- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533773
Investigação das Alterações Funcionais no Córtex Frontotemporal de Pacientes com Perturbação Depressiva Maior após Terapia Eletroconvulsiva ou Terapia de Convulsão Magnética usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo Funcional (fNIRS)
Investigação de Alterações Funcionais no Córtex Frontotemporal de Pacientes com Transtorno Depressivo Maior Após Terapia Eletroconvulsiva ou Terapia de Convulsão Magnética Utilizando Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga global das perturbações neuropsiquiátricas continua a aumentar. A depressão está entre as principais causas da carga global de doença, medida em anos vividos com incapacidade, e a sua prevalência aumentou mais de 36% entre 2010 e 2021. A depressão manifesta-se não apenas com sintomas centrais como humor deprimido e perda de interesse, mas também é frequentemente acompanhada por défice cognitivo, apresentando-se habitualmente como declínios na função executiva, atenção, memória e velocidade de processamento de informação. A gravidade destes défices cognitivos impacta diretamente a resposta ao tratamento dos doentes, a recuperação do funcionamento social e o prognóstico a longo prazo, tornando-os um fator-chave que limita o regresso dos doentes à vida normal.
Contudo, persiste uma lacuna significativa na ênfase clínica dada e na avaliação dos sintomas cognitivos. Embora as ferramentas de avaliação cognitiva existentes incluam questionários de autorrelato subjetivo, testes neuropsicológicos individuais e baterias de testes, geralmente apresentam limitações: algumas ferramentas são demoradas e difíceis de adaptar às necessidades do rastreio clínico rápido; outras carecem de evidência clínica suficiente e dados normativos que suportem a sua utilização, resultando numa especificidade diagnóstica insuficiente e numa incapacidade de corresponder com precisão às características do défice cognitivo das diferentes perturbações neuropsiquiátricas. Portanto, em conjunto com os avanços na neurociência e tecnologia, o desenvolvimento de ferramentas de avaliação cognitiva simples, eficientes e específicas e de métodos de monitorização da função cerebral tornou-se uma necessidade clínica urgente.
No campo terapêutico, as terapias de neuroestimulação têm gradualmente emergido como um importante complemento à farmacoterapia e à terapia cognitivo-comportamental. Entre estas, a eletroconvulsoterapia modificada (ECT) e a terapia de convulsão magnética (MST) são amplamente utilizadas no tratamento da depressão devido ao seu rápido início de ação e eficácia significativa. Como método clássico de neuroestimulação, a ECT pode aliviar rapidamente os sintomas depressivos, particularmente a ideação suicida; contudo, os seus efeitos a curto prazo na função cognitiva e os mecanismos cerebrais subjacentes permanecem controversos. Por outro lado, a MST induz descargas epileptiformes corticais localizadas através de campos magnéticos em rápida mudança e caracteriza-se por uma alta precisão de direcionamento; contudo, o seu perfil de segurança e os efeitos modulatórios na função cerebral requerem investigação adicional. No entanto, a maioria dos estudos nesta área foca-se numa única modalidade de tratamento, carece de análise comparativa suficiente das alterações da função cerebral entre estados de repouso e de tarefa e, mais criticamente, carece de estudos comparativos diretos entre ECT e MST.
O desenvolvimento da tecnologia de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) fornece uma ferramenta poderosa para abordar estas questões. Ao monitorizar as alterações nas concentrações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada, esta tecnologia pode refletir de forma não invasiva e em tempo real o fluxo sanguíneo cerebral regional e os níveis de ativação funcional, tornando-a particularmente adequada para avaliar alterações dinâmicas na função cerebral durante tarefas cognitivas. Estudos de fNIRS existentes confirmaram que em doentes com depressão, a resposta da hemoglobina oxigenada no córtex pré-frontal é significativamente menor do que em controlos saudáveis durante tarefas de fluência verbal e tarefas de memória de trabalho N-back, e esta anormalidade está associada à gravidade da depressão. Durante o tratamento com ECT, a resposta da hemoglobina oxigenada no córtex pré-frontal pode diminuir ainda mais; contudo, a correlação entre esta alteração e melhorias no humor ou função cognitiva permanece pouco clara. Além disso, os estudos existentes focaram-se principalmente na análise da função cerebral baseada em tarefas, com atenção limitada dada às alterações na hemodinâmica cerebral durante o repouso antes e depois de tratamentos de neuroestimulação, e carecem de comparações sistemáticas entre os efeitos da ECT e da MST na função cerebral dos lobos frontal e temporal.
Neste contexto, este estudo foca-se nos efeitos da ECT e da MST na hemodinâmica cerebral fronto-temporal. Através de uma avaliação bidimensional de condições de estado de repouso e de estado de tarefa, combinada com tecnologia fNIRS e ferramentas multidimensionais de avaliação cognitiva e emocional, o estudo visa esclarecer as diferenças na regulação da função cerebral fronto-temporal entre as duas modalidades de tratamento e revelar as associações entre alterações na hemodinâmica cerebral pré e pós-tratamento e melhorias na função cognitiva e sintomas emocionais. Os resultados fornecerão novas evidências para elucidar os mecanismos neurais subjacentes às terapias de neuroestimulação, oferecerão uma base científica para otimizar protocolos de tratamento e desenvolver estratégias de tratamento personalizadas e, em última análise, contribuirão para melhorar os resultados do tratamento e o prognóstico dos doentes com perturbações neuropsiquiátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanghua Tian
- Número de telefone: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Nanxue Duan
- Número de telefone: +86-18326962052
- E-mail: 791909941@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Um episódio depressivo diagnosticado de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado por dois psiquiatras;
- Preenche os critérios de tratamento para ECT ou MST;
- Pelo menos 5 anos de escolaridade, sem deficiências auditivas ou visuais significativas;
- Participação voluntária neste estudo, com um formulário de consentimento informado assinado, e disponibilidade para cooperar com a recolha de informações demográficas gerais, testes neuropsicológicos e aquisição de dados em repouso e baseados em tarefas com fNIRS.
Critérios de Exclusão:
- Perturbações mentais concomitantes (tais como perturbações por uso de substâncias ou perturbação esquizoafetiva);
- Doença física grave;
- Histórico de perturbações neurológicas (tais como lesão cerebral traumática ou demência);
- Baixa escolaridade;
- Ter recebido tratamento com ECT ou MST nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo TEC
O doente será submetido a pelo menos três sessões de terapia electroconvulsiva (ECT).
|
A terapia electroconvulsiva será administrada 2 a 3 vezes por semana de acordo com um protocolo padronizado.
Os parâmetros de estimulação - incluindo intensidade, local alvo, número de sessões e duração - serão adaptados individualmente para cada participante com base em investigações anteriores para garantir uma administração direcionada e segura dentro dos parâmetros de segurança estabelecidos.
O tratamento continuará até que o participante cumpra os critérios de resposta definidos pelo protocolo ou complete um máximo de 10 sessões.
|
|
Comparador Ativo: Grupo MST
O doente irá realizar pelo menos três sessões de terapia de convulsão magnética (MST).
|
A terapia de convulsão magnética será administrada 2 a 3 vezes por semana de acordo com um protocolo padronizado.
Os parâmetros de estimulação - incluindo intensidade, localização alvo, número de sessões e duração - serão individualmente adaptados para cada participante com base em investigação prévia para garantir uma administração direcionada e segura dentro dos parâmetros de segurança estabelecidos.
O tratamento continuará até que o participante atinja os critérios de resposta definidos pelo protocolo ou complete um máximo de 10 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
O HAMD é uma avaliação de depressão administrada por médicos e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
basal e imediatamente após a intervenção
|
|
Diferenças na função dos lobos frontal e temporal durante tarefas cognitivas em pacientes com depressão após terapia convulsiva.
Prazo: antes do início e imediatamente após a intervenção
|
A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) foi utilizada para medir as respostas hemodinâmicas nos lobos frontal e temporal de pacientes com depressão submetidos a terapia eletroconvulsiva (ECT) ou terapia de convulsão magnética (MST).
As tarefas de teste incluíram uma tarefa de fluência verbal por categorias (VFT) e uma tarefa Go/No-Go.
|
antes do início e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Autoavaliação da Depressão
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
|
A Escala de Depressão de Auto-Avaliação (SDS) compreende 20 itens com uma pontuação total de 0-100; pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves
|
Baseline e imediatamente após a intervenção
|
|
Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
|
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) compreende 14 itens com uma pontuação total de 0-56; pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves
|
Baseline e imediatamente após a intervenção
|
|
Escala de Gravidade de Sintomas Somáticos de 15 Itens do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
|
A Escala de Gravidade dos Sintomas Somáticos com 15 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15) compreende 15 itens com uma pontuação total de 30; pontuações mais elevadas indicam sintomas de somatização mais graves
|
Baseline e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-FNIRS-MDD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .