- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07533773
A frontotemporális kéreg funkcionális változásainak vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél elektrokonvulzív terápia vagy mágneses rohamterápia után funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) alkalmazásával
A frontotemporális kéreg funkcionális változásainak vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél elektrokonvulzív terápia vagy mágneses rohamterápia után funkcionális közeli infravörös spektroszkópia alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropszichiátriai rendellenességek globális terhe továbbra is növekszik. A depresszió a globális betegségterhek vezető okai közé tartozik, amit az életkorral korrigált fogyatékossághoz kötött évek (DALY) mérnek, és prevalenciája 2010 és 2021 között több mint 36%-kal nőtt. A depresszió nem csak olyan alapvető tünetekben nyilvánul meg, mint a lehangoltság és az érdeklődésvesztés, hanem gyakran kíséri kognitív károsodás is, amely gyakran az exekutív funkciók, a figyelem, a memória és az információfeldolgozás sebességének csökkenéseként jelentkezik. Ezen kognitív deficitek súlyossága közvetlenül befolyásolja a betegek kezelési válaszát, a társadalmi funkciók helyreállítását és a hosszú távú prognózist, így kulcstényezővé válnak a betegek normális életvitelébe való visszatérés korlátozásában.
Azonban továbbra is jelentős szakadék van a kognitív tünetek klinikai hangsúlyozása és értékelése terén. Bár a meglévő kognitív értékelő eszközök között szerepelnek szubjektív önkitöltős kérdőívek, egyéni neuropszichológiai tesztek és tesztcsomagok, ezek általában korlátozásokkal rendelkeznek: egyes eszközök időigényesek és nehezen alkalmazhatók a gyors klinikai szűrés igényeihez; másoknak nincs elegendő klinikai bizonyíték és normatív adat a használatuk támogatására, ami elégtelen diagnosztikai specifikitáshoz és az egyes neuropszichiátriai rendellenességek kognitív károsodási jellemzőinek pontosan való megfeleltetésének képtelenségéhez vezet. Ezért, a neurotudomány és a technológia fejlődésével párhuzamosan, az egyszerű, hatékony és specifikus kognitív értékelő eszközök és agyi funkciómonitorozási módszerek fejlesztése sürgőssé vált klinikai szükségletté.
A terápiás területen a neurostimulációs kezelések fokozatosan fontos kiegészítőivé váltak a gyógyszeres kezelésnek és a kognitív-viselkedésterápiának. Ezek között a módosított elektrokonvulzív terápia (ECT) és a mágneses rohamterápia (MST) széles körben alkalmazott a depresszió kezelésében, gyors hatásba lépésük és jelentős hatékonyságuk miatt. Klasszikus neurostimulációs módszerként az ECT gyorsan enyhítheti a depressziós tüneteket, különösen az öngyilkossági gondolatokat; azonban a kognitív funkciókra gyakorolt rövid távú hatásai és az alapul szolgáló agyi mechanizmusok továbbra is vitatottak. Az MST ezzel szemben lokalizált kéregbeli epileptiform kisüléseket idéz elő gyorsan változó mágneses mezők révén, és magas célzási pontosság jellemzi; azonban biztonsági profilja és az agyi funkciókra gyakorolt moduláló hatásai további vizsgálatot igényelnek. Mégis, a terület legtöbb tanulmánya egyetlen kezelési módra fókuszál, hiányzik a kellő összehasonlító elemzés a nyugalmi és feladatalapú állapotok közötti agyi funkcionális változásokról, és ami még kritikusabb, hiányoznak az ECT és az MST közötti közvetlen összehasonlító vizsgálatok.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) technológia fejlődése erőteljes eszközt nyújt ezen problémák kezelésére. Az oxigénnel dúsított és deoxigénált hemoglobin koncentrációváltozásainak monitorozásával ez a technológia invazív beavatkozás nélkül, valós időben tükrözheti a regionális agyi véráramlást és a funkcionális aktivációs szinteket, különösen alkalmasvá téve az agyi funkciók dinamikus változásainak értékelésére kognitív feladatok során. Meglévő fNIRS tanulmányok megerősítették, hogy depressziós betegekben a prefrontális kéreg oxigénnel dúsított hemoglobin válasza szignifikánsan alacsonyabb egészséges kontrollokéhoz képest verbális folyékonysági feladatok és munkamemória N-back feladatok során, és ez az anomália összefügg a depresszió súlyosságával. Az ECT kezelés során a prefrontális kéreg oxigénnel dúsított hemoglobin válasza tovább csökkenhet; azonban ennek a változásnak a hangulatjavulással vagy a kognitív funkcióval való összefüggése továbbra is tisztázatlan. Továbbá, a meglévő tanulmányok elsősorban a feladatalapú agyi funkcióelemzésre összpontosítottak, korlátozott figyelmet fordítva a neurostimulációs kezelések előtti és utáni nyugalmi állapotban bekövetkező cerebrális hemodinamikai változásokra, és hiányzik az ECT és az MST frontotemporális lebeny agyi funkciókra gyakorolt hatásainak szisztematikus összehasonlítása.
E hátterrel szemben ez a tanulmány az ECT és az MST frontotemporális cerebrális hemodinamikára gyakorolt hatásaira fókuszál. Kétdimenziós értékeléssel, amely magában foglalja a nyugalmi állapotú és a feladatalapú állapotú körülményeket, kombinálva az fNIRS technológiával és multidimenzionális kognitív és érzelmi értékelő eszközökkel, a tanulmány célja, hogy tisztázza a két kezelési mód közötti különbségeket a frontotemporális agyi funkciók szabályozásában, és feltárja a kezelés előtti és utáni cerebrális hemodinamikai változások és a kognitív funkciók és érzelmi tünetek javulása közötti összefüggéseket. Az eredmények új bizonyítékot szolgáltatnak a neurostimulációs terápiák mögöttes neurális mechanizmusainak megvilágításához, tudományos alapot nyújtanak a kezelési protokollok optimalizálásához és személyre szabott kezelési stratégiák fejlesztéséhez, és végső soron hozzájárulnak a neuropszichiátriai rendellenességek kezelési eredményeinek és betegprognózisának javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanghua Tian
- Telefonszám: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nanxue Duan
- Telefonszám: +86-18326962052
- E-mail: 791909941@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Depressziós epizód, amelyet a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás (DSM-5) szerint diagnosztizáltak, és két pszichiáter is megerősítette;
- Megfelel az ECT vagy MST kezelési kritériumainak;
- Legalább 5 év iskolai végzettség, jelentős hallás- vagy látáskárosodás nélkül;
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban, aláírt írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozattal, és hajlandóság az általános demográfiai információk gyűjtésére, a neuropszichológiai tesztek elvégzésére, valamint a fNIRS nyugalmi állapotú és feladatalapú adatfelvételre való együttműködésre.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló mentális zavarok (például anyaghasználati zavarok vagy szkizoaffektív zavar);
- Súlyos fizikai betegség;
- Neurológiai rendellenességek előzménye (például traumás agysérülés vagy demencia);
- Alacsony iskolai végzettség;
- ECT vagy MST kezelés az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ECT csoport
A beteg legalább három elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelésen esik át.
|
Az elektrokonvulzív terápiát heti 2-3 alkalommal, szabványosított protokoll szerint alkalmazzák.
A stimulációs paraméterek – ideértve az intenzitást, a célterületet, a kezelések számát és időtartamát – az egyes résztvevők számára egyénileg lesznek beállítva, korábbi kutatások alapján, hogy a terápiát célzottan és biztonságosan lehessen alkalmazni az előírt biztonsági paramétereken belül. A kezelés addig folytatódik, amíg a résztvevő el nem éri a protokoll által meghatározott válasz kritériumokat, vagy legfeljebb 10 kezelést teljesít. |
|
Aktív összehasonlító: MST csoport
A beteg legalább három alkalommal részesül mágneses rohamterápiában (MST).
|
A mágneses rohamterápiát heti 2-3 alkalommal, szabványos protokoll szerint alkalmazzák.
A stimulációs paraméterek – beleértve az intenzitást, a célzott helyet, a kezelések számát és az időtartamot – minden résztvevő számára egyénileg igazítva lesznek a korábbi kutatások alapján, hogy a célzott és biztonságos kezelés biztosított legyen a meghatározott biztonsági paramétereken belül.
A kezelés addig folytatódik, amíg a résztvevő el nem éri a protokoll által meghatározott válaszfeltételeket, vagy legfeljebb 10 kezelést nem fejez be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) pontszámában
Időkeret: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
A HAMD egy klinikus által végzett depresszióértékelés, és 17 tételből áll, 0 és 54 közötti összpontszámmal.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A homlok- és halántéklebeny funkciójának különbségei kognitív feladatok során depressziós betegeknél rohamterápia után.
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
Funkcionális közel-infravörös spektroszkópiát (fNIRS) használtak a depresszióban szenvedő betegek frontális és temporális lebenyeinek hemodinámiás válaszainak mérésére, akik elektrokonvulzív terápián (ECT) vagy mágneses rohamterápián (MST) estek át.
A tesztek között volt egy kategóriás verbális folyékonysági feladat (VFT) és egy Go/No-Go feladat.
|
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelő Depresszió Skála
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az Önértékelési Depresszió Skála (SDS) 20 tételből áll, összpontszáma 0-100 között mozog; magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
|
Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Hamilton-féle szorongási skála
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 14 elemből áll, amelyek teljes pontszáma 0-56 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongástüneteket jeleznek
|
Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A Betegségmegkérdező űrlap 15 tételes Szomatikus Tünetek Súlyossági Skálája
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül az intervenció után
|
A Betegség Egészség Kérdőív (PHQ-15) 15 tételes Szomatikus Tünet Súlyossági Skálája 15 tételből áll, melyek összpontszáma 30; magasabb pontszámok súlyosabb szomatizációs tüneteket jeleznek
|
Alapvonal és közvetlenül az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHMU-FNIRS-MDD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .