- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07533773
Badanie zmian funkcjonalnych w korze czołowo-skroniowej u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym po zastosowaniu elektrowstrząsów lub magnetycznej terapii drgawkowej przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Badanie zmian funkcjonalnych w korze czołowo-skroniowej u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym po zastosowaniu elektrowstrząsów lub terapii drgawkowej magnetycznej przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne obciążenie zaburzeniami neuropsychiatrycznymi wciąż rośnie. Depresja znajduje się wśród głównych przyczyn globalnego obciążenia chorobami mierzonego w latach życia z niepełnosprawnością, a jej rozpowszechnienie wzrosło o ponad 36% w latach 2010–2021. Depresja objawia się nie tylko jako podstawowe objawy, takie jak obniżony nastrój i utrata zainteresowań, ale często towarzyszą jej również zaburzenia poznawcze, często prezentujące się jako pogorszenie funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania informacji. Nasilenie tych deficytów poznawczych bezpośrednio wpływa na odpowiedź pacjentów na leczenie, powrót do funkcjonowania społecznego i długoterminowe rokowanie, czyniąc je kluczowym czynnikiem ograniczającym powrót pacjentów do normalnego życia.
Jednak nadal istnieje znacząca luka w klinicznym nacisku na ocenę objawów poznawczych. Chociaż istniejące narzędzia oceny poznawcze obejmują subiektywne kwestionariusze samoopisowe, indywidualne testy neuropsychologiczne i testy bateryjne, ogólnie mają one ograniczenia: niektóre narzędzia są czasochłonne i trudne do dostosowania do potrzeb szybkiego przesiewu klinicznego; inne brakuje wystarczających dowodów klinicznych i danych normatywnych, aby wesprzeć ich stosowanie, co skutkuje niewystarczającą specyficznością diagnostyczną i niezdolnością do dokładnego dopasowania charakterystyki zaburzeń poznawczych różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych. Dlatego, w połączeniu z postępami w neuronauce i technologii, rozwój prostych, wydajnych i specyficznych narzędzi oceny poznawczej oraz metod monitorowania funkcji mózgu stał się pilną potrzebą kliniczną.
W dziedzinie terapeutycznej terapie neurostymulacyjne stopniowo wyłoniły się jako ważne uzupełnienie farmakoterapii i terapii poznawczo-behawioralnej. Wśród nich zmodyfikowana elektrowstrząsowa terapia (ECT) i terapia napadowa magnetyczna (MST) są szeroko stosowane w leczeniu depresji ze względu na szybkie działanie i znaczną skuteczność. Jako klasyczna metoda neurostymulacji, ECT może szybko łagodzić objawy depresyjne, zwłaszcza myśli samobójcze; jednak jej krótkoterminowe efekty na funkcje poznawcze i leżące u podstaw mechanizmy mózgowe pozostają kontrowersyjne. MST z kolei indukuje zlokalizowane korowe wyładowania padaczkopodobne poprzez szybko zmieniające się pola magnetyczne i charakteryzuje się wysoką precyzją celowania; jednak jej profil bezpieczeństwa i modulacyjne efekty na funkcje mózgu wymagają dalszych badań. Jednak większość badań w tej dziedzinie koncentruje się na pojedynczej modalności leczenia, brakuje wystarczającej analizy porównawczej zmian funkcjonalnych mózgu między stanem spoczynku a stanem zadania, a co ważniejsze, brakuje bezpośrednich badań porównawczych między ECT a MST.
Rozwój technologii funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) dostarcza potężnego narzędzia do rozwiązania tych problemów. Monitorując zmiany stężeń utlenowanej i odtlenowanej hemoglobiny, ta technologia może nieinwazyjnie i w czasie rzeczywistym odzwierciedlać regionalny przepływ krwi mózgowej i poziomy aktywacji funkcjonalnej, co czyni ją szczególnie odpowiednią do oceny dynamicznych zmian funkcji mózgu podczas zadań poznawczych. Istniejące badania fNIRS potwierdziły, że u pacjentów z depresją odpowiedź utlenowanej hemoglobiny w korze przedczołowej jest znacznie niższa niż u zdrowych osób kontrolnych podczas zadań płynności słownej i zadań pamięci roboczej N-back, a ta nieprawidłowość jest związana z nasileniem depresji. Podczas leczenia ECT, odpowiedź utlenowanej hemoglobiny w korze przedczołowej może dalej się zmniejszać; jednak korelacja między tą zmianą a poprawą nastroju lub funkcji poznawczych pozostaje niejasna. Ponadto, istniejące badania skupiały się głównie na analizie funkcji mózgu opartej na zadaniach, z ograniczoną uwagą poświęconą zmianom w hemodynamice mózgowej podczas spoczynku przed i po leczeniu neurostymulacyjnym, oraz brakiem systematycznych porównań między efektami ECT i MST na funkcje mózgu płata czołowo-skroniowego.
Na tym tle, to badanie koncentruje się na efektach ECT i MST na hemodynamikę mózgową płata czołowo-skroniowego. Poprzez dwuwymiarową ocenę zarówno stanu spoczynku, jak i stanu zadania, w połączeniu z technologią fNIRS i wielowymiarowymi narzędziami oceny poznawczej i emocjonalnej, badanie ma na celu wyjaśnienie różnic w regulacji funkcji mózgu płata czołowo-skroniowego między dwiema modalnościami leczenia oraz ujawnienie związków między zmianami hemodynamiki mózgowej przed i po leczeniu a poprawą funkcji poznawczych i objawów emocjonalnych. Wyniki dostarczą nowych dowodów na wyjaśnienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw terapii neurostymulacyjnych, oferują naukowe podstawy do optymalizacji protokołów leczenia i rozwoju spersonalizowanych strategii leczenia, oraz ostatecznie przyczynią się do poprawy wyników leczenia i rokowania pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanghua Tian
- Numer telefonu: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Nanxue Duan
- Numer telefonu: +86-18326962052
- E-mail: 2345011356@stu.ahmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Epizod depresyjny zdiagnozowany zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzony przez dwóch psychiatrów;
- Spełnia kryteria leczenia ECT lub MST;
- Co najmniej 5 lat edukacji, bez istotnych zaburzeń słuchu lub wzroku;
- Dobrowolny udział w tym badaniu, z podpisaniem pisemnej świadomej zgody oraz gotowość do współpracy przy zbieraniu ogólnych informacji demograficznych, testach neuropsychologicznych oraz akwizycji danych spoczynkowych i zadaniowych fNIRS.
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępujące zaburzenia psychiczne (takie jak zaburzenia związane z używaniem substancji lub zaburzenie schizoafektywne);
- Ciężka choroba somatyczna;
- Historia zaburzeń neurologicznych (takich jak urazowe uszkodzenie mózgu lub demencja);
- Niski poziom wykształcenia;
- Otrzymanie leczenia ECT lub MST w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ECT
Pacjent przejdzie co najmniej trzy sesje elektrowstrząsów (ECT).
|
Elektrowstrząsy będą podawane 2 do 3 razy w tygodniu zgodnie ze standaryzowanym protokołem.
Parametry stymulacji – w tym intensywność, miejsce docelowe, liczba sesji i czas trwania – będą indywidualnie dostosowywane dla każdego uczestnika na podstawie wcześniejszych badań, aby zapewnić celowe i bezpieczne podawanie w ramach ustalonych parametrów bezpieczeństwa.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy uczestnik spełni protokołowe kryteria odpowiedzi lub ukończy maksymalnie 10 sesji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa MST
Pacjent przejdzie co najmniej trzy sesje terapii magnetycznymi napadami (MST).
|
Terapia magnetyczna indukująca drgawki będzie podawana 2 do 3 razy w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem.
Parametry stymulacji – w tym intensywność, lokalizacja docelowa, liczba sesji i czas trwania – będą indywidualnie dostosowywane dla każdego uczestnika na podstawie wcześniejszych badań, aby zapewnić celowe i bezpieczne podawanie w ramach ustalonych parametrów bezpieczeństwa.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy uczestnik spełni zdefiniowane w protokole kryteria odpowiedzi lub ukończy maksymalnie 10 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
HAMD jest oceną depresji stosowaną przez klinicystę i składa się z 17 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 54.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
Różnice w funkcjonowaniu płatów czołowych i skroniowych podczas zadań poznawczych u pacjentów z depresją po terapii napadowej.
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) zastosowano do pomiaru odpowiedzi hemodynamicznych w płatach czołowych i skroniowych pacjentów z depresją poddawanych terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub terapii napadami magnetycznymi (MST).
Zadania testowe obejmowały zadanie płynności werbalnej kategorii (VFT) oraz zadanie Go/No-Go.
|
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samooceny Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
Skala Depresji do Samooceny (SDS) składa się z 20 pozycji, z całkowitym wynikiem w zakresie 0-100; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji
|
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) obejmuje 14 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie 0-56; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
|
15-punktowa Skala Nasilenia Objawów Somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji
|
15-punktowa Skala Nasilenia Objawów Somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15) składa się z 15 pozycji z łącznym wynikiem 30; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy somatyzacji
|
Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-FNIRS-MDD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyDepresja | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Major depresyjny (MDE)Stany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zaburzenie lękowe | Atak paniki | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Maniakalny odcinek | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i inne warunkiHongkong
Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsowa
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezZakończonyZaburzenia schizofreniczneMeksyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan