Evaluación Ecocardiográfica del Efecto de Impella en la Función Biventricular
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Yoshihisa Morita, University of Rochester
Evaluación ecocardiográfica del efecto de Impella en la función biventricular
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar los efectos del Impella 5.5 en la función biventricular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca terminal que requieren soporte circulatorio mecánico temporal.
El estudio evaluará los cambios en la deformación longitudinal global y el trabajo miocárdico de los ventrículos izquierdo y derecho, así como parámetros ecocardiográficos y hemodinámicos adicionales.
Las mediciones se obtendrán en la línea de base antes de la implantación del Impella, inmediatamente después del inicio del dispositivo y durante el seguimiento postoperatorio entre 7 y 14 días.
Este estudio implica la recopilación de imágenes ecocardiográficas y datos clínicos, incluyendo imágenes adicionales realizadas con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro y un solo brazo, diseñado para evaluar los efectos del Impella 5.5 en la descarga del ventrículo izquierdo y la función biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que requieren soporte circulatorio mecánico temporal.
Las evaluaciones ecocardiográficas se realizarán en tres momentos: antes de la implantación del Impella (línea base), inmediatamente después del inicio del dispositivo intraoperatoriamente, y durante el seguimiento postoperatorio entre el Día 7 y el Día 14. Las mediciones incluirán la deformación longitudinal global de los ventrículos izquierdo y derecho, el trabajo miocárdico y parámetros ecocardiográficos estándar como la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, los volúmenes ventriculares y los índices de función del ventrículo derecho.
También se recopilarán parámetros hemodinámicos, incluyendo la presión arterial, la presión venosa central, la presión de la arteria pulmonar, el gasto cardíaco y la saturación de oxígeno venosa mixta. Se calculará la puntuación inotrópica vasoactiva para evaluar los cambios en el soporte farmacológico.
Este estudio es de naturaleza observacional y no altera el manejo clínico. Se podrán obtener imágenes ecocardiográficas adicionales con fines de investigación en conjunto con los procedimientos de atención estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YOSHIHISA MORITA
- Número de teléfono: 585-275-2141
- Correo electrónico: yoshihisa_morita@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tammy Ortiz
- Número de teléfono: 585-276-0005
- Correo electrónico: tammy_ortiz@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) con shock cardiogénico y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% sometidos a implantación planificada de Impella 5.5 en el Centro Médico de la Universidad de Rochester.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- En estado de shock cardiogénico con FEVI<40%
- Requieren implantación de Impella 5.5
Criterios de exclusión:
- Incapacidad de los pacientes para dar su consentimiento por sí mismos (incluyendo la falta de comprensión de la investigación por parte de los pacientes)
- Cualquier paciente que se considere con un riesgo superior al normal de complicaciones secundarias a la ecocardiografía, como disfagia o patología esofágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia cardíaca en fase terminal que reciben Impella 5.5
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca en fase terminal que requieren Impella 5.5 para soporte circulatorio mecánico temporal.
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Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images.
LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments.
Values are expressed as percentage.
More negative values indicate better myocardial function.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
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Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software.
Higher values indicate improved myocardial performance.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
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Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views.
RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain.
Values are expressed as percentage.
More negative values indicate better myocardial function.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software.
Higher values indicate better ventricular function.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging.
Higher values indicate better ventricular function.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function.
Higher values indicate better right ventricular function.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole.
Higher values indicate better right ventricular function.
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Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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