- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07533773
Undersökning av funktionella förändringar i frontotemporal cortex hos patienter med större depressiv störning efter elektrokonvulsiv terapi eller magnetisk krampterapi med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Undersökning av funktionella förändringar i frontotemporal cortex hos patienter med större depressiv störning efter elektrokonvulsiv terapi eller magnetisk anfallsterapi med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala bördan av neuropsykiatriska störningar fortsätter att öka. Depression rankas bland de främsta orsakerna till global sjukdomsbörda mätt i år levda med funktionshinder, och dess prevalens ökade med mer än 36 % mellan 2010 och 2021. Depression manifesterar sig inte bara som kärnsymptom som nedsatt stämningsläge och förlust av intresse, utan åtföljs också ofta av kognitiv nedsättning, som ofta framträder som nedsättningar i exekutiv funktion, uppmärksamhet, minne och informationsprocessningshastighet. Allvaret i dessa kognitiva brister påverkar direkt patienternas behandlingsrespons, återhämtning av social funktion och långsiktig prognos, vilket gör dem till en nyckelfaktor som begränsar patienternas återgång till ett normalt liv.
Det finns dock fortfarande en betydande klyfta i det kliniska fokuset på och bedömningen av kognitiva symptom. Även om befintliga kognitiva bedömningsverktyg inkluderar subjektiva självrapporteringsformulär, individuella neuropsykologiska tester och batteritester, har de generellt begränsningar: vissa verktyg är tidskrävande och svåra att anpassa till behoven av snabb klinisk screening; andra saknar tillräckligt kliniskt bevis och normativ data för att stödja deras användning, vilket resulterar i otillräcklig diagnostisk specificitet och oförmåga att exakt matcha kognitiva nedsättningskarakteristika hos olika neuropsykiatriska störningar. Därför har utvecklingen av enkla, effektiva och specifika kognitiva bedömningsverktyg och hjärnfunktionsövervakningsmetoder, i samband med framsteg inom neurovetenskap och teknologi, blivit ett brådskande kliniskt behov.
Inom det terapeutiska området har neurostimuleringsterapier gradvis framträtt som ett viktigt komplement till farmakoterapi och kognitiv beteendeterapi. Bland dessa är modifierad elektrokonvulsiv terapi (EKT) och magnetisk krampterapi (MST) vitt använda i behandlingen av depression på grund av deras snabba verkan och signifikanta effektivitet. Som en klassisk neurostimuleringsmetod kan EKT snabbt lindra depressiva symptom, särskilt självmordstankar; dess kortsiktiga effekter på kognitiv funktion och underliggande hjärnmekanismer förblir dock kontroversiella. MST, å andra sidan, inducerar lokaliserade kortikala epileptiforma urladdningar genom snabbt föränderliga magnetfält och kännetecknas av hög precisionsriktning; dess säkerhetsprofil och modulerande effekter på hjärnfunktion kräver dock ytterligare undersökning. De flesta studier inom detta område fokuserar dock på en enda behandlingsmodalitet, saknar tillräcklig jämförande analys av hjärnfunktionella förändringar mellan vila och uppgiftsläge, och, ännu mer kritiskt, saknar direkta jämförande studier mellan EKT och MST.
Utvecklingen av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) teknologi ger ett kraftfullt verktyg för att adressera dessa frågor. Genom att övervaka förändringar i koncentrationen av oxygenerat och deoxygenerat hemoglobin kan denna teknologi icke-invasivt och i realtid reflektera regional cerebral blodflöde och funktionell aktiveringsnivå, vilket gör den särskilt lämplig för att bedöma dynamiska förändringar i hjärnfunktion under kognitiva uppgifter. Befintliga fNIRS-studier har bekräftat att hos patienter med depression är oxygenerat hemoglobinsvar i prefrontala kortex signifikant lägre än hos friska kontroller under verbala flödestest och arbetsminnes N-back-uppgifter, och att denna abnormitet är associerad med depressionens svårighetsgrad. Under EKT-behandling kan oxygenerat hemoglobinsvar i prefrontala kortex ytterligare minska; sambandet mellan denna förändring och förbättringar i stämningsläge eller kognitiv funktion förblir dock oklar. Dessutom har befintliga studier främst fokuserat på uppgiftsbaserad hjärnfunktionsanalys, med begränsat fokus på förändringar i cerebral hemodynamik under vila före och efter neurostimuleringsbehandlingar, och en brist på systematiska jämförelser mellan effekterna av EKT och MST på fronto-temporallobs hjärnfunktion.
Mot denna bakgrund fokuserar denna studie på effekterna av EKT och MST på fronto-temporala cerebrala hemodynamik. Genom en tvådimensionell bedömning av både viloläge och uppgiftsläge, kombinerat med fNIRS-teknologi och multidimensionella kognitiva och emotionella bedömningsverktyg, syftar studien till att klargöra skillnaderna i regleringen av fronto-temporala hjärnfunktion mellan de två behandlingsmodaliteterna och att avslöja sambanden mellan för- och efterbehandlingsförändringar i cerebral hemodynamik och förbättringar i kognitiv funktion och emotionella symptom. Resultaten kommer att ge nya bevis för att klargöra de neurala mekanismerna bakom neurostimuleringsterapier, erbjuda en vetenskaplig grund för att optimera behandlingsprotokoll och utveckla personanpassade behandlingsstrategier, och slutligen bidra till att förbättra behandlingsresultat och patientprognos för neuropsykiatriska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanghua Tian
- Telefonnummer: +86-13955188448
- E-post: tianyh@ahmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Nanxue Duan
- Telefonnummer: +86-18326962052
- E-post: 791909941@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En depressiv episod diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekräftad av två psykiatriker;
- Uppfyller behandlingskriterierna för ECT eller MST;
- Minst 5 års utbildning, utan signifikanta hörsel- eller synnedsättningar;
- Frivillig deltagande i denna studie, med ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, och villighet att samarbeta med insamling av allmän demografisk information, neuropsykologisk testning samt fNIRS vilotillstånds- och uppgiftsbaserad datainsamling.
Exklusionskriterier:
- Samtidigt förekommande psykiska störningar (såsom substansbruksstörningar eller schizoaffektiv störning);
- Allvarlig fysisk sjukdom;
- Tidigare neurologiska störningar (såsom traumatisk hjärnskada eller demens);
- Låg utbildningsnivå;
- Mottagande av ECT- eller MST-behandling under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECT-gruppen
Patienten kommer att genomgå minst tre sessioner av elektrokonvulsiv terapi (ECT).
|
Elektrokonvulsiv terapi kommer att administreras 2 till 3 gånger per vecka enligt en standardiserad protokoll.
Stimuleringsparametrar—inklusive intensitet, måltillfälle, antal sessioner och varaktighet—kommer att skräddarsys individuellt för varje deltagare baserat på tidigare forskning för att säkerställa målinriktad och säker leverans inom etablerade säkerhetsparametrar.
Behandlingen kommer att fortsätta tills deltagaren uppfyller de protokoll-definierade svarskriterierna eller genomför maximalt 10 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: MST-grupp
Patienten kommer att genomgå minst tre sessioner av magnetisk krampterapi (MST).
|
Magnetisk anfallsterapi kommer att administreras 2 till 3 gånger per vecka enligt en standardiserad protokoll.
Stimuleringsparametrar – inklusive intensitet, målplats, antal sessioner och varaktighet – kommer att skräddarsys individuellt för varje deltagare baserat på tidigare forskning för att säkerställa riktad och säker leverans inom etablerade säkerhetsparametrar.
Behandlingen kommer att fortsätta tills deltagaren uppfyller de protokollbestämda svarskriterierna eller slutför maximalt 10 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-poäng
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
HAMD är en depressionsbedömning som administreras av kliniker och består av 17 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 54.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Skillnader i frontal- och temporallobsfunktion under kognitiva uppgifter hos patienter med depression efter epilepsibehandling.
Tidsram: baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) användes för att mäta hemodynamiska responser i frontalloben och temporalloben hos patienter med depression som genomgick elektrokonvulsiv terapi (EKT) eller magnetisk anfallsterapi (MAT).
Testuppgifterna inkluderade en kategorisk verbal flödestestuppgift (VFT) och en Go/No-Go-uppgift.
|
baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattningsskala för depression
Tidsram: Baseline och omedelbart efter intervention
|
Självskattningsskalan för depression (SDS) består av 20 frågor med en totalskala på 0-100; högre poäng indikerar svårare depressiva symtom
|
Baseline och omedelbart efter intervention
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Baseline och omedelbart efter intervention
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) omfattar 14 punkter med en total poängsumma mellan 0-56; högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom
|
Baseline och omedelbart efter intervention
|
|
15-punkters Skala för Somatiska Symtom av Patienthälsaformuläret
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
15-punkts Somatic Symptom Severity Scale från Patient Health Questionnaire (PHQ-15) består av 15 frågor med en totalsumma på 30 poäng; högre poäng indikerar svårare somatiseringssymptom
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-FNIRS-MDD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .