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Évaluation échocardiographique de l'effet d'Impella sur la fonction biventriculaire

8 septembre 2026 mis à jour par: Yoshihisa Morita, University of Rochester

Évaluation échocardiographique de l'effet de l'Impella sur la fonction biventriculaire

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer les effets de l'Impella 5.5 sur la fonction biventriculaire chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque terminale nécessitant un soutien circulatoire mécanique temporaire. L'étude évaluera les modifications de la déformation longitudinale globale et du travail myocardique des ventricules gauche et droit, ainsi que d'autres paramètres échocardiographiques et hémodynamiques. Les mesures seront obtenues avant l'implantation de l'Impella (ligne de base), immédiatement après le démarrage de l'appareil, et lors du suivi postopératoire entre 7 et 14 jours. Cette étude implique la collecte d'imagerie échocardiographique et de données cliniques, y compris des imageries supplémentaires réalisées à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique et à un seul bras, conçue pour évaluer les effets de l'Impella 5.5 sur le déchargement ventriculaire gauche et la fonction biventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale nécessitant un support circulatoire mécanique temporaire.

Les évaluations échocardiographiques seront réalisées à trois moments : avant l'implantation de l'Impella (ligne de base), immédiatement après le démarrage de l'appareil en peropératoire, et pendant le suivi postopératoire entre le jour 7 et le jour 14. Les mesures incluront la déformation longitudinale globale des ventricules gauche et droit, le travail myocardique, et les paramètres échocardiographiques standards tels que la fraction d'éjection du ventricule gauche, les volumes ventriculaires, et les indices fonctionnels du ventricule droit.

Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle, la pression veineuse centrale, la pression artérielle pulmonaire, le débit cardiaque et la saturation en oxygène du sang veineux mixte, seront également collectés. Le score vasoactif inotrope sera calculé pour évaluer les changements dans le support pharmacologique.

Cette étude est de nature observationnelle et ne modifie pas la prise en charge clinique. Des imageries échocardiographiques supplémentaires pourront être obtenues à des fins de recherche en conjonction avec les procédures de soins standards.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥18 ans) présentant un choc cardiogénique et une fraction d'éjection ventriculaire gauche <40% subissant une implantation planifiée d'Impella 5.5 au centre médical de l'université de Rochester.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes de plus de 18 ans
  2. En état de choc cardiogénique avec FEVG<40%
  3. Nécessitant l'implantation d'un Impella 5.5

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité des patients à donner leur consentement par eux-mêmes (y compris le manque de compréhension de la recherche par les patients)
  2. Tout patient jugé à risque plus élevé que la normale de complications secondaires à l'échocardiographie, telles que la dysphagie ou une pathologie œsophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en insuffisance cardiaque terminale recevant l'Impella 5.5
Patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque terminale nécessitant un Impella 5.5 pour une assistance circulatoire mécanique temporaire.
Test diagnostique: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Délai: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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