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Echokardiografische Beurteilung der Wirkung von Impella auf die biventrikuläre Funktion

8. September 2026 aktualisiert von: Yoshihisa Morita, University of Rochester
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Impella 5.5 auf die biventrikuläre Funktion bei erwachsenen Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz zu bewerten, die eine temporäre mechanische Kreislaufunterstützung benötigen. Die Studie wird Veränderungen der links- und rechtsventrikulären globalen longitudinalen Dehnung und der myokardialen Arbeit sowie zusätzliche echokardiographische und hämodynamische Parameter bewerten. Die Messungen werden vor der Impella-Implantation, unmittelbar nach der Geräteinbetriebnahme und während der postoperativen Nachbeobachtung zwischen 7 und 14 Tagen durchgeführt. Diese Studie umfasst die Erfassung von echokardiographischen Bildgebungsdaten und klinischen Daten, einschließlich zusätzlicher Bildgebung, die zu Forschungszwecken durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Impella 5.5 auf die Entlastung des linken Ventrikels und die biventrikuläre Funktion bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz, die eine temporäre mechanische Kreislaufunterstützung benötigen, zu bewerten.

Echokardiographische Untersuchungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Impella-Implantation (Ausgangswert), unmittelbar nach der intraoperativen Inbetriebnahme des Geräts und während der postoperativen Nachbeobachtung zwischen Tag 7 und Tag 14. Die Messungen umfassen die globale longitudinale Dehnung des linken und rechten Ventrikels, die myokardiale Arbeit sowie Standard-Echokardiographieparameter wie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, ventrikuläre Volumina und rechtsventrikuläre Funktionsindizes.

Hämodynamische Parameter, einschließlich arterieller Blutdruck, zentraler Venendruck, Pulmonalarteriendruck, Herzzeitvolumen und gemischt-venöse Sauerstoffsättigung, werden ebenfalls erfasst. Der vasoaktive inotrope Score wird berechnet, um Veränderungen in der pharmakologischen Unterstützung zu bewerten.

Diese Studie ist beobachtender Natur und verändert nicht das klinische Management. Zusätzliche echokardiographische Bildgebung kann zu Forschungszwecken im Rahmen von Standardversorgungsverfahren durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit kardiogenem Schock und linksventrikulärer Ejektionsfraktion <40%, die sich einer geplanten Impella 5.5-Implantation am University of Rochester Medical Center unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre alt
  2. In kardiogenem Schockstatus mit LVEF<40%
  3. Benötigen Implantation einer Impella 5.5

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit der Patienten, selbst einzuwilligen (einschließlich mangelndem Verständnis der Studie)
  2. Patienten, bei denen ein überdurchschnittliches Risiko für Komplikationen infolge der Echokardiographie besteht, wie Dysphagie oder ösophageale Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz, die mit Impella 5.5 behandelt werden
Erwachsene Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz, die eine vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützung durch Impella 5.5 benötigen.
Diagnosetest: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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