Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografische beoordeling van het effect van Impella op de biventriculaire functie

8 september 2026 bijgewerkt door: Yoshihisa Morita, University of Rochester
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de effecten van Impella 5.5 op de biventriculaire functie te evalueren bij volwassen patiënten met eindstadium hartfalen die tijdelijke mechanische circulatoire ondersteuning nodig hebben. De studie zal veranderingen in de globale longitudinale strain en myocardiale arbeid van de linker- en rechterventrikel beoordelen, evenals aanvullende echocardiografische en hemodynamische parameters. Metingen zullen worden verkregen bij aanvang vóór de Impella-implantatie, onmiddellijk na de start van het apparaat, en tijdens de postoperatieve follow-up tussen 7 en 14 dagen. Deze studie omvat de verzameling van echocardiografische beeldvorming en klinische gegevens, inclusief aanvullende beeldvorming die voor onderzoeksdoeleinden wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie met één centrum en één arm, prospectief van opzet, bedoeld om de effecten van Impella 5.5 te evalueren op de ontlasting van de linker ventrikel en de biventriculaire functie bij patiënten met eindstadium hartfalen die tijdelijke mechanische circulatoire ondersteuning nodig hebben.

Echocardiografische beoordelingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: voorafgaand aan de Impella-implantatie (baseline), direct na de initiatie van het apparaat intraoperatief, en tijdens de postoperatieve follow-up tussen dag 7 en dag 14. Metingen zullen omvatten: globale longitudinale strain van de linker en rechter ventrikel, myocardiale arbeid, en standaard echocardiografische parameters zoals ejectiefractie van de linker ventrikel, ventriculaire volumes en functionele indices van de rechter ventrikel.

Hemodynamische parameters, waaronder arteriële bloeddruk, centrale veneuze druk, pulmonale arteriedruk, hartminuutvolume en gemengde veneuze zuurstofsaturatie, zullen ook worden verzameld. De vasoactieve inotrope score zal worden berekend om veranderingen in farmacologische ondersteuning te evalueren.

Deze studie is observationeel van aard en verandert de klinische behandeling niet. Aanvullende echocardiografische beeldvorming kan voor onderzoeksdoeleinden worden verkregen in samenhang met standaard zorgprocedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met cardiogene shock en een linkerventrikelejectiefractie <40% die gepland staan voor Impella 5.5-implantatie in het University of Rochester Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  2. In cardiogene shock status met LVEF<40%
  3. Vereisen Impella 5.5 implantatie

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen van patiënten om zelf toestemming te geven (inclusief dat patiënten het onderzoek niet begrijpen)
  2. Alle patiënten die als een hoger-dan-normaal risico worden beschouwd voor complicaties als gevolg van echocardiografie, zoals dysfagie of slokdarmpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met eindstadium hartfalen die Impella 5.5 ontvangen
Volwassen patiënten met eindstadium hartfalen die tijdelijke mechanische circulatieondersteuning nodig hebben met een Impella 5.5.
Diagnostische toets: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Tijdsspanne: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Johnson & Johnson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010955

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren