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Valutazione ecocardiografica dell'effetto di Impella sulla funzione biventricolare

8 settembre 2026 aggiornato da: Yoshihisa Morita, University of Rochester

Valutazione Ecocardiografica dell'Effetto di Impella sulla Funzione Biventricolare

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare gli effetti di Impella 5.5 sulla funzione biventricolare in pazienti adulti con insufficienza cardiaca terminale che richiedono supporto circolatorio meccanico temporaneo. Lo studio valuterà le variazioni della deformazione longitudinale globale e del lavoro miocardico dei ventricoli sinistro e destro, nonché ulteriori parametri ecocardiografici ed emodinamici. Le misurazioni verranno ottenute al basale prima dell'impianto di Impella, immediatamente dopo l'avvio del dispositivo e durante il follow-up postoperatorio tra 7 e 14 giorni. Questo studio prevede la raccolta di immagini ecocardiografiche e dati clinici, comprese ulteriori immagini eseguite a scopo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, a braccio singolo, progettato per valutare gli effetti dell'Impella 5.5 sullo scarico ventricolare sinistro e sulla funzione biventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che richiedono supporto circolatorio meccanico temporaneo.

Le valutazioni ecocardiografiche saranno eseguite in tre momenti: prima dell'impianto dell'Impella (baseline), immediatamente dopo l'avvio del dispositivo in intraoperatorio e durante il follow-up postoperatorio tra il Giorno 7 e il Giorno 14. Le misurazioni includeranno la deformazione longitudinale globale ventricolare sinistra e destra, il lavoro miocardico e i parametri ecocardiografici standard come la frazione di eiezione ventricolare sinistra, i volumi ventricolari e gli indici funzionali ventricolari destri.

Saranno raccolti anche i parametri emodinamici, inclusi la pressione arteriosa, la pressione venosa centrale, la pressione dell'arteria polmonare, la portata cardiaca e la saturazione venosa mista di ossigeno. Il punteggio inotropo vasoattivo sarà calcolato per valutare i cambiamenti nel supporto farmacologico.

Questo studio è di natura osservazionale e non altera la gestione clinica. Ulteriori immagini ecocardiografiche potranno essere ottenute per scopi di ricerca in concomitanza con le procedure di cura standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con shock cardiogeno e frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% sottoposti a impianto programmato di Impella 5.5 presso l'University of Rochester Medical Center.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  2. In stato di shock cardiogeno con FEVS<40%
  3. Richiedono impianto di Impella 5.5

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del paziente di fornire il consenso per sé stesso (compresa la mancanza di comprensione della ricerca da parte del paziente)
  2. Qualsiasi paziente considerato a rischio superiore al normale di complicazioni secondarie all'ecocardiografia, come disfagia o patologia esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che ricevono Impella 5.5
Pazienti adulti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che richiedono Impella 5.5 per supporto circolatorio meccanico temporaneo.
Test diagnostico: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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