Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian funkcjonalnych w korze czołowo-skroniowej u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym po zastosowaniu elektrowstrząsów lub magnetycznej terapii drgawkowej przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Badanie zmian funkcjonalnych w korze czołowo-skroniowej u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym po zastosowaniu elektrowstrząsów lub terapii drgawkowej magnetycznej przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni

W kontekście klinicznym rosnącego globalnego obciążenia zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, szybkiego wzrostu częstości występowania depresji oraz częstego powiązania tych stanów z zaburzeniami funkcji poznawczych, niniejsze badanie podkreśla ograniczenia obecnych narzędzi oceny funkcji poznawczych – takie jak ich czasochłonność i brak specyficzności – i podkreśla pilną potrzebę opracowania prostych i efektywnych metod oceny. W zakresie leczenia, zmodyfikowana elektrowstrząsowa terapia (ECT) i terapia napadami magnetycznymi (MST) są szybko działającymi terapiami neuromodulacyjnymi; jednak ich wpływ na funkcje poznawcze i leżące u ich podstaw mechanizmy mózgowe pozostaje kontrowersyjny, a brakuje bezpośrednich badań porównawczych. Technologia funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) może nieinwazyjnie monitorować zmiany w hemodynamice mózgowej, dostarczając potężnego narzędzia do oceny funkcji mózgu przed i po leczeniu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu połączenie fNIRS w stanie spoczynku i opartej na zadaniach z wielowymiarową oceną poznawczą i emocjonalną, aby systematycznie porównać wpływ ECT i MST na hemodynamikę mózgową w obszarach czołowo-skroniowych. Dążymy do wyjaśnienia różnic w regulacji funkcji mózgu między dwiema modalnościami leczenia oraz ich związku z poprawą funkcji poznawczych i nastroju, w celu dostarczenia dowodów naukowych wyjaśniających mechanizmy mózgowe leżące u podstaw terapii neurostymulacyjnych i optymalizacji zindywidualizowanych planów leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalne obciążenie zaburzeniami neuropsychiatrycznymi wciąż rośnie. Depresja znajduje się wśród głównych przyczyn globalnego obciążenia chorobami mierzonego w latach życia z niepełnosprawnością, a jej rozpowszechnienie wzrosło o ponad 36% w latach 2010–2021. Depresja objawia się nie tylko jako podstawowe objawy, takie jak obniżony nastrój i utrata zainteresowań, ale często towarzyszą jej również zaburzenia poznawcze, często prezentujące się jako pogorszenie funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania informacji. Nasilenie tych deficytów poznawczych bezpośrednio wpływa na odpowiedź pacjentów na leczenie, powrót do funkcjonowania społecznego i długoterminowe rokowanie, czyniąc je kluczowym czynnikiem ograniczającym powrót pacjentów do normalnego życia.

Jednak nadal istnieje znacząca luka w klinicznym nacisku na ocenę objawów poznawczych. Chociaż istniejące narzędzia oceny poznawcze obejmują subiektywne kwestionariusze samoopisowe, indywidualne testy neuropsychologiczne i testy bateryjne, ogólnie mają one ograniczenia: niektóre narzędzia są czasochłonne i trudne do dostosowania do potrzeb szybkiego przesiewu klinicznego; inne brakuje wystarczających dowodów klinicznych i danych normatywnych, aby wesprzeć ich stosowanie, co skutkuje niewystarczającą specyficznością diagnostyczną i niezdolnością do dokładnego dopasowania charakterystyki zaburzeń poznawczych różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych. Dlatego, w połączeniu z postępami w neuronauce i technologii, rozwój prostych, wydajnych i specyficznych narzędzi oceny poznawczej oraz metod monitorowania funkcji mózgu stał się pilną potrzebą kliniczną.

W dziedzinie terapeutycznej terapie neurostymulacyjne stopniowo wyłoniły się jako ważne uzupełnienie farmakoterapii i terapii poznawczo-behawioralnej. Wśród nich zmodyfikowana elektrowstrząsowa terapia (ECT) i terapia napadowa magnetyczna (MST) są szeroko stosowane w leczeniu depresji ze względu na szybkie działanie i znaczną skuteczność. Jako klasyczna metoda neurostymulacji, ECT może szybko łagodzić objawy depresyjne, zwłaszcza myśli samobójcze; jednak jej krótkoterminowe efekty na funkcje poznawcze i leżące u podstaw mechanizmy mózgowe pozostają kontrowersyjne. MST z kolei indukuje zlokalizowane korowe wyładowania padaczkopodobne poprzez szybko zmieniające się pola magnetyczne i charakteryzuje się wysoką precyzją celowania; jednak jej profil bezpieczeństwa i modulacyjne efekty na funkcje mózgu wymagają dalszych badań. Jednak większość badań w tej dziedzinie koncentruje się na pojedynczej modalności leczenia, brakuje wystarczającej analizy porównawczej zmian funkcjonalnych mózgu między stanem spoczynku a stanem zadania, a co ważniejsze, brakuje bezpośrednich badań porównawczych między ECT a MST.

Rozwój technologii funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) dostarcza potężnego narzędzia do rozwiązania tych problemów. Monitorując zmiany stężeń utlenowanej i odtlenowanej hemoglobiny, ta technologia może nieinwazyjnie i w czasie rzeczywistym odzwierciedlać regionalny przepływ krwi mózgowej i poziomy aktywacji funkcjonalnej, co czyni ją szczególnie odpowiednią do oceny dynamicznych zmian funkcji mózgu podczas zadań poznawczych. Istniejące badania fNIRS potwierdziły, że u pacjentów z depresją odpowiedź utlenowanej hemoglobiny w korze przedczołowej jest znacznie niższa niż u zdrowych osób kontrolnych podczas zadań płynności słownej i zadań pamięci roboczej N-back, a ta nieprawidłowość jest związana z nasileniem depresji. Podczas leczenia ECT, odpowiedź utlenowanej hemoglobiny w korze przedczołowej może dalej się zmniejszać; jednak korelacja między tą zmianą a poprawą nastroju lub funkcji poznawczych pozostaje niejasna. Ponadto, istniejące badania skupiały się głównie na analizie funkcji mózgu opartej na zadaniach, z ograniczoną uwagą poświęconą zmianom w hemodynamice mózgowej podczas spoczynku przed i po leczeniu neurostymulacyjnym, oraz brakiem systematycznych porównań między efektami ECT i MST na funkcje mózgu płata czołowo-skroniowego.

Na tym tle, to badanie koncentruje się na efektach ECT i MST na hemodynamikę mózgową płata czołowo-skroniowego. Poprzez dwuwymiarową ocenę zarówno stanu spoczynku, jak i stanu zadania, w połączeniu z technologią fNIRS i wielowymiarowymi narzędziami oceny poznawczej i emocjonalnej, badanie ma na celu wyjaśnienie różnic w regulacji funkcji mózgu płata czołowo-skroniowego między dwiema modalnościami leczenia oraz ujawnienie związków między zmianami hemodynamiki mózgowej przed i po leczeniu a poprawą funkcji poznawczych i objawów emocjonalnych. Wyniki dostarczą nowych dowodów na wyjaśnienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw terapii neurostymulacyjnych, oferują naukowe podstawy do optymalizacji protokołów leczenia i rozwoju spersonalizowanych strategii leczenia, oraz ostatecznie przyczynią się do poprawy wyników leczenia i rokowania pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Epizod depresyjny zdiagnozowany zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzony przez dwóch psychiatrów;
  • Spełnia kryteria leczenia ECT lub MST;
  • Co najmniej 5 lat edukacji, bez istotnych zaburzeń słuchu lub wzroku;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu, z podpisaniem pisemnej świadomej zgody oraz gotowość do współpracy przy zbieraniu ogólnych informacji demograficznych, testach neuropsychologicznych oraz akwizycji danych spoczynkowych i zadaniowych fNIRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępujące zaburzenia psychiczne (takie jak zaburzenia związane z używaniem substancji lub zaburzenie schizoafektywne);
  • Ciężka choroba somatyczna;
  • Historia zaburzeń neurologicznych (takich jak urazowe uszkodzenie mózgu lub demencja);
  • Niski poziom wykształcenia;
  • Otrzymanie leczenia ECT lub MST w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ECT
Pacjent przejdzie co najmniej trzy sesje elektrowstrząsów (ECT).
Elektrowstrząsy będą podawane 2 do 3 razy w tygodniu zgodnie ze standaryzowanym protokołem. Parametry stymulacji – w tym intensywność, miejsce docelowe, liczba sesji i czas trwania – będą indywidualnie dostosowywane dla każdego uczestnika na podstawie wcześniejszych badań, aby zapewnić celowe i bezpieczne podawanie w ramach ustalonych parametrów bezpieczeństwa. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy uczestnik spełni protokołowe kryteria odpowiedzi lub ukończy maksymalnie 10 sesji.
Aktywny komparator: Grupa MST
Pacjent przejdzie co najmniej trzy sesje terapii magnetycznymi napadami (MST).
Terapia magnetyczna indukująca drgawki będzie podawana 2 do 3 razy w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem. Parametry stymulacji – w tym intensywność, lokalizacja docelowa, liczba sesji i czas trwania – będą indywidualnie dostosowywane dla każdego uczestnika na podstawie wcześniejszych badań, aby zapewnić celowe i bezpieczne podawanie w ramach ustalonych parametrów bezpieczeństwa. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy uczestnik spełni zdefiniowane w protokole kryteria odpowiedzi lub ukończy maksymalnie 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
HAMD jest oceną depresji stosowaną przez klinicystę i składa się z 17 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Różnice w funkcjonowaniu płatów czołowych i skroniowych podczas zadań poznawczych u pacjentów z depresją po terapii napadowej.
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) zastosowano do pomiaru odpowiedzi hemodynamicznych w płatach czołowych i skroniowych pacjentów z depresją poddawanych terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub terapii napadami magnetycznymi (MST). Zadania testowe obejmowały zadanie płynności werbalnej kategorii (VFT) oraz zadanie Go/No-Go.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samooceny Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Skala Depresji do Samooceny (SDS) składa się z 20 pozycji, z całkowitym wynikiem w zakresie 0-100; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) obejmuje 14 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie 0-56; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
15-punktowa Skala Nasilenia Objawów Somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji
15-punktowa Skala Nasilenia Objawów Somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15) składa się z 15 pozycji z łącznym wynikiem 30; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy somatyzacji
Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsowa

Subskrybuj