Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiograficzna ocena wpływu urządzenia Impella na czynność obu komór serca

8 września 2026 zaktualizowane przez: Yoshihisa Morita, University of Rochester

Echokardiograficzna ocena wpływu Impelli na funkcję obu komór

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu Impelli 5.5 na funkcję obukomorową u dorosłych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca wymagającą tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia. Badanie oceni zmiany globalnego odkształcenia podłużnego lewej i prawej komory oraz pracy mięśnia sercowego, a także dodatkowe parametry echokardiograficzne i hemodynamiczne. Pomiary będą uzyskiwane na początku, przed implantacją Impelli, bezpośrednio po uruchomieniu urządzenia oraz podczas pooperacyjnej obserwacji między 7 a 14 dniem. Badanie obejmuje zbieranie obrazowania echokardiograficznego i danych klinicznych, w tym dodatkowego obrazowania wykonanego w celach badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny wpływu Impelli 5.5 na odciążenie lewej komory i funkcję obukomorową u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca wymagającą tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia.

Oceny echokardiograficzne będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed implantacją Impelli (wartości wyjściowe), bezpośrednio po uruchomieniu urządzenia śródoperacyjnie oraz podczas pooperacyjnej obserwacji między dniem 7 a 14. Pomiary będą obejmować globalne odkształcenie podłużne lewej i prawej komory, pracę mięśnia sercowego oraz standardowe parametry echokardiograficzne, takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory, objętości komór oraz wskaźniki funkcji prawej komory.

Parametry hemodynamiczne, w tym ciśnienie tętnicze, ciśnienie żylne centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej, rzut serca i wysycenie mieszanej krwi żylnej tlenem, również będą zbierane. Wskaźnik wazopresyjno-inotropowy zostanie obliczony w celu oceny zmian w farmakologicznym wsparciu.

To badanie ma charakter obserwacyjny i nie zmienia postępowania klinicznego. Dodatkowe obrazowanie echokardiograficzne może być pozyskiwane do celów badawczych w połączeniu ze standardowymi procedurami opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z wstrząsem kardiogennym i frakcją wyrzutową lewej komory <40%, u których planuje się implantację Impella 5.5 w University of Rochester Medical Center.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia
  2. W stanie wstrząsu kardiogennego z LVEF<40%
  3. Wymagający implantacji Impella 5.5

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność pacjentów do wyrażenia zgody we własnym imieniu (w tym brak zrozumienia przez pacjentów badania)
  2. Wszyscy pacjenci, u których stwierdzono wyższe niż normalne ryzyko powikłań wtórnych do echokardiografii, takich jak dysfagia lub patologia przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z krańcową niewydolnością serca otrzymujący Impella 5.5
Dorośli pacjenci z krańcową niewydolnością serca wymagający zastosowania Impella 5.5 do tymczasowego wspomagania krążenia mechanicznego.
Test diagnostyczny: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj