4歳未満の古典的先天性副腎皮質過形成（CAH）患者におけるCrinecerfontの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2026年9月14日 更新者：Neurocrine Switzerland GmbH
クラシック先天性副腎皮質過形成を有する生後3か月から4歳未満の小児参加者におけるクリネセルフォントの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第2相非盲検試験
本研究の主目的は、3ヶ月から<4歳のCAHを有する小児参加者におけるcrinecerfontの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
- 電話番号：1-877-641-3461
- メール：medinfo@neurocrine.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60618
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- 21-水酸化酵素欠損症（21-OHD）による古典的CAH（塩喪失型または単純男性化型）の医学的に確認された診断を受けていること
- Day 1の少なくとも3ヶ月前からヒドロコルチゾン治療を受けており、スクリーニングの少なくとも4週間前から安定した投与量であること
- スクリーニング時に体重が少なくとも4.5キログラム（kg）であること
- 新生児スクリーニングで17-OHPの上昇以外は正常であること、または新生児スクリーニングでその他の異常が認められた場合、小児専門医による評価により問題ないと判断されたこと
主要な除外基準：
- その他の古典的CAHの形態の既知または疑いのある診断を受けていること
- CAH以外に経口ステロイドの慢性毎日療法を必要とする状態があること
- その他の臨床的に有意な医学的状態または慢性疾患があること
注：その他のプロトコルで定義された適格基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリネセルフォント
CAHを有する参加者はcrinecerfontを受け取ります。
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経口ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：1日目から28週間まで
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1日目から28週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-74788-CAH2032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。