- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07533773
Zkoumání funkčních změn v frontotemporální kůře pacientů s těžkou depresivní poruchou po elektrokonvulzivní terapii nebo magnetické záchvatové terapii pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS)
Zkoumání funkčních změn v frontotemporálním kortexu pacientů s velkou depresivní poruchou po elektrokonvulzivní terapii nebo magnetické záchvatové terapii pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Z hlediska léčby jsou modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (ECT) a magnetická záchvatová terapie (MST) rychle působící neuromodulační terapie; avšak jejich účinky na kognitivní funkce a základní mozkové mechanismy zůstávají kontroverzní a chybí přímé srovnávací studie.
Technologie funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) může neinvazivně sledovat změny v mozkové hemodynamice, což poskytuje účinný nástroj pro hodnocení mozkové funkce před a po léčbě.
Proto si tato studie klade za cíl kombinovat fNIRS v klidovém stavu a při úkolu s multidimenzionálním hodnocením kognitivních a emočních funkcí, aby systematicky porovnala účinky ECT a MST na frontotemporální mozkovou hemodynamiku.
Usilujeme o objasnění rozdílů v regulaci mozkové funkce mezi oběma léčebnými modalitami a jejich asociace se zlepšením kognice a nálady, s cílem poskytnout vědecké důkazy pro objasnění mozkových mechanismů, které stojí za neurostimulačními terapiemi, a optimalizaci individualizovaných léčebných plánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětová zátěž neuropsychiatrických poruch nadále roste. Deprese patří mezi hlavní příčiny celosvětového onemocnění, měřeno roky prožitými s postižením, a její prevalence se mezi lety 2010 a 2021 zvýšila o více než 36 %. Deprese se projevuje nejen základními příznaky, jako je špatná nálada a ztráta zájmu, ale je také běžně doprovázena kognitivní poruchou, která se často projevuje jako pokles exekutivních funkcí, pozornosti, paměti a rychlosti zpracování informací. Závažnost těchto kognitivních deficitů přímo ovlivňuje léčebnou odpověď pacientů, obnovu sociálního fungování a dlouhodobou prognózu, což z nich činí klíčový faktor omezující návrat pacientů k normálnímu životu.
Nicméně v klinickém důrazu na kognitivní příznaky a jejich hodnocení stále existuje významná mezera. Ačkoli stávající nástroje pro hodnocení kognice zahrnují subjektivní dotazníky, jednotlivé neuropsychologické testy a bateriové testy, obecně mají omezení: některé nástroje jsou časově náročné a obtížně se přizpůsobují potřebám rychlého klinického screeningu; jiným chybí dostatečné klinické důkazy a normativní data, která by podpořila jejich použití, což vede k nedostatečné diagnostické specificitě a neschopnosti přesně odpovídat charakteristikám kognitivní poruchy různých neuropsychiatrických poruch. Proto v souvislosti s pokroky v neurovědě a technologii se vývoj jednoduchých, účinných a specifických nástrojů pro hodnocení kognice a metod monitorování mozkových funkcí stal naléhavou klinickou potřebou.
V terapeutické oblasti se neurostimulační terapie postupně objevily jako důležitý doplněk farmakoterapie a kognitivně-behaviorální terapie. Mezi nimi jsou modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (ECT) a magnetická záchvatová terapie (MST) široce používány při léčbě deprese díky jejich rychlému nástupu účinku a významné účinnosti. Jako klasická neurostimulační metoda může ECT rychle zmírnit depresivní příznaky, zejména sebevražedné myšlenky; nicméně její krátkodobé účinky na kognitivní funkce a základní mozkové mechanismy zůstávají kontroverzní. MST na druhé straně indukuje lokalizované kortikální epileptiformní výboje prostřednictvím rychle se měnících magnetických polí a vyznačuje se vysokou přesností zaměření; nicméně její bezpečnostní profil a modulační účinky na mozkové funkce vyžadují další vyšetřování. Přesto většina studií v této oblasti se zaměřuje na jednu léčebnou modalitu, postrádá dostatečnou srovnávací analýzu změn mozkových funkcí mezi klidovým a úkolovým stavem a, což je ještě důležitější, postrádá přímé srovnávací studie mezi ECT a MST.
Vývoj technologie funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) poskytuje mocný nástroj pro řešení těchto problémů. Monitorováním změn koncentrací okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu může tato technologie neinvazivně a v reálném čase odrážet regionální mozkový průtok krve a úrovně funkční aktivace, což ji činí zvláště vhodnou pro hodnocení dynamických změn mozkových funkcí během kognitivních úkolů. Existující studie fNIRS potvrdily, že u pacientů s depresí je odpověď okysličeného hemoglobinu v prefrontální kůře během úkolů verbální plynulosti a pracovní paměti N-back významně nižší než u zdravých kontrol a tato abnormalita je spojena se závažností deprese. Během léčby ECT se odpověď okysličeného hemoglobinu v prefrontální kůře může dále snížit; nicméně korelace mezi touto změnou a zlepšením nálady nebo kognitivní funkce zůstává nejasná. Navíc existující studie se primárně zaměřily na analýzu mozkových funkcí založenou na úkolech, s omezenou pozorností věnovanou změnám v mozkové hemodynamice během klidu před a po neurostimulačních léčbách a s nedostatkem systematických srovnání mezi účinky ECT a MST na frontálně-temporální mozkové funkce.
Na tomto pozadí se tato studie zaměřuje na účinky ECT a MST na fronto-temporální mozkovou hemodynamiku. Prostřednictvím dvourozměrného hodnocení jak klidového, tak úkolového stavu, kombinovaného s technologií fNIRS a multidimenzionálními nástroji pro hodnocení kognice a emocí, studie usiluje o objasnění rozdílů v regulaci fronto-temporálních mozkových funkcí mezi dvěma léčebnými modalitami a o odhalení asociací mezi změnami v mozkové hemodynamice před a po léčbě a zlepšením kognitivních funkcí a emocionálních příznaků. Zjištění poskytnou nové důkazy pro objasnění neuronálních mechanismů neurostimulačních terapií, nabídnou vědecký základ pro optimalizaci léčebných protokolů a vývoj personalizovaných léčebných strategií a nakonec přispějí ke zlepšení léčebných výsledků a prognózy pacientů s neuropsychiatrickými poruchami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanghua Tian
- Telefonní číslo: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Nanxue Duan
- Telefonní číslo: +86-18326962052
- E-mail: 2345011356@stu.ahmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Depresivní epizoda diagnostikovaná podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), potvrzená dvěma psychiatry;
- Splňuje kritéria pro léčbu ECT nebo MST;
- Alespoň 5 let vzdělání, bez významných sluchových nebo zrakových postižení;
- Dobrovolná účast v této studii s podepsaným písemným informovaným souhlasem a ochota spolupracovat při sběru obecných demografických údajů, neuropsychologickém testování a získávání dat funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) v klidovém stavu a při úkolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Společně se vyskytující duševní poruchy (jako jsou poruchy užívání návykových látek nebo schizoafektivní porucha);
- Těžké fyzické onemocnění;
- Anamnéza neurologických poruch (jako je traumatické poranění mozku nebo demence);
- Nízké vzdělání;
- Příjem léčby ECT nebo MST v posledních šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ECT
Pacient podstoupí alespoň tři sezení elektrokonvulzivní terapie (ECT).
|
Elektrokonvulzivní terapie bude podávána 2 až 3krát týdně podle standardizovaného protokolu.
Stimulační parametry – včetně intenzity, cílového místa, počtu sezení a trvání – budou individuálně přizpůsobeny pro každého účastníka na základě předchozího výzkumu, aby bylo zajištěno cílené a bezpečné podání v rámci stanovených bezpečnostních parametrů.
Léčba bude pokračovat, dokud účastník nesplní kritéria odpovědi definovaná protokolem, nebo nedokončí maximálně 10 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: MST skupina
Pacient podstoupí alespoň tři sezení magnetické stimulační terapie (MST).
|
Magnetická záchvatová terapie bude podávána 2 až 3krát týdně podle standardizovaného protokolu.
Stimulační parametry – včetně intenzity, cílové lokace, počtu sezení a délky trvání – budou individuálně přizpůsobeny pro každého účastníka na základě předchozího výzkumu, aby bylo zajištěno cílené a bezpečné podávání v rámci stanovených bezpečnostních parametrů.
Léčba bude pokračovat, dokud účastník nesplní protokolem definovaná kritéria odpovědi nebo nedokončí maximálně 10 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD).
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
HAMD je hodnocení deprese prováděné lékařem a skládá se ze 17 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 54.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
Rozdíly ve funkci čelního a spánkového laloku během kognitivních úloh u pacientů s depresí po epileptické terapii.
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) byla použita k měření hemodynamických odpovědí v čelních a spánkových lalocích pacientů s depresí podstupujících elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo magnetickou záchvatovou terapii (MST).
Testovací úlohy zahrnovaly úlohu verbální plynulosti podle kategorií (VFT) a úlohu Go/No-Go.
|
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) obsahuje 20 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) se skládá ze 14 položek s celkovým skóre v rozsahu 0-56; vyšší skóre znamená závažnější příznaky úzkosti
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
|
15-položková stupnice závažnosti somatických symptomů dotazníku Patient Health Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci
|
15-bodová Škála závažnosti somatických symptomů Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-15) obsahuje 15 položek s celkovým skóre 30; vyšší skóre indikuje závažnější somatizační symptomy
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-FNIRS-MDD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)
-
Yonggui YuanZatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)Čína
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonNáborVelká depresivní porucha (MDD)Švédsko
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS Foundation... a další spolupracovníciNáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené království
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Kanada
-
National Science and Technology Council, TaiwanUniversity College Cork; IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliNáborVelká depresivní porucha (MDD)Tchaj-wan
-
Corium Innovations, Inc.Zatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)
-
Philipps University MarburgGerman Research FoundationNáborVelká depresivní porucha (MDD)Německo
-
Istanbul University - CerrahpasaDokončenoVelká depresivní porucha (MDD)Turecko (Türkiye)