Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Echokardiografisk vurdering av effekten av Impella på biventrikulær funksjon

8. september 2026 oppdatert av: Yoshihisa Morita, University of Rochester
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere effektene av Impella 5.5 på biventrikulær funksjon hos voksne pasienter med endestadium hjertesvikt som krever midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtte. Studien vil vurdere endringer i global langsgående strain og myokardarbeid i venstre og høyre ventrikkel, samt ytterligere ekokardiografiske og hemodynamiske parametere. Målinger vil bli utført ved baseline før Impella-implantasjon, umiddelbart etter enhetsaktivering og under postoperativ oppfølging mellom 7 og 14 dager. Denne studien innebærer innsamling av ekokardiografiske bilder og kliniske data, inkludert ytterligere bildediagnostikk utført for forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, enkelt-arm, prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere effekten av Impella 5.5 på venstre ventrikkelavlastning og biventrikulær funksjon hos pasienter med endestadium hjertefeil som krever midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtte.

Ekokardiografiske vurderinger vil bli utført på tre tidspunkt: før Impella-implantasjon (baseline), umiddelbart etter enhetsinitiering intraoperativt, og under postoperativ oppfølging mellom dag 7 og dag 14. Målinger vil inkludere venstre og høyre ventrikkel global langsgående strain, myokardarbeid, og standard ekokardiografiske parametere som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ventrikkelvolumer, og høyre ventrikkel funksjonelle indekser.

Hemodynamiske parametere, inkludert arterielt blodtrykk, sentralt venetrykk, pulmonalarterietrykk, hjerteutskytning, og blandet venøs oksygenmetning, vil også bli samlet inn. Den vazoaktive inotropiske skåren vil bli beregnet for å evaluere endringer i farmakologisk støtte.

Denne studien er observasjonsmessig i sin natur og endrer ikke klinisk behandling. Ytterligere ekokardiografisk avbildning kan bli innhentet for forskningsformål i sammenheng med standard behandlingsprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med kardiogent sjokk og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40% som gjennomgår planlagt Impella 5.5-implantasjon ved University of Rochester Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over 18 år
  2. I kardiogen sjokkstatus med LVEF<40%
  3. Krever Impella 5.5 implantasjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienters manglende evne til å gi samtykke for seg selv (inkludert at pasienter ikke forstår forskningen)
  2. Alle pasienter som vurderes å ha høyere enn normal risiko for komplikasjoner som følge av ekkokardiografi, som dysfagi eller øsofaguspatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med siste stadium av hjertesvikt som mottar Impella 5.5
Voksne pasienter med sistestadiums hjertesvikt som krever Impella 5.5 for midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtte.
Diagnostisk test: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Tidsramme: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere