- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07533773
Étude des modifications fonctionnelles dans le cortex frontotemporal de patients atteints de trouble dépressif majeur après électroconvulsivothérapie ou thérapie magnétique par convulsions à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Étude des modifications fonctionnelles dans le cortex frontotemporal de patients atteints de trouble dépressif majeur après une thérapie électroconvulsive ou une thérapie par crises magnétiques à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau mondial des troubles neuropsychiatriques continue d'augmenter. La dépression figure parmi les principales causes de charge mondiale de morbidité mesurée par les années vécues avec un handicap, et sa prévalence a augmenté de plus de 36 % entre 2010 et 2021. La dépression se manifeste non seulement par des symptômes centraux tels qu'une humeur basse et une perte d'intérêt, mais elle est aussi souvent accompagnée de troubles cognitifs, se présentant fréquemment sous forme de déclins des fonctions exécutives, de l'attention, de la mémoire et de la vitesse de traitement de l'information. La gravité de ces déficits cognitifs impacte directement la réponse au traitement des patients, la récupération du fonctionnement social et le pronostic à long terme, en faisant un facteur clé limitant le retour des patients à une vie normale.
Cependant, il subsiste un écart significatif dans l'accent clinique placé sur et l'évaluation des symptômes cognitifs. Bien que les outils d'évaluation cognitive existants incluent des questionnaires d'auto-évaluation subjectifs, des tests neuropsychologiques individuels et des batteries de tests, ils présentent généralement des limites : certains outils sont chronophages et difficiles à adapter aux besoins d'un dépistage clinique rapide ; d'autres manquent de preuves cliniques suffisantes et de données normatives pour soutenir leur utilisation, entraînant une spécificité diagnostique insuffisante et une incapacité à correspondre précisément aux caractéristiques des troubles cognitifs des différents troubles neuropsychiatriques. Par conséquent, conjointement aux avancées en neurosciences et en technologie, le développement d'outils d'évaluation cognitive simples, efficaces et spécifiques et de méthodes de surveillance de la fonction cérébrale est devenu un besoin clinique urgent.
Dans le domaine thérapeutique, les thérapies de neurostimulation ont progressivement émergé comme un complément important à la pharmacothérapie et à la thérapie cognitivo-comportementale. Parmi celles-ci, l'électroconvulsivothérapie modifiée (ECT) et la thérapie par stimulation magnétique (MST) sont largement utilisées dans le traitement de la dépression en raison de leur action rapide et de leur efficacité significative. En tant que méthode classique de neurostimulation, l'ECT peut rapidement soulager les symptômes dépressifs, en particulier les idéations suicidaires ; cependant, ses effets à court terme sur la fonction cognitive et les mécanismes cérébraux sous-jacents restent controversés. La MST, quant à elle, induit des décharges épileptiformes corticales localisées via des champs magnétiques à variation rapide et se caractérise par une haute précision de ciblage ; cependant, son profil de sécurité et ses effets modulateurs sur la fonction cérébrale nécessitent des investigations supplémentaires. Pourtant, la plupart des études dans ce domaine se concentrent sur une modalité de traitement unique, manquent d'analyses comparatives suffisantes des changements fonctionnels cérébraux entre les états de repos et de tâche, et, plus crucialement, manquent d'études comparatives directes entre l'ECT et la MST.
Le développement de la technologie de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) fournit un outil puissant pour aborder ces problèmes. En surveillant les changements des concentrations d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée, cette technologie peut refléter de manière non invasive et en temps réel le flux sanguin cérébral régional et les niveaux d'activation fonctionnelle, la rendant particulièrement adaptée à l'évaluation des changements dynamiques de la fonction cérébrale pendant les tâches cognitives. Les études fNIRS existantes ont confirmé que chez les patients souffrant de dépression, la réponse en hémoglobine oxygénée dans le cortex préfrontal est significativement inférieure à celle des témoins sains pendant les tâches de fluidité verbale et les tâches de mémoire de travail N-back, et cette anomalie est associée à la sévérité de la dépression. Pendant le traitement par ECT, la réponse en hémoglobine oxygénée dans le cortex préfrontal peut diminuer davantage ; cependant, la corrélation entre ce changement et les améliorations de l'humeur ou de la fonction cognitive reste incertaine. De plus, les études existantes se sont principalement concentrées sur l'analyse de la fonction cérébrale basée sur les tâches, avec une attention limitée portée aux changements de l'hémodynamique cérébrale pendant le repos avant et après les traitements de neurostimulation, et un manque de comparaisons systématiques entre les effets de l'ECT et de la MST sur la fonction cérébrale des lobes fronto-temporaux.
Dans ce contexte, cette étude se concentre sur les effets de l'ECT et de la MST sur l'hémodynamique cérébrale fronto-temporale. Grâce à une évaluation bidimensionnelle des conditions à l'état de repos et à l'état de tâche, combinée à la technologie fNIRS et à des outils d'évaluation cognitive et émotionnelle multidimensionnels, l'étude vise à clarifier les différences dans la régulation de la fonction cérébrale fronto-temporale entre les deux modalités de traitement et à révéler les associations entre les changements pré- et post-traitement de l'hémodynamique cérébrale et les améliorations de la fonction cognitive et des symptômes émotionnels. Les résultats fourniront de nouvelles preuves pour élucider les mécanismes neuronaux sous-jacents aux thérapies de neurostimulation, offriront une base scientifique pour optimiser les protocoles de traitement et développer des stratégies de traitement personnalisées, et contribueront finalement à améliorer les résultats du traitement et le pronostic des patients atteints de troubles neuropsychiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanghua Tian
- Numéro de téléphone: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Nanxue Duan
- Numéro de téléphone: +86-18326962052
- E-mail: 791909941@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un épisode dépressif diagnostiqué selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), confirmé par deux psychiatres ;
- Répond aux critères de traitement par ECT ou MST ;
- Au moins 5 ans de scolarité, sans déficience auditive ou visuelle significative ;
- Participation volontaire à cette étude, avec un formulaire de consentement éclairé écrit signé, et volonté de coopérer à la collecte d'informations démographiques générales, de tests neuropsychologiques et d'acquisition de données fNIRS au repos et pendant des tâches.
Critères d'exclusion :
- Troubles mentaux concomitants (comme les troubles liés à l'utilisation de substances ou le trouble schizoaffectif) ;
- Maladie physique grave ;
- Antécédents de troubles neurologiques (comme un traumatisme crânien ou une démence) ;
- Faible niveau d'éducation ;
- Réception d'un traitement par ECT ou MST au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TEC
Le patient subira au moins trois séances de thérapie électroconvulsive (ECT).
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L'électroconvulsivothérapie sera administrée 2 à 3 fois par semaine selon un protocole standardisé.
Les paramètres de stimulation, y compris l'intensité, le site cible, le nombre de séances et la durée, seront adaptés individuellement pour chaque participant sur la base de recherches antérieures afin d'assurer une administration ciblée et sûre dans des paramètres de sécurité établis.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le participant réponde aux critères de réponse définis par le protocole ou qu'il ait effectué un maximum de 10 séances.
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Comparateur actif: Groupe MST
Le patient subira au moins trois séances de thérapie par stimulation magnétique (MST).
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La thérapie par convulsion magnétique sera administrée 2 à 3 fois par semaine selon un protocole standardisé.
Les paramètres de stimulation - incluant l'intensité, l'emplacement cible, le nombre de séances et la durée - seront individualisés pour chaque participant sur la base de recherches antérieures afin d'assurer une administration ciblée et sûre dans le cadre des paramètres de sécurité établis.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le participant réponde aux critères de réponse définis par le protocole ou qu'il ait complété un maximum de 10 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: de base et immédiatement après l'intervention
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Le HAMD est une évaluation de la dépression administrée par un clinicien et se compose de 17 éléments avec un score total allant de 0 à 54.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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de base et immédiatement après l'intervention
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Différences dans le fonctionnement des lobes frontal et temporal lors de tâches cognitives chez les patients atteints de dépression après une thérapie par crises convulsives.
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention
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La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) a été utilisée pour mesurer les réponses hémodynamiques dans les lobes frontaux et temporaux de patients souffrant de dépression subissant une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une thérapie par convulsions magnétiques (MST).
Les tâches de test comprenaient une tâche de fluidité verbale par catégories (VFT) et une tâche Go/No-Go.
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au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) comprend 20 items avec un score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères
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Avant et immédiatement après l'intervention
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Valeur de base et immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) comprend 14 items avec un score total allant de 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères
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Valeur de base et immédiatement après l'intervention
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Échelle de sévérité des symptômes somatiques en 15 items du Questionnaire de santé du patient
Délai: Valeurs de base et immédiatement après l'intervention
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L'échelle de sévérité des symptômes somatiques en 15 items du questionnaire de santé du patient (PHQ-15) comprend 15 items avec un score total de 30 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de somatisation plus sévères
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Valeurs de base et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-FNIRS-MDD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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