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Impellaが両心室機能に及ぼす効果の心エコー図評価

2026年9月8日 更新者：Yoshihisa Morita、University of Rochester

Impellaが両心室機能に及ぼす効果の心エコー評価

この前向き観察研究の目的は、一時的な機械的循環補助を必要とする末期心不全の成人患者における、Impella 5.5が両心室機能に及ぼす影響を評価することです。 本研究では、左右心室の全体的な縦ひずみと心筋仕事量、および追加の心エコー検査および血行動態パラメータの変化を評価します。 測定は、Impella植え込み前のベースライン時、デバイス開始直後、および術後7〜14日間のフォローアップ期間中に行われます。 この研究では、研究目的で実施される追加の画像検査を含む、心エコー画像検査および臨床データの収集が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、一時的な機械的循環補助を必要とする末期心不全患者におけるImpella 5.5の左心室アンローディングおよび両心室機能への影響を評価するために設計された単一施設、単一アームの前向き観察研究です。

心エコー検査による評価は、Impella植え込み前（ベースライン）、術中デバイス開始直後、および術後フォローアップ期間（7日目から14日目）の3つの時点で実施されます。測定項目には、左心室および右心室のグローバル縦方向ひずみ、心筋仕事量、左心室駆出率、心室容積、右心室機能指標などの標準的な心エコー検査パラメータが含まれます。

動脈血圧、中心静脈圧、肺動脈圧、心拍出量、混合静脈血酸素飽和度などの血行動態パラメータも収集されます。薬理学的サポートの変化を評価するために、血管作動性イノトロピックスコアが計算されます。

この研究は観察研究であり、臨床管理を変更するものではありません。標準的な医療手順と併せて、研究目的で追加の心エコー画像を取得することがあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロチェスター大学医療センターで計画されたImpella 5.5埋め込み術を受ける、心原性ショックおよび左室駆出率<40%の成人患者（年齢≧18歳）。

説明

適格基準：

  1. 18歳以上の成人患者
  2. 左室駆出率＜40％の心原性ショック状態にある
  3. インペラ5.5の植込みが必要である

除外基準：

  1. 患者自身が同意を提供できない場合（研究内容の理解不足を含む）
  2. 嚥下障害や食道疾患など、心エコー検査に伴う合併症のリスクが通常よりも高いと判断される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Impella 5.5を受けている末期心不全患者
一時的機械的循環補助のためにImpella 5.5を必要とする末期心不全の成人患者。
診断テスト：Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
時間枠：Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

協力者

Johnson & Johnson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月11日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00010955

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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