- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07533773
Undersøkelse av funksjonelle endringer i frontotemporal cortex hos pasienter med major depresjonsforstyrrelse etter elektrokonvulsiv terapi eller magnetisk anfallsterapi ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Undersøkelse av funksjonelle endringer i frontotemporal cortex hos pasienter med major depresjonslidelse etter elektrokonvulsiv terapi eller magnetisk anfallsterapi ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale byrden av nevropsykiatriske lidelser fortsetter å øke. Depresjon rangerer blant de ledende årsakene til global sykdomsbyrde målt ved leveår med funksjonshemming, og forekomsten økte med mer enn 36 % mellom 2010 og 2021. Depresjon manifesterer seg ikke bare med kjernesymptomer som nedstemthet og tap av interesse, men er også ofte ledsaget av kognitiv svikt, som ofte viser seg som nedgang i eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse og informasjonsprosesseringshastighet. Alvorlighetsgraden av disse kognitive svakhetene påvirker direkte pasienters behandlingsrespons, gjenvinning av sosial funksjon og langsiktig prognose, noe som gjør dem til en nøkkelfaktor som begrenser pasienters tilbakevending til normalt liv.
Det er imidlertid fortsatt et betydelig gap i den kliniske vektleggingen og vurderingen av kognitive symptomer. Selv om eksisterende kognitive vurderingsverktøy inkluderer subjektive selvrapporteringsspørreskjemaer, individuelle nevropsykologiske tester og batteritester, har de generelt begrensninger: noen verktøy er tidkrevende og vanskelige å tilpasse behovene for rask klinisk screening; andre mangler tilstrekkelig klinisk dokumentasjon og normdata for å støtte bruken, noe som resulterer i utilstrekkelig diagnostisk spesifisitet og manglende evne til å nøyaktig matche kognitiv sviktskarakteristikker for ulike nevropsykiatriske lidelser. Derfor har utviklingen av enkle, effektive og spesifikke kognitive vurderingsverktøy og hjernefunksjonsmonitoreringsmetoder, i forbindelse med fremskritt innen nevrovitenskap og teknologi, blitt et presserende klinisk behov.
Innen terapeutikk har nevrostimulasjonsbehandlinger gradvis fremstått som et viktig supplement til farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi. Blant disse er modifisert elektrokonvulsiv terapi (EKT) og magnetisk anfallsterapi (MAT) mye brukt i behandling av depresjon på grunn av deres raske virkning og betydelige effekt. Som en klassisk nevrostimulasjonsmetode kan EKT raskt lindre depressive symptomer, spesielt suicidalitet; imidlertid forblir dens kortsiktige effekter på kognitiv funksjon og underliggende hjernemekanismer omstridte. MAT derimot, induserer lokalisert kortikal epileptiform utladning gjennom raskt skiftende magnetfelt og kjennetegnes av høy målrettet presisjon; imidlertid krever dens sikkerhetsprofil og modulatoriske effekter på hjernefunksjon ytterligere undersøkelse. Likevel fokuserer de fleste studier innen dette feltet på en enkelt behandlingsmodalitet, mangler tilstrekkelig komparativ analyse av hjernefunksjonelle endringer mellom hvile- og oppgavetilstand, og, enda viktigere, mangler direkte komparative studier mellom EKT og MAT.
Utviklingen av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) teknologi gir et kraftig verktøy for å adressere disse problemene. Ved å overvåke endringer i konsentrasjonene av oksygenert og deoksygenert hemoglobin, kan denne teknologien ikke-invasivt og i sanntid reflektere regional cerebral blodstrøm og funksjonell aktiveringsnivå, noe som gjør den spesielt egnet for å vurdere dynamiske endringer i hjernefunksjon under kognitive oppgaver. Eksisterende fNIRS-studier har bekreftet at hos pasienter med depresjon er oksygenert hemoglobinrespons i prefrontale cortex signifikant lavere enn hos friske kontroller under verbale flytighetsoppgaver og arbeidshukommelse N-back oppgaver, og denne abnormiteten er assosiert med depresjonens alvorlighetsgrad. Under EKT-behandling kan oksygenert hemoglobinrespons i prefrontale cortex ytterligere reduseres; imidlertid forblir korrelasjonen mellom denne endringen og forbedringer i humør eller kognitiv funksjon uklar. Videre har eksisterende studier primært fokusert på oppgavebasert hjernefunksjonsanalyse, med begrenset oppmerksomhet rettet mot endringer i cerebral hemodynamikk under hvile før og etter nevrostimulasjonsbehandlinger, og en mangel på systematiske sammenligninger mellom effektene av EKT og MAT på fronto-temporal hjernefunksjon.
Mot denne bakgrunnen fokuserer denne studien på effektene av EKT og MAT på fronto-temporal cerebral hemodynamikk. Gjennom en todimensjonal vurdering av både hviletilstand og oppgavetilstand, kombinert med fNIRS-teknologi og flerdimensjonale kognitive og emosjonelle vurderingsverktøy, har studien som mål å klargjøre forskjellene i regulering av fronto-temporal hjernefunksjon mellom de to behandlingsmodalitetene og å avdekke assosiasjonene mellom før- og etterbehandlingsendringer i cerebral hemodynamikk og forbedringer i kognitiv funksjon og emosjonelle symptomer. Funnene vil gi ny dokumentasjon for å belyse de nevrale mekanismene som ligger til grunn for nevrostimulasjonsbehandlinger, tilby et vitenskapelig grunnlag for å optimalisere behandlingsprotokoller og utvikle personaliserte behandlingsstrategier, og til slutt bidra til å forbedre behandlingsresultater og pasientprognose for nevropsykiatriske lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanghua Tian
- Telefonnummer: +86-13955188448
- E-post: tianyh@ahmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Nanxue Duan
- Telefonnummer: +86-18326962052
- E-post: 791909941@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En depressiv episode diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekreftet av to psykiatere;
- Oppfyller behandlingskriteriene for ECT eller MST;
- Minst 5 års utdanning, uten signifikante hørsels- eller synshemninger;
- Frivillig deltakelse i denne studien, med et signert skriftlig informert samtykkeskjema, og vilje til å samarbeide med innsamling av generell demografisk informasjon, nevropsykologisk testing, og fNIRS hviletilstands- og oppgavebasert datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige psykiske lidelser (som rusmiddellidelser eller skizoaffektiv lidelse);
- Alvorlig fysisk sykdom;
- Historie med nevrologiske lidelser (som traumatisk hjerneskade eller demens);
- Lav utdanningsnivå;
- Mottatt ECT- eller MST-behandling innen de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECT-gruppen
Pasienten vil gjennomgå minst tre økter med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
|
Elektrokonvulsiv terapi vil bli administrert 2 til 3 ganger per uke i henhold til en standardisert protokoll.
Stimuleringsparametere – inkludert intensitet, målområde, antall økter og varighet – vil bli individuelt tilpasset for hver deltaker basert på tidligere forskning for å sikre målrettet og sikker levering innenfor etablerte sikkerhetsparametre. Behandlingen vil fortsette til deltakeren oppfyller protokoll-definerte responskriterier eller fullfører maksimalt 10 økter. |
|
Aktiv komparator: MST-gruppe
Pasienten vil gjennomgå minst tre økter med magnetisk anfallsterapi (MST).
|
Magnetisk anfallsterapi vil bli administrert 2 til 3 ganger per uke i henhold til en standardisert protokoll.
Stimuleringsparametere – inkludert intensitet, målplassering, antall økter og varighet – vil bli individuelt tilpasset for hver deltaker basert på tidligere forskning for å sikre målrettet og sikker levering innenfor etablerte sikkerhetsparametere.
Behandlingen vil fortsette til deltakeren oppfyller protokoll-definerte responskriterier eller fullfører maksimalt 10 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
HAMD er en kliniker-administrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med en total poengsum fra 0 til 54.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Forskjeller i frontal- og temporallappens funksjon under kognitive oppgaver hos pasienter med depresjon etter anfallsterapi.
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ble brukt til å måle hemodynamiske responser i frontallappene og temporallappene hos pasienter med depresjon som gjennomgikk elektrokonvulsiv terapi (EKT) eller magnetisk anfallsterapi (MAT).
Testoppgaver inkluderte en kategori verbal flytighetsoppgave (VFT) og en Go/No-Go-oppgave.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS) består av 20 punkter med en total poengsum fra 0 til 100; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Hamilton Angstskala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) består av 14 elementer med en totalscore på 0-56; høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
15-punkts skala for kroppslige symptomers alvorlighetsgrad fra Pasienthelseskjemaet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
15-punkts Skala for Soma Symptom Alvorlighet fra Pasient Helse Spørreskjema (PHQ-15) består av 15 punkter med en total score på 30; høyere score indikerer mer alvorlige somatisering symptomer
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-FNIRS-MDD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .