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임펠라가 양심실 기능에 미치는 영향에 대한 심초음파 평가

2026년 9월 8일 업데이트: Yoshihisa Morita, University of Rochester
본 전향적 관찰 연구의 목적은 일시적 기계적 순환 지원이 필요한 말기 심부전 성인 환자에서 Impella 5.5가 양심실 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구에서는 좌심실 및 우심실의 전체 종방향 변형률과 심근 일, 그리고 추가적인 심초음파 및 혈역학적 매개변수의 변화를 평가할 것입니다. 측정은 Impella 삽입 전 기준선, 장치 시작 직후, 그리고 수술 후 7일에서 14일 사이의 추적 관찰 기간 동안 수행될 것입니다. 본 연구에는 연구 목적으로 수행된 추가 영상 및 임상 데이터를 포함한 심초음파 영상 데이터 수집이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 말기 심부전 환자에서 임시 기계적 순환 지원이 필요한 경우 Impella 5.5가 좌심실 감압 및 양심실 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 단일 군, 전향적 관찰 연구입니다.

심초음파 평가는 세 시점에서 수행됩니다: Impella 삽입 전(기준선), 수술 중 장치 시작 직후, 그리고 수술 후 7일에서 14일 사이의 추적 관찰 기간 동안입니다. 측정 항목에는 좌심실 및 우심실 전체 종변형률, 심근 일, 좌심실 박출률, 심실 용적, 우심실 기능 지수와 같은 표준 심초음파 매개변수가 포함됩니다.

동맥혈압, 중심정맥압, 폐동맥압, 심박출량, 혼합정맥산소포화도를 포함한 혈역학적 매개변수도 수집됩니다. 약리학적 지원의 변화를 평가하기 위해 혈관수축 이노트로픽 점수가 계산됩니다.

이 연구는 관찰적 성격을 가지며 임상적 처치를 변경하지 않습니다. 연구 목적을 위해 표준 진료 절차와 함께 추가 심초음파 영상이 획득될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로체스터 대학교 의료 센터에서 계획된 임펠라 5.5 이식술을 받는 심인성 쇼크 및 좌심실 박출 계수 <40%의 성인 환자(≥18세).

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자
  2. LVEF<40%인 심인성 쇼크 상태
  3. 임펠라 5.5 삽입이 필요한 경우

제외 기준:

  1. 자신에 대한 동의를 제공할 수 없는 환자(연구 이해 부족 포함)
  2. 심초음파 검사로 인한 합병증 위험이 정상보다 높다고 판단되는 환자(연하곤란 또는 식도 병리 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임펠라 5.5를 받는 말기 심부전 환자
일시적인 기계적 순환 지원을 위해 Impella 5.5가 필요한 말기 심부전 성인 환자.
진단 검사: Echocardiographic Assessment
Echocardiographic imaging will be performed at baseline prior to Impella implantation, immediately after device initiation, and during postoperative follow-up up to Day 14 to assess biventricular function.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV GLS)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from transesophageal and transthoracic images. LV endocardial borders are manually traced, and strain is calculated as the average peak systolic longitudinal strain across left ventricular segments. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Myocardial Work (MW
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Left ventricular myocardial work will be calculated using pressure-strain loop analysis derived from echocardiographic strain data combined with non-invasive blood pressure measurements using EchoPac software. Higher values indicate improved myocardial performance.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular global longitudinal strain will be measured using speckle-tracking echocardiography from apical or transesophageal four-chamber views. RV free wall segments are analyzed and averaged to determine strain. Values are expressed as percentage. More negative values indicate better myocardial function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change from Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular ejection fraction will be measured using three-dimensional echocardiographic imaging and automated quantification software. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood in the left ventricle at end-diastole.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Left ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography and represents the volume of blood remaining in the ventricle after contraction.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular ejection fraction will be assessed using three-dimensional echocardiographic imaging. Higher values indicate better ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Diastolic Volume (RVEDV)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-diastolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular End-Systolic Volume (RVESV)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular end-systolic volume will be measured using three-dimensional echocardiography.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Tricuspid annular plane systolic excursion will be measured using M-mode echocardiography and reflects right ventricular longitudinal systolic function. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Mean Change from Baseline in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
기간: Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14
Right ventricular fractional area change is calculated as the percentage change in right ventricular area between end-diastole and end-systole. Higher values indicate better right ventricular function.
Baseline, immediately post-Impella initiation, and postoperative day up to Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Johnson & Johnson

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010955

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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