcióval való összefüggése továbbra is tisztázatlan. Továbbá, a meglévő tanulmányok elsősorban a feladatalapú agyi funkcióelemzésre összpontosítottak, korlátozott figyelmet fordítva a neurostimulációs kezelések előtti és utáni nyugalmi állapotban bekövetkező cerebrális hemodinamikai változásokra, és hiányzik az ECT és az MST frontotemporális lebeny agyi funkciókra gyakorolt hatásainak szisztematikus összehasonlítása.

E hátterrel szemben ez a tanulmány az ECT és az MST frontotemporális cerebrális hemodinamikára gyakorolt hatásaira fókuszál. Kétdimenziós értékeléssel, amely magában foglalja a nyugalmi állapotú és a feladatalapú állapotú körülményeket, kombinálva az fNIRS technológiával és multidimenzionális kognitív és érzelmi értékelő eszközökkel, a tanulmány célja, hogy tisztázza a két kezelési mód közötti különbségeket a frontotemporális agyi funkciók szabályozásában, és feltárja a kezelés előtti és utáni cerebrális hemodinamikai változások és a kognitív funkciók és érzelmi tünetek javulása közötti összefüggéseket. Az eredmények új bizonyítékot szolgáltatnak a neurostimulációs terápiák mögöttes neurális mechanizmusainak megvilágításához, tudományos alapot nyújtanak a kezelési protokollok optimalizálásához és személyre szabott kezelési stratégiák fejlesztéséhez, és végső soron hozzájárulnak a neuropszichiátriai rendellenességek kezelési eredményeinek és betegprognózisának javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Depressziós epizód, amelyet a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás (DSM-5) szerint diagnosztizáltak, és két pszichiáter is megerősítette;
  • Megfelel az ECT vagy MST kezelési kritériumainak;
  • Legalább 5 év iskolai végzettség, jelentős hallás- vagy látáskárosodás nélkül;
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban, aláírt írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozattal, és hajlandóság az általános demográfiai információk gyűjtésére, a neuropszichológiai tesztek elvégzésére, valamint a fNIRS nyugalmi állapotú és feladatalapú adatfelvételre való együttműködésre.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg fennálló mentális zavarok (például anyaghasználati zavarok vagy szkizoaffektív zavar);
  • Súlyos fizikai betegség;
  • Neurológiai rendellenességek előzménye (például traumás agysérülés vagy demencia);
  • Alacsony iskolai végzettség;
  • ECT vagy MST kezelés az elmúlt hat hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ECT csoport
A beteg legalább három elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelésen esik át.
Az elektrokonvulzív terápiát heti 2-3 alkalommal, szabványosított protokoll szerint alkalmazzák.
A stimulációs paraméterek – ideértve az intenzitást, a célterületet, a kezelések számát és időtartamát – az egyes résztvevők számára egyénileg lesznek beállítva, korábbi kutatások alapján, hogy a terápiát célzottan és biztonságosan lehessen alkalmazni az előírt biztonsági paramétereken belül.
A kezelés addig folytatódik, amíg a résztvevő el nem éri a protokoll által meghatározott válasz kritériumokat, vagy legfeljebb 10 kezelést teljesít.
Aktív összehasonlító: MST csoport
A beteg legalább három alkalommal részesül mágneses rohamterápiában (MST).
A mágneses rohamterápiát heti 2-3 alkalommal, szabványos protokoll szerint alkalmazzák. A stimulációs paraméterek – beleértve az intenzitást, a célzott helyet, a kezelések számát és az időtartamot – minden résztvevő számára egyénileg igazítva lesznek a korábbi kutatások alapján, hogy a célzott és biztonságos kezelés biztosított legyen a meghatározott biztonsági paramétereken belül. A kezelés addig folytatódik, amíg a résztvevő el nem éri a protokoll által meghatározott válaszfeltételeket, vagy legfeljebb 10 kezelést nem fejez be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) pontszámában
Időkeret: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
A HAMD egy klinikus által végzett depresszióértékelés, és 17 tételből áll, 0 és 54 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
A homlok- és halántéklebeny funkciójának különbségei kognitív feladatok során depressziós betegeknél rohamterápia után.
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
Funkcionális közel-infravörös spektroszkópiát (fNIRS) használtak a depresszióban szenvedő betegek frontális és temporális lebenyeinek hemodinámiás válaszainak mérésére, akik elektrokonvulzív terápián (ECT) vagy mágneses rohamterápián (MST) estek át. A tesztek között volt egy kategóriás verbális folyékonysági feladat (VFT) és egy Go/No-Go feladat.
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelő Depresszió Skála
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
Az Önértékelési Depresszió Skála (SDS) 20 tételből áll, összpontszáma 0-100 között mozog; magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
Hamilton-féle szorongási skála
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 14 elemből áll, amelyek teljes pontszáma 0-56 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongástüneteket jeleznek
Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
A Betegségmegkérdező űrlap 15 tételes Szomatikus Tünetek Súlyossági Skálája
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül az intervenció után
A Betegség Egészség Kérdőív (PHQ-15) 15 tételes Szomatikus Tünet Súlyossági Skálája 15 tételből áll, melyek összpontszáma 30; magasabb pontszámok súlyosabb szomatizációs tüneteket jeleznek
Alapvonal és közvetlenül az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel