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Avaliação Ecocardiográfica do Efeito do Impella na Função Biventricular

8 de setembro de 2026 atualizado por: Yoshihisa Morita, University of Rochester
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar os efeitos do Impella 5.5 na função biventricular em doentes adultos com insuficiência cardíaca terminal que necessitam de suporte circulatório mecânico temporário. O estudo avaliará alterações na deformação longitudinal global e no trabalho miocárdico dos ventrículos esquerdo e direito, bem como parâmetros ecocardiográficos e hemodinâmicos adicionais. As medições serão obtidas na linha de base antes da implantação do Impella, imediatamente após a iniciação do dispositivo e durante o seguimento pós-operatório entre 7 e 14 dias. Este estudo envolve a recolha de imagens ecocardiográficas e dados clínicos, incluindo imagens adicionais realizadas para fins de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospetivo, monocêntrico e de braço único, concebido para avaliar os efeitos do Impella 5.5 na descarga ventricular esquerda e na função biventricular em doentes com insuficiência cardíaca terminal que requerem suporte circulatório mecânico temporário.

As avaliações ecocardiográficas serão realizadas em três momentos: antes da implantação do Impella (linha de base), imediatamente após o início do dispositivo intraoperatório e durante o seguimento pós-operatório entre o Dia 7 e o Dia 14. As medições incluirão a deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo e direito, o trabalho miocárdico e parâmetros ecocardiográficos padrão, como a fração de ejeção ventricular esquerda, volumes ventriculares e índices de função ventricular direita.

Parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, débito cardíaco e saturação venosa mista de oxigénio, também serão recolhidos. O score vasoativo inotrópico será calculado para avaliar alterações no suporte farmacológico.

Este estudo é de natureza observacional e não altera a gestão clínica. Imagens ecocardiográficas adicionais podem ser obtidas para fins de investigação em conjunto com os procedimentos padrão de cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) com choque cardiogénico e fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% submetidos a implantação planeada de Impella 5.5 no Centro Médico da Universidade de Rochester.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos com mais de 18 anos
  2. Em estado de choque cardiogénico com FEVE<40%
  3. Necessitam de implantação de Impella 5.5

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade dos pacientes para darem consentimento por si próprios (incluindo falta de compreensão da investigação)
  2. Quaisquer pacientes considerados com risco superior ao normal de complicações secundárias à ecocardiografia, como disfagia ou patologia esofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com insuficiência cardíaca em fase terminal a receber Impella 5.5
Pacientes adultos com insuficiência cardíaca terminal que requerem suporte circulatório mecânico temporário com Impella 5.5.
Teste de diagnostico: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Prazo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Johnson & Johnson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010955

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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