Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impellan vaikutuksen kaksikammioiseen toimintaan tutkiminen ekokardiografisesti

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yoshihisa Morita, University of Rochester

Ekokardiografinen arvio Impellan vaikutuksesta molempien kammioiden toimintaan

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Impella 5.5:n vaikutuksia molempien kammioiden toimintaan aikuisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat tilapäistä mekaanista verenkiertoapua. Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia vasemman ja oikean kammion globaalissa pituussuuntaisessa venymässä ja sydänlihastyössä sekä muita ekokardiografisia ja hemodynaamisia parametreja. Mittaukset suoritetaan perustasolla ennen Impellan asennusta, välittömästi laitteen käynnistämisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana 7 ja 14 päivän välillä. Tämä tutkimus sisältää ekokardiografisten kuvantamistietojen ja kliinisten tietojen keräämisen, mukaan lukien lisäkuvantamista tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, yksihaarainen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Impella 5.5:n vaikutuksia vasemman kammion kuormituksen vähentämiseen ja molemminpuoliseen kammiotoimintaan potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat tilapäistä mekaanista verenkiertotukea.

Ekokardiografiset arviot suoritetaan kolmessa vaiheessa: ennen Impellan asennusta (lähtötaso), välittömästi laitteen käynnistämisen jälkeen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana päivien 7 ja 14 välillä. Mittaukset sisältävät vasemman ja oikean kammion globaalin pitkittäisvenymän, sydänlihastyön ja tavalliset ekokardiografiset parametrit, kuten vasemman kammion ejektiofraktion, kammiotilavuudet ja oikean kammion toimintaindeksit.

Hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien valtimoverenpaine, keskuslaskimopaine, keuhkovaltimopaine, sydämen minuuttitilavuus ja sekoitettu laskimohappikyllästys, kerätään myös. Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä lasketaan farmakologisen tuen muutosten arvioimiseksi.

Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnointitutkimus eikä muuta kliinistä hoitoa. Lisää ekokardiografisia kuvauksia voidaan hankkia tutkimustarkoituksiin yhdessä vakiohoitomenettelyjen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on kardiogeeninen sokki ja vasemman kammion ejektiofraktio <40% ja jotka suunnitellaan Impella 5.5 -implantointia varten Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuispotilaat yli 18-vuotiaat
  2. Kardiogeenisessa šokkitilassa LVEF<40%
  3. Vaativat Impella 5.5 -implantointia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden kykenemättömyys antaa suostumus itse (mukaan lukien potilaiden ymmärtämättömyys tutkimusta kohtaan)
  2. Kaikki potilaat, joilla katsotaan olevan normaalia suurempi riski komplikaatioille ekokardiografian seurauksena, kuten dysfagia tai ruokatorven patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat Impella 5.5 -hoitoa
Aikuispotilaat, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat Impella 5.5 -laitteen tilapäiseen mekaaniseen verenkiertoavustukseen.
Diagnostinen testi: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00010955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa